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為認真貫徹《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，落實地方政府藥品安全監管職責，進一步消除藥品質量安全隱患，保障全市人民群眾用藥安全，根據自治區食品藥品監管局關于創建藥品安全示范縣（市）的總體部署，結合我市實際，特制定本實施方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，深入貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革工作會議精神，不斷完善藥品安全監管長效機制，提升全市藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確保人民群眾用藥安全。

二、創建目標

（一）藥品安全監管責任體系進一步健全。構建“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的責任體系，藥品安全工作列入全市地方經濟社會發展總體規劃及政府目標考核內容，鎮政府和相關部門藥品安全監管職責明確，市政府與相關職能部門、鎮政府，各鎮與各村藥品安全責任書簽訂率達到100%，責任書考核率達到100%，市、鎮、村三級藥品安全監管體系覆蓋面達到100%。

（二）確保國家基本藥物質量安全。藥品經營企業和醫療機構基本藥物品種監管檔案和配送企業數據庫建檔率達到100%，全市基本藥物流通、使用環節日常監管覆蓋面達100%，加大對基本藥物品種的監督抽驗力度，初步建立基本藥物供應保障體系。

（三）創新藥品安全監管手段。全面實施藥品監管數據庫管理，開設在鎮以上的藥品經營、使用單位實行計算機管理，藥品購、銷、存數據與監管部門實現對接，電子監管覆蓋率達到100%，切實做到藥品流向清楚、可追溯。

（四）藥品安全信用體系進一步完善。全市藥品經營、使用單位誠信管理建檔率達到100%，藥品安全信用評價標準進一步完善，及時公布信用等級評定結果，實行分類監管。藥品經營企業誠信、守法、規范經營，符合《藥品經營質量管理規范》的要求，醫療機構藥房、藥庫100%達到規范化建設標準，努力實現無證經營行為，無制售假劣藥品行為，無違法廣告，無藥品安全事件發生。

（五）藥品“兩網”建設水平不斷提高。結合新型農村合作醫療體制的全面實行，深入推動農村藥品“兩網”建設，繼續發揮農村藥品“兩網”作用，構建市、鎮、村三級監管體系，完善藥品供應體系，保障農村藥品質量安全。實現藥品監督網覆蓋100%的行政村，藥品供應網覆蓋100%的行政村，群眾對農村藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（六）建立藥品安全監測體系。建立市藥品不良反應監測中心，配備專職人員，辦公條件和經費得到有效保障，大力開展藥品不良反應監測和報告工作，完善藥物監測預警體系。

（七）藥品市場進一步規范。時刻保持嚴厲打擊藥品違法行為的高壓態勢，24小時受理投訴舉報，及時查處制售假劣藥品、無證經營藥品、虛假藥械和保健食品廣告等違法行為，醫藥市場秩序進一步規范，醫藥經濟發展環境進一步優化。

（八）群眾安全用藥意識顯著提高。群眾的安全、合理用藥意識得到顯著提高，初步掌握藥品管理法律法規和藥品分類基等本常識，了解濫用藥物的危害性。

（九）應急處理體系建設進一步加強。藥品質量安全應急處置預案進一步完善，適時組織開展藥品安全事故應急演練，提升藥品安全事故應急處理能力。

三、方法步驟

（一）宣傳發動階段成立創建工作領導小組，制定全市創建工作實施方案和自評考核細則，召開創建動員大會及創建工作會議。各職能部門和各鎮結合工作及時制定切實可行的工作方案，進一步明確各自工作任務和責任。同時，通過新聞媒體等全方位宣傳創建活動的意義，營造良好的宣傳氛圍。

（二）任務落實階段各部門、各鎮根據創建工作要求，明確分工，落實責任，加快進度，確保各項創建活動落到實處。

（三）自查整改階段按照創建標準，認真做好自查，市創建工作領導小組對各部門、各鎮工作開展情況進行模擬驗收，對發現的問題及時整改，上報創建工作總結，并完善各項工作檔案。

（四）迎評迎檢階段由市人民政府向自治區食品藥品監管局提出驗收申請，并做好迎評迎檢的各項準備工作。

四、具體措施

（一）以落實政府責任促監管，進一步健全藥品安全監管責任體系。扎實落實藥品安全政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人的責任，著力強化藥品安全監管政府負總責的責任體系，做到四納入：將藥品安全工作納入各部門、各鎮的年度工作目標責任考核之中，納入到為民辦實事的民生工程之中，將藥品監管部門工作納入到政府對部門考核中，將工作經費納入財政預算。進一步健全藥品監督管理機構領導班子，加強藥品監管隊伍建設，選調優秀公務員補充藥品監管人員不足的現狀。建立健全藥品安全督察督辦、藥品安全信息、藥品安全例會及重大藥品安全事故責任追究等制度，進一步完善藥品安全考核評價體系和獎罰機制。完善“年初定任務、半年督導、年終考核”的工作機制，形成藥品安全工作定目標、抓落實、嚴問責的工作格局。

