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農(nóng)藥登記單位認證管理制度

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農(nóng)藥登記單位認證管理制度

第一條為做好農(nóng)藥登記管理工作,保證農(nóng)藥登記藥效試驗的準確性和科學性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》第五條對農(nóng)藥登記試驗單位實行認證制度的規(guī)定,制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部負責組織農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理工作,并對認證合格的單位發(fā)放資格證書。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔具體工作。第三條農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證工作堅持公正、公平、公開的原則。認證的范圍和數(shù)量,根據(jù)農(nóng)藥登記藥效試驗工作任務(wù)確定。第四條本辦法所稱的農(nóng)藥登記藥效試驗是指田間試驗和衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗。第五條申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應(yīng)具備下列條件:(一)具有獨立法人資格的省級農(nóng)業(yè)、林業(yè)、科研、教學等從事農(nóng)藥藥效試驗工作的單位。藥效試驗有特殊需要的除外。(二)建有相對固定的試驗基地,試驗田應(yīng)滿足藥效試驗設(shè)計所要求的栽培、管理條件。(三)具備設(shè)施齊全的實驗室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件。(四)具有符合技術(shù)標準的施藥器械、樣品稱量器具和樣品保存設(shè)備。(五)具有當?shù)夭 ⑾x、草、鼠害發(fā)生的歷史資料。(六)申請認證的衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗單位須具有室內(nèi)試驗、模擬現(xiàn)場試驗和外環(huán)境試驗的設(shè)施。(七)擁有一定數(shù)量的技術(shù)人員。技術(shù)人員應(yīng)具有中級(含中級)以上專業(yè)技術(shù)職稱,能承擔具體試驗工作,不從事農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營活動,熟悉《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》的內(nèi)容和要求,了解并掌握當?shù)刂饕魑锏脑耘嗵攸c和主要病、蟲、草、鼠害的發(fā)生規(guī)律。(八)申請認證的衛(wèi)生殺蟲劑藥效試驗單位的技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握國標GB13917和GB/T17322規(guī)定的試驗方法。(九)建立有完善的管理制度,包括試驗管理、試驗資料歸檔、農(nóng)藥樣品管理、技術(shù)人員管理制度等。第六條申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位在申請資格認證時應(yīng)填寫申請表(見附件)并提交下列相關(guān)資料。農(nóng)藥登記藥效試驗單位可根據(jù)自身條件,申請單項或多項認證。(一)試驗地或外環(huán)境試驗設(shè)施(衛(wèi)生殺蟲劑)情況。(二)實驗室、生物試材培養(yǎng)設(shè)施和辦公條件情況。(三)相關(guān)儀器設(shè)備清單及使用情況。(四)完成相關(guān)工作的歷史資料總結(jié)。(五)技術(shù)人員情況。(六)管理制度及其他參考資料。(七)具有多個試驗點(站)的申請單位,除提交上述資料外,還應(yīng)提交所有試驗點(站)的資料,以及試驗點(站)的運行和管理制度。第七條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責認證申請資料的受理和審查。對符合條件的,提請專家組會議評審。第八條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責組織成立專家組。專家組每屆任期3年。專家組負責對申請認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位申請資料進行技術(shù)評審。技術(shù)評審包括對申請資料的審查和對申請單位的現(xiàn)場評審。對申請單位的現(xiàn)場評審采用抽查的方式。技術(shù)評審的具體考核內(nèi)容和指標見附件2。第九條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)專家組的評審意見,對通過評審的申請單位報農(nóng)業(yè)部批準后,發(fā)放農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書,并予以公布。第十條農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書有效期為三年。期滿需繼續(xù)承擔藥效試驗的,應(yīng)在資格證書有效期滿前6個月,向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出續(xù)展申請。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對審查通過的續(xù)展申請,報農(nóng)業(yè)部批準后,換發(fā)農(nóng)藥登記藥效試驗單位資格證書。第十一條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)對通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位的試驗人員,組織必要的業(yè)務(wù)培訓。第十二條農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責對通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位進行監(jiān)督管理。第十三條通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應(yīng)當按照農(nóng)藥登記要求和《農(nóng)藥田間藥效試驗準則》及有關(guān)規(guī)定完成藥效試驗。第十四條通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位要及時完成試驗報告。試驗報告應(yīng)客觀、真實。田間藥效試驗報告應(yīng)當注明由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所按照《農(nóng)藥管理條例實施辦法》第七條規(guī)定批準的農(nóng)藥田間試驗批準證書(編)號。試驗報告應(yīng)有試驗人員簽字并加蓋試驗單位公章。在試驗點(站)完成的試驗報告,還應(yīng)有試驗點(站)試驗人員簽字。第十五條通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應(yīng)與試驗委托人(生產(chǎn)者)簽訂試驗協(xié)議。第十六條通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位應(yīng)將所要承擔的農(nóng)藥登記藥效試驗情況,告知農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第十七條通過認證的農(nóng)藥登記藥效試驗單位年終應(yīng)以書面形式對全年的藥效試驗工作進行全面總結(jié),報農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第十八條對有下列行為的農(nóng)藥登記藥效試驗認證單位,給予警告;情節(jié)嚴重的,取消其認證資格。違反其它法律法規(guī)的,依照相關(guān)規(guī)定追究其法律責任。(一)泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果;(二)編造或修改數(shù)據(jù),提供假報告;(三)代簽其他單位和人員試驗報告;(四)無特殊原因不履行試驗協(xié)議,愈期不向企業(yè)提交試驗報告,延誤企業(yè)辦理登記;(五)違反其他試驗管理規(guī)定。第十九條本辦法自之日起執(zhí)行。按原有規(guī)定認可的農(nóng)藥田間試驗單位,需繼續(xù)承擔試驗的,應(yīng)當在2002年6月1日前依照本辦法的規(guī)定重新輸手續(xù),取得試驗資格。

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