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醫療器械論文范文第1篇

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。

（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

1.3突發事件應急小組組成及職能

（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。

（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心

從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。

（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。

3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設

（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設

我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。

5人員培訓醫院通過各種途徑

有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。

6臨床試驗質量控制體系的建立

我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。

7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目

我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。

8結束語

醫療器械論文范文第2篇

《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）給出醫療器械定義，并明確國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）負責全國醫療器械監督管理工作，對醫療器械實施分類管理。根據管理類別不同，實行國家、省（自治區、直轄市）以及市級分級注冊制度。可見，醫療器械的類別和屬性是劃分監管職能、實施產品生產注冊制度及市場監管的重要依據。醫療器械分類界定工作正是國家總局為明確醫療器械的管理屬性和類別而開展的。《醫療器械分類規則》［4］（以下簡稱《分類規則》）第七條規定：國家局主管醫療器械分類工作，依據《醫療器械分類目錄》［5］（以下簡稱《分類目錄》）不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《分類規則》進行預先分類，并報國家局核定。這是根據我國國情及產業背景，結合了美國的“目錄制”和歐盟的“規則制”［6］而設立的。2002年版《分類目錄》將醫療器械分為43個大類、260個小類。之后，作為分類目錄的補充，國家總局還陸續了96個醫療器械產品分類界定文件。

2以往分類界定工作面臨的主要問題

2．1基礎法規尚不完善

設立“分類規則加分類目錄”的初衷是希望同時吸取歐盟和美國分類模式的優勢。但我國現有的《分類目錄》遠不及美國產品目錄全面［7］。隨著科技的進步，醫療器械新產品層出不窮，如組織工程板層角膜、納米技術等產品已超出現有目錄的范圍。另外，除2012年的“醫用超聲儀器及有關設備（6823）”等4個子目錄［8］，其余目錄均沒有產品描述，而我國目前又缺乏統一的醫療器械命名原則，企業和監管部門很難通過產品名稱來自行判斷和目錄列出產品的符合性，導致無法明確新出現產品的類別。《分類規則》對各類別的定義太過籠統，沒有歐盟定義的具體和全面［9］，對于作用機制較新的產品，缺乏明確的判定依據。

2．2申請單位對醫療器械分類界定工作程序缺乏了解

隨著管理部門職能的調整，受國家總局委托，醫療器械產品分類界定的具體技術工作目前由國家總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）承擔。工作職能的調整導致部分企業和省局不了解現有的分類界定申請途徑和工作流程，造成分類界定工作的延誤。企業申請材料不齊全、產品描述不準確等因素，也是直接影響分類界定工作效率及準確性的主要因素。

3建立科學的醫療器械產品分類界定工作模式

為進一步規范分類界定工作流程，提高工作效率，明確各部門關于分類界定工作的分工和職能，通過深入調研并結合工作實際需要，在充分考慮了我國現實情況的基礎上，已初步建立了適合我國國情較為科學的分類界定工作模式，在2013年正式，即食藥監辦械［2013］36號文件。

3．1完善醫療器械分類界定工作程序

3．1．1明確各部門分類界定工作職能

分類界定工作主要是針對企業在注冊審評階段無法自行判斷產品類別并需要申請類別確認的情況。國家總局主管醫療器械產品分類界定工作。省級食品藥品監督管理部門負責對轄區內企業產品（簡稱：境內產品）提出的分類界定申請進行初審，確定類別或提出預分類界定意見。標管中心負責對境外及港、澳、臺的產品（簡稱：境外產品）分類界定申請和省級食品藥品監督管理局的預分類界定意見組織研究，并提出分類界定的技術建議。

3．1．2具體工作流程

境內產品的分類界定申請材料應遞交至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門對其申請材料進行審查。對經審查可以明確產品類別的，省級食品藥品監督管理部門應直接告知申請企業分類界定結果；對不能確定類別的產品，省級食品藥品監督管理部門應提出預分類意見，并將相關資料提交至標管中心。標管中心負責對境外產品和省級食品藥品監督管理局提出的預分類意見進行審查。對經審查可參照相關法規和文件明確分類的，標管中心可直接告知申請單位分類界定結果；對于新出現的產品，標管中心應將分類界定的技術意見報國家總局審核。國家總局對上報的分類界定技術意見進行核定，通過分類界定文件等形式予以公布。

3．2建立“產品分類界定信息系統”