（二）以開展專項整治促監管，進一步規范藥品市場秩序。

1、扎實開展藥品安全專項整治工作。一是以體外診斷試劑、醫用氧、疫苗、血液制品、生物制品、中藥注射劑、電子監管藥品、骨科植入器械、無菌器械等品種為重點，開展專項檢查，規范購進、索證、索票、儲存、經營、使用的管理。二是以農村藥品市場為重點區域，開展村衛生室、個體診所用藥安全檢查，集中打擊使用過期、不合格、非法渠道購進藥械等行為。三是以藥品流通為重點環節，繼續開展打擊“掛靠、走票”無證經營、非藥品冒充藥品、中藥飲片、醫療器械購進渠道等專項檢查，進一步規范藥品購進渠道，解決“大頭小尾”發票、中藥飲片包裝標簽不規范、招標配送醫療器械索證不全、大型醫療器械建檔不完整等問題。四是加強特藥的安全管理，聯合公安、衛生部門開展特藥管理專項檢查，做好特藥使用單位網絡監控，確保特藥使用安全。五是加強藥品廣告和郵寄藥品的監管，扎實開展通過郵遞渠道和通過互聯網銷售假劣藥品專項整治，繼續推行嚴重違法藥械廣告品種告誡制度、限售管理下架制度和郵寄藥品核查制度，增強對違法藥械廣告和郵寄假藥的打擊力度。六是開展嚴厲打擊無證經營藥品醫療器械違法行為整治。采取拉網式檢查、重點抽查等方式重點對醫療機構、藥品經營企業是否嚴格審驗供貨方資質、藥品供貨企業銷售人員身份是否合法、是否存在掛靠經營、走票、過票等進行檢查。同時探索建立藥品購貨渠道監管長效機制，實行銷售人員例會制度，建立供貨企業檔案，與當地監管部門和企業建立聯系，發供貨企業業務員身份協查函等方式加大協查力度，變事后監管為事前預防。

2、切實加強基本藥物質量監管。一是加強基本藥物質量監管。從基本藥物的購進渠道、索證索票、質量驗收、銷售使用、養護管理等環節進行全程監管，加大抽檢力度，確保基本藥物質量安全。二是鞏固規范化藥房建設成果。完善醫療機構規范化藥房驗收標準，開展規范化藥房復查復驗工作，并實行動態監管機制，重點對農村鄉鎮個體診所、衛生室使用藥品質量管理進行檢查，規范醫療機構藥房藥品陳列擺放、分區分類、記錄填寫等方面的管理，進一步提升醫療機構藥品使用管理水平。三是推行藥品安全管理責任機制。與藥品經營使用單位簽訂藥品安全目標責任書，將村衛生室藥品安全管理工作納入到各衛生院的目標管理之中，在各衛生院聘請藥品協管員，經培訓合格，給予一定待遇，對各自轄區村衛生室開展日常藥品安全檢查。

3、加強涉藥單位誠信建設。一是實行企業負責人約談制度。對存在嚴重違法違規行為，或存在違法違規行為屢禁不止的藥品經營企業，按照依法約談的原則，對藥品經營企業負責人進行談話，要求其認真落實藥品安全責任，積極履職，立即采取有效措施，及時消除食品安全隱患。二是實行質量負責人信用分類監管制度。通過對駐店藥師在職在崗、審核供貨方資質、學習培訓、開展藥學服務等進行檢查，建立駐店藥師從業信用檔案，切實解決駐店藥師及質量負責人虛掛、在崗履職不到位的問題，規范駐店藥師及質量負責人的管理。三是開展創先爭優活動。根據日常監督檢查藥師和企業履職履責情況，結合藥品安全信用分類和誠信藥店評定標準等制度，開展藥品安全示范藥店、優良藥學服務示范店和優秀藥師評選活動（總量控制、動態管理、能進能退、能摘能授，每兩年評比一次），鼓勵先進，激勵后進，努力在企業之間和內部形成趕學比超先進的良好氛圍。四是實行零售藥店標準化管理。通過編制《零售藥店經營操作手冊》，全面統一零售藥店藥品分類陳列、基本藥物專柜設置、記錄表格制作不規范的現狀，實行標準化管理，進一步提升藥品經營企業自律管理水平。

