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根據《市人民政府辦公室關于印發市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》要求，為客觀公正地評價全區藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監管長效機制建設，提升藥品安全保障水平，特制定本實施方案。

一、基本原則與指導思想

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標準量化、促進提高”的原則。通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進鄉鎮、街道（工業園區），有關部門進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，健全藥品安全監管機制，杜絕重大藥品安全事故發生，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各鄉鎮、街道（工業園區），各相關監管部門，藥品（含醫療器械，下同）研制、生產、流通、使用各環節的企事業單位。

（二）區藥品安全專項整治工作檢查評估領導小組（附件1）負責組織實施全區藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各有關單位開展藥品安全專項整治工作的自查自評；組織對全區藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

三、檢查評估的內容及標準

（一）各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作開展情況。重點檢查評估組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和整治工作的成效。檢查評估標準詳見《區藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附件2）。

（二）藥品質量狀況評估。以省級藥品質量公告為依據，重點檢查評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的生產、經營、使用各環節質量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業對藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）標準的執行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業風險控制情況、電子監管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業自主創新能力、藥品醫療器械研發資料的真實性、誠信建設、規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。

四、檢查評估的方式方法

（一）檢查評估方式：采取自查自評與上級檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取各鄉鎮、街道（工業園區）藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現場檢查。隨機選擇轄區內藥品生產經營企業、醫療機構、藥品研發、檢驗機構等單位進行實地檢查，抽查各類型單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業單位、行業協會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調查。對社會公眾、經營單位營業人員、醫療機構藥品管理人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各鄉鎮、街道（工業園區）及相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.6。

2．藥品（含醫療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值100分，權重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調查。組織網上問卷調查或發放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。

4、企事業單位自查自評情況。在生產、經營、使用單位自查自評基礎上，抽查轄區內各單位自查報告，自我評分。各企事業單位（包括藥品、醫療器械的研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構）每類別不少于1家。分值100分，權重0.1。

以上4項中，第1項由區檢查評估組參照各參評單位自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第2、3、4項直接采納各參評單位自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各參評單位開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為5分。最后得分95分以上為優秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進度安排

（一）上旬，結合轄區內實際情況，制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

（二）上旬，組織藥品研發、生產、經營、檢驗單位及醫療機構進行全面自查自評，形成自查自評報告。藥品研發、生產、經營、檢驗單位和醫療機構的自查自評，由區食品藥品監管分局負責組織。

在各單位自查自評的基礎上，組織開展轄區內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，于前提交市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（三）中旬，迎接市政府檢查評估組的檢查評估。

（四）下旬，迎接省政府檢查評估組的檢查評估。

六、工作要求

（一）加強領導，落實責任。鄉鎮、街道（工業園區），各有關部門要切實加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的組織領導，按照“全區統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動”的工作格局和屬地化管理的原則，進一步強化政府責任。要切實加強領導，精心部署，周密安排，一級抓一級，層層抓落實，真正抓出成效。

（二）分工協作，明確責任。這次檢查評估工作由食品藥品監管部門牽頭，各有關部門要密切配合、加強協作，充分發揮各自職能作用，充分利用已經建立的多部門聯動機制和聯合打假機制，加強信息溝通和工作協調，形成上下聯動、部門聯動、地區聯動的強大工作合力。做到全面檢查、不留死角、不走過場，發現問題及時整改，確保公眾用藥安全。

（三）加強宣傳，營造氛圍。要充分發揮新聞媒體的輿論導向作用，緊緊圍繞合理用藥知識、藥品不良反應、虛假藥品廣告鑒別、查辦大案要案情況等開展多種形式的宣傳教育活動，提高公眾的安全用藥水平和自我保護意識。加大新聞媒體曝光和輿論監督力度，進一步提高人民群眾對假劣藥品危害性的認識和防范能力。