為配合新的工作程序，在中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所的二級網站建立了“醫療器械分類界定信息系統”，充分利用信息化手段，對分類界定工作實行網上申報、審查和結果反饋。申請企業應通過分類信息系統提出分類申請。該平臺目前可實現4個功能。①數據采集功能這是信息平臺的核心功能。主要是通過企業填報醫療器械產品分類界定申請信息，全面、及時、準確地掌握產品信息。②信息功能企業只要登陸該系統，就可以查詢其申請產品的審核進程和有關結果。提高效率的同時緩解企業在分類界定申請過程中周期過長的壓力。③專家咨詢功能若產品需要專家提供技術支持時，通過固有端口及賬號，即可隨時隨地瀏覽產品信息，以最準確快捷的方式將技術意見反饋給標管中心。④信息共享和交互功能通過該信息平臺，可以加強企業、省級、國家級多部門之間的溝通，實現信息共享，優化工作模式。當企業提出產品的分類界定申請時，管理部門可以通過該信息平臺，迅速瀏覽產品信息，利用現有分類依據，提供相關技術建議，為指導企業注冊提供服務。同時，標管中心配套編寫了《分類界定信息系統分類申報操作手冊》，以更好地指導企業和省局使用網絡平臺。

3．3分類界定申報材料

要求根據食藥監辦械［2013］36號文件的要求，申請分類界定應提供分類界定申請表、產品照片和／或產品結構圖、產品標準和編制說明（如有）、境外上市證明材料（如是進口產品）等與產品分類界定有關的材料。分類界定申請表是判定產品類別及屬性的主要依據，應按照各欄目的要求詳細填寫，不應出現“見某附件”等類似的描述。產品照片、結構圖、產品標準等其他資料作為分類界定申請表的補充，將有助于更全面地了解產品特性。除分類界定申請表需在線填寫外，其他材料應以附件形式，按照食藥監辦械［2013］36號文件規定的順序提交，附件名稱應為提交的材料名稱。申請企業應在線打印《分類界定申請表》，連同網上提交的附件按順序裝訂，并加蓋申請企業騎縫章。境內產品申請材料寄送至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外產品申請材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心綜合室。

3．4建立《分類界定數據庫》

通過收集整理2002年起的所有分類界定通知文件96個，建立了較為完整的《分類界定數據庫》［10］，收錄2100余個產品的分類界定意見。目前，數據庫已納入分類界定信息系統中，并設立多種查詢方式，包括具體產品名稱、類別、類別代碼等。對具體產品，列出預期用途、結構組成等基本信息，方便企業查找同類產品，確認產品類別，并有助于監管部門核查。同時已建立較為完善的工作機制，保證數據庫定期更新，及時補充新的產品分類界定意見。

3．5健全分類界定專家咨詢機制

通過實際工作的總結和積累，借鑒美國專家咨詢機制，目前已初步形成分類界定專家咨詢的基本思路，并通過廣泛征集相關專家，建立了分類界定專家庫。統一的專家庫將有利于保證產品分類界定工作的一致性和權威性。根據我國國情，該專家庫充分依托國家／省級醫療器械監管、審評機構和國家醫療器械標準化專業技術委員會的優勢力量。由于醫療器械是典型的高新技術產品，具有高新技術應用密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等顯著特點，專家庫還盡可能地吸收了醫院、高校等方面的專家。同時還將加強對專家庫的專家開展專題培訓，使專家對醫療器械分類界定相關法規、分類界定審查的基本原則、工作流程有更清晰的認識，統一理解，以便專家在發揮各自專業技術優勢的同時，結合我國分類界定原則，給出科學的判定結果。配合專家庫的建立，相關的專家庫管理和工作規范正在起草中。

3．6明確分類界定工作的基本原則

為進一步統一判定尺度，依據現有法規，提出了統一的工作原則，指導日常分類工作，保證分類界定工作的一致性。

3．6．1管理類別的判定依據醫療器械分類界定工作主要依據是《醫療器械監督管理條例》、《分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》［11］、《分類目錄》，醫療器械產品分類界定文件作為其補充。確定醫療器械分類時應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況等情況進行綜合判定。尤其要準確把握產品的預期用途和適用范圍，結構相同的產品，預期用途不同，其管理類別有可能不同。當產品由不同風險程度的組分或部件構成時，宜按其風險程度高的類別進行管理。

3．6．2境外產品的類別判定原則各國對醫療器械的管理制度不同［12］，其分類方法也不同。在對境外產品進行分類時，應了解出口國的分類方法和產品的實際情況，按照我國的分類方法判定產品的管理屬性及其類別。

3．6．3使用分類界定文件時應注意的問題由于我國缺乏共同遵循的醫療器械命名原則，造成醫療器械分類界定工作中申請產品名稱與分類目錄和以往文件對比時的困惑，因此在分類界定工作中使用分類界定文件時，應將名稱、組成和預期用途綜合對比，才能準確判定申請產品與分類文件中產品的一致性，確定其類別。

