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第一條為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條藥品注冊(cè)特殊審批是指藥品注冊(cè)過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請(qǐng)人在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可以提出特殊審批的申請(qǐng)。但屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。

第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件一），并提交相關(guān)資料。

《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

第五條藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。

第八條獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。

第九條申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。

第十條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十一條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

第十二條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗(yàn)方案；

（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

第十三條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

第十四條申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件二），并提交相關(guān)資料。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，并與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。

第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。

第*條溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。

第十八條申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。

第十九條對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加審評(píng)會(huì)議的；

（三）經(jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

第二十一條本規(guī)定自年月日起施行。