4、提升藥械不良事件監測水平。一是推行《藥品不良反應監測和報告工作督察制度》、《高風險藥械重點監測制度》、《藥品不良反應獎勵制度》、《零售藥店患者購藥聯系卡制度》，每季度向醫療機構和藥品經營企業公布ADR重點監測藥品品種，加強了各涉藥單位監測ADR的靶向性。二是實行基本藥物不良反應工作目標管理、季度通報、半年考核、激勵獎懲等制度，建立完善監測網絡，確保監測網絡100%覆蓋涉藥單位。三是在市屬醫療機構設立藥品不良反應監測工作站，將各醫療機構藥品不良反應監測工作納入到臨床各科室的工作目標任務，指定專人負責，設置專門辦公室，配備專用網絡設備，對臨床用藥進行查房，收集藥品不良反應病例上報。四是完善應急管理。完善藥品應急預案，提高處置突發藥品安全事件的能力

（三）以創新機制促監管，進一步提升藥品安全監管水平

一是完善藥品組織領導機構。進一步健全監管機構，成立市藥品安全委員會，下設藥品安全工作辦公室，形成統一、高效的藥品安全組織領導機構，協調組織衛生、食品藥品監管、工商、公安、郵政、電信等部門協同開展工作。加強藥品監督網絡建設，延伸監管觸角。在全市所有鎮（街道）設立藥品安全辦公室，每個鎮（街道）聘請2名藥品協管員，每個村聘請1-2名藥品信息員。同時，加強各鎮藥品監管基礎設施建設，指導各鎮對轄區內藥品經營使用單位進行市場巡查，開展藥品安全宣傳活動，積極受理群眾投訴舉報。確保藥品安全監管工作機構到位、人員到位、經費到位、工作落實到位。

二是建立藥品整治協調機制。加強衛生、藥品監管、工商、公安、發改等單位的組織協調，完善《藥品廣告聯合監督制度》，《藥監郵政聯合打擊寄遞假劣藥品工作聯系制度》等制度，提升藥品安全監管效能。加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。進一步加強藥品安全整治聯席會議、信息上報、聯合檢查等制度和機制建設，不斷提升監管水平。

三是完善醫藥產業發展政策。研究制定醫藥產業發展政策，發展現代物流業，鼓勵同行業兼并重組，積極推進醫藥產業結構調整。進一步完善我市藥品經營企業的準入標準，嚴格審批條件和程序，控制新開辦藥品和醫療器械經營企業的數量，從嚴審批零售藥店。

四是實行雙向承諾制。全面推行食品藥品監管部門與涉藥單位之間“雙向互動承諾制”，在全市所有涉藥單位建立信用檔案，對涉藥單位實行“記分卡”管理，推行“三卡”（廉潔執法卡、執法監督卡、執法回訪卡）制度，共同營造誠信執法、規范經營的氛圍。

（四）以宣傳教育促監管，營造創建活動的濃厚氛圍。

充分利用各涉藥單位的藥監宣傳欄、藥品安全宣傳欄和食品藥品安全監管動態平臺以及電視臺溫馨提示等欄目，張貼藥品監管信息、宣傳掛圖及安全知識，要求涉藥人員在做好自身學習的同時，積極向就醫購藥的群眾宣傳國家藥品、醫療器械管理方面的政策，擴大藥品安全宣傳工作的覆蓋面。廣泛開展法律“六進”宣傳活動，抓住下鄉檢查，鄉鎮集市等時機，通過發放宣傳資料、講解識假辨劣藥品知識等形式，開展群眾喜聞樂見的各類宣傳活動，認真解答群眾咨詢、及時處理投訴舉報，使宣傳工作融入到群眾的日常生活中，在全社會形成了“人人關注、人人支持藥品安全”的良好社會氛圍。

五、工作要求

（一）強化組織領導。

為了確保藥品安全示范縣（市）創建工作的順利推進，成立市創建藥品安全示范縣（市）工作領導小組。

（二）落實責任，形成合力。各部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，加強協調配合，整合部門資源，形成綜合整治合力。要堅決依法查處經營使用中存在的違法違規行為，造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各部門要大力宣傳藥品安全示范縣創建的措施和成效,組織開展藥品安全科普宣傳活動。要加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。各部門要明確聯系人員，做好信息上報工作（各部門聯系人員名單請上報市藥品安全示范縣（市）創建活動領導小組辦公室）。要進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）及時督查，確保實效。藥品安全示范縣（市）領導小組辦公室要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，不定期開展督促檢查工作。對整治效果顯著的部門，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的部門，要通報批評，督促整改。每一階段工作結束后，各部門要認真進行總結，并將總結材料報市藥品安全示范縣（市）創建工作領導小組辦公室。