3．7啟動相關法規的制修訂工作

目前國家總局已全面啟動了《分類規則》、《分類目錄》等基礎法規的制修訂工作。

3．7．1《分類目錄》修訂2012年，國家總局已新修訂的4個子目錄，包括6823“醫用超聲儀器及有關設備”、6830“醫用X射線設備”、6831“醫用X射線附屬設備及部件”、6834“醫用射線防護用品、裝置”，增加了產品描述和預期用途，以便企業和監管部門更準確地判斷產品的實質等同性。目前，6826“物理治療及康復設備”等6個子目錄修訂稿已在國家總局網站征求意見［13］。

3．7．2《分類規則》修訂2013年，《分類規則》的修訂工作全面啟動，詳細總結現有《分類規則》的不足，借鑒國外分類經驗，提出最終修訂草案。該修訂草案（征求意見稿）已于2013年12月由國家總局，廣泛征求意見［14］。

3．7．3醫療器械命名規則研究制定醫療器械命名規則是為了規范醫療器械產品名稱，從而提高醫療器械分類目錄的指導性和實用性。目前已開始研究并制定適合我國國情的醫療器械命名規則。相信隨著新版《分類規則》、《分類目錄》以及《醫療器械命名規則》等基礎法規的陸續出臺，將進一步指導企業、基層監管部門自行判定產品類別。

4小結

醫療器械論文范文第3篇

目前我國的醫療器械逐漸精細化，也越來越先進，高端的醫療器械不僅能夠提高診斷結果的準確性，還能夠促進醫院的經濟增長。如此高端、先進的醫療器械在后期的管理與維護工作中也需要投入更多的人力、物力和資金[1]。但是，部分醫療管理人員沒有認識到后期的維修工作的重要性，因此整個醫院的關于醫療器械的維修工作就顯得散漫。關于醫療器械的維修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要進行同等高度的匹配。首先從人才方面，只有高技術的人才才能夠掌握相關的維修知識和技能，才能夠保證醫療器械的正常工作。其次，醫療器械設備必定含有各種高科技零部件，在進行維修的過程中相匹配的高科技工具就顯得尤為重要。最后，在前兩者結合的基礎之上，結合高科技的手段進行維修工作，才是真正完成了全部的維修任務，才能夠保證醫療器械在出現故障之后進行維修能夠再次正常運行，保證醫院各項醫療器械正常工作。

2高科技在醫療器械維修中的具體應用

2.1利用高科技人才參與醫療器械的維修

醫院在配備了先進的醫療器械之后，同時還需要掌握相關技能的高科技人才。目前我國較為先進的醫療器械中都使用了各種先進技術，例如遙感系統、傳感器系統等等，如果還只是停留在基礎的維修手段上，一旦器械出現技術層面上的問題，現有的維修知識是無法完成相關的維修工作的[2]。因此，醫院在配備了先進的醫療器械之后，同時還需要加強對相關維修人員的培訓工作。醫院可以選擇對維修工作人員進行再次培訓，加強其技術的先進性。一方面是針對相關網絡技術，保證其技術能夠完成醫療器械的維修工作。另一方面，對部分邊緣性知識也需要涉獵，要了解維修的原理，提高技術人員的總體水平。這種對于醫院技術人員的投資不僅能夠保證維修工作能夠在最短的時間內完成，還能夠促進技術人員的成長，畢竟在我國大部分高級別的醫院中其醫療器械其精密性、先進性都十分強，大部分都是采購外資醫療器械企業的設備，在后期的維修當中，甚至可能還需要廠家技術人員進行維修，延長了其維護時間，導致影響醫院的正常運行，因此在醫療器械維修中配備高科技人才就顯得尤為重要。

2.2利用高科技工具參與醫療器械的維修

在配備了高科技人才之后，沒有高科技工具輔助進行醫療器械的維修只能是事倍功半。特別是大部分的醫療器械一旦出現問題再使用簡單的檢修工具完全無效，因此在此基礎上配備相應的維修這類醫療器械的工具十分必要。針對目前的醫療器械都是采用大規模的集成電路，因此維修工具也發生了相應的改變[3]。目前在實際的維修過程中使用較為頻繁的工具有智能示波器、智能集成電路在線測試儀、觸覺鉗、熱風機、電導率測試表等，智能示波器除了能夠將交變電信號轉換成圖像，方便測量，還能夠測量電壓強度、測定頻率。不僅能夠支持多級菜單，還能夠提供給維修人員更多的分析功能，以及提供數據存儲等功能。智能集成電路在線測試儀改變了以往需要將部分元件焊下檢測維修過程較為困難的現象，其最主要的特征是能夠實現對電路的在線測試，大大提高了維修效率，同時還具備離線測試等功能，提高了維修工作的準確性。通過這些智能化、集成化的維修工具，再結合高科技人才，其維修效率肯定能夠得到較大的提升。下表是普通示波器與智能示波器的比較表，見表一。表一普通示波器和智能示波器比較表

2.3利用高科技方法參與醫療器械的維修

上文已經講述到，我國部分醫院采購的先進的醫療器械都屬于外資企業，因此當出現部分零部件在國內市場無法購買到，延長其維修時間時，此時就需要采取高科技手段。互聯網的便捷提供了雙方交流的平臺，通過互聯網直接與廠家進行交流，提供需要相關零部件的型號、規格和數量，廠家在接收到信息之后直接配送過來，整個過程時間短、效率高。針對醫療器械中應用的各類軟件，醫院也可以隨時與廠家聯系，發現有先進的軟件直接由廠級提供進行軟件升級。甚至還可以直接開通高科技人才與廠家之間溝通的平臺，這種無縫對接的形式不僅能夠幫助高科技人才保持其技術的先進性，廠家方面還能夠獲得第一手資料，實現醫療器械的進一步升級與完善。

3結語

醫療器械論文范文第4篇

1.1儲備

應急物資的儲備是供給的基礎，在考慮應急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構較多的企業，還需從儲備地點的選址及儲備系統的建設兩個方面去考慮。

1.2管理

只有儲備充分且管理得當，才能在關鍵時候供給出數量充足、質量可靠的應急物資。企業對應急物資的管理可以根據自身的實際情況出發，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。

1.3物流

物流是應急物資供應過程中的一個關鍵環節。企業除了依托社會現有物流網絡外，還可以建設自身的應急物流系統，在非緊急狀態下處于未激活狀態，而在應急事件發生后，可以迅速激活，并且發揮作用。該應急物流系統的管理可以和應急物資的管理一并納入企業的應急管理系統中。

2醫療器械經營企業的應急物資管理措施

2.1加強應急制度建設

制度乃管理之本，任何管理的實踐都要從制度的建設開始。建設良好的應急管理制度同時，也是提高企業及其員工應急意識的必備途徑之一。醫療器械經營企業在制定應急管理制度時，可以我國的《突發事件應對法》為參照，以當地的社會應急管理系統為依托，結合自身實踐，制定切實、可行的應急管理制度。制度制定完成后，再加以培訓等手段，保證員工對制度熟諳于心，且在自己的崗位中嚴格執行制度的規定。

2.2簽訂物資購銷合同

由于企業的逐利性，其儲備的應急物資往往只有少量，只靠企業自身的應急物資儲備難以供應救援地區的需求。因此，在一些政府部門和醫療衛生機構的主導下，上述機構可以同醫療器械經營企業簽訂應急物資的購銷合同，以便在考慮到企業經營效益的前提下進行應急物資的儲備。合同中可以將應急物資的種類、數量、價格、供貨時間等進行明文規定。該方式應該作為醫療器械經營企業應急物資儲備及管理的主要方式。

2.3加強應急物資管理

醫療類應急物資由于其需求的不確定性及周轉的慢速性，往往要求經營企業進行特殊管理。為了保證醫療應急物質的有效性，企業需對物資的效期、批號等登記在冊，并且按照既定計劃進行周轉，以保證在急需之時能夠供給質量合格的產品。建議企業設專職或兼職人員專崗管理應急物資。張楊提出在應急物資的管理中，可以借鑒現代商業物流發展的先進成果，通過加強倉儲設備現代化建設等手段實施科學管理。應急物資的管理要注意動態性。由于區域應急狀態是一個連續的動態變化過程。特別是在突發事件發生后，對應急物資的階段性需求導致了庫存應急物資的種類和數量必須隨之變化，而不能一成不變。這就要求相關管理人員隨時關注事件動態，并且建立有效的應急物資調整機制。

2.4建立應急物流系統

物流是應急物資管理的重中之重。企業在進行應急物資的物流時，一方面，可借助政府部門的應急物流平臺，社會的現有物流網絡；另一面，可以自建應急物流系統。該系統可建立在企業物流平臺之內，非緊急狀態可以出于非激活狀態。在應急事件發生后，可以激活該系統并在最短時間內將所需物資送達救援區域。在這一環節中，企業也可以根據國內外學者的研究成果改進自己的物理系統及供給成效。

3結論

醫療器械論文范文第5篇

【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。

隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。

一、我國及國際醫療器械行業現狀

近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。

就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。

我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —競爭優勢指數；Xij—— i國j商品的出口額；Mij—— i國j商品的進口額）。

我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個指標—— 國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij 表示i國j產品的出口總額，Xwj 表示世界j 產品的出口總額）。

MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。

國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額小；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。

二、我國國際醫療器械行業的發展對策

第一，站穩腳跟— —明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。

第二，拳頭產品—— 強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入。科技是第一生產力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。

第三，建立品牌—— 提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：

（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；

（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；

（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；

（4）加強醫療器械技術監督工作。

第四，優化結構— —提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。

【參考文獻】：

[1] 蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息，2007年04期