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一、總體目標

通過深入整治，進一步完善藥品經營質量管理規范，強化藥品安全監管，使藥品質量安全水平進一步提高，企業的責任意識和誠信意識進一步增強，藥品經營秩序進一步好轉，人民群眾的藥品消費安全感進一步增強。

二、整治重點及措施

（一）加強藥品流通環節監管。進一步規范藥品經營企業購銷渠道和票據管理，嚴格落實《藥品經營質量管理規范》（GSP），堅決查處違規經營行為。重點整治無證經營、掛靠經營、走票、超方式、超范圍經營和從非法渠道購進藥品（器械）的行為。

（二）打擊制售假劣藥品。重點開展麻黃堿原料及其復方制劑、高風險醫療器械、疫苗、中藥材、中藥飲片等品種的專項檢查，嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥以及中成藥非法添加化學藥物，中藥材、中藥飲片摻雜使假等違法行為。加強藥品和醫療器械流通、使用等環節的監督檢查和產品抽驗，暢通假劣藥品和醫療器械舉報投訴和信訪渠道，認真核查每件投訴舉報，嚴肅查處制售假劣藥品行為，確保轄區內無制售假藥的黑窩點、無非法藥品集貿市場。

（三）加強國家基本藥物的監管。結合新醫改方案的實施，加強國家基本藥物的監管，實行全品種全覆蓋監督性抽驗，加強對流通和使用環節基本藥物的監督抽驗，確保基本藥物的質量安全。

（四）整治非藥品冒充藥品。會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（五）整治違法藥品廣告。積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥械廣告。加強對互聯網藥械交易和信息服務的監測，配合通信管理部門嚴厲打擊利用互聯網違法藥械信息和違法銷售藥械的行為。

（六）加強藥品不良反應監測和藥品安全應急管理。加強藥品不良反應監測，建立藥品和醫療器械不良反應應急處置聯動機制，完善信息上報制度，加強溝通與信息共享，提高藥品不良反應事件應急處置能力。

（七）完善實時監控系統，擴大監控范圍。深入發揮實時監控作用，提高監管效率。一是將縣城藥品經營企業納入到實時監控范圍，并逐步推廣到鄉鎮藥品零售企業。二是對已安裝系統的企業要不斷完善擴大其有效功能，督促企業及時上傳真實的購銷存數據。三是對不入網的和不報或虛報數據的企業采取相應監管措施，一經發現該類企業存在有經營假劣藥品、代開發票等違法行為將按照五不放過原則嚴肅處理。

三、工作步驟和時間安排

（一）動員部署階段。制定具體實施方案，提高認識，扎實落實。

（二）企業自查整改階段。各藥品經營企業按照整治工作要求，對照GSP標準及有關法律法規認真進行自查，查找問題，排查風險，發現問題，車體整改，消除安全隱患。企業自查整改結束后，寫出自查整改報告，填列《藥品安全專項整治自查整改情況表》，由我局匯總后于日前報市局藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（三）全面監督檢查、集中整治階段。對藥品流通、使用環節進行全面檢查，覆蓋面達到100%。督促藥械經營、使用單位全面落實藥械安全管理制度，完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度，建立藥械安全風險分級管理檔案，控制、化解風險隱患。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，做到問題不解決不放過，風險未排除不放過，整改不到位不放過。對違法違規行為，依法予以嚴厲查處，絕不姑息。

（四）總結提高階段。根據監督檢查發現的突出問題，在整改完善的基礎上，建立長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，提高藥品安全保障水平。同時對本年度藥品安全專項整治工作進行全面總結，形成書面材料，報市局專項整治工作領導小組辦公室。

四、工作要求

（一）提高認識，加強領導。以科學發展觀為指導，從踐行“三個代表”重要思想的高度，以對人民群眾高度負責的態度，結合本地世界，找準薄弱環節，突出工作重點，制定切實可行措施，成立了由局長任組長、分管局長任副組長，相關科室負責人為成員的藥品安全專項整治工作領導小組，具體負責對藥品安全專項整治工作的領導。

（二）統籌兼顧，合理安排。根據省、市局的要求，統籌兼顧，合理安排，做到三個結合。一是與我縣藥品監管實際相結合；二是與藥品日常監督檢查相結合；三是與省、市局的其他檢查活動相結合。充分利用有限的人力資源，統一調度與劃片分管相結合，全面開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

（三）依法行政，規范執法。在專項整治行動中，積極履行法定職責，嚴格按照法定程序規范執法、公正執法、文明執法，要尊重和保護監管相對人的合法權益，不以任何理由和形式越權執法，既要避免不作為，又要防止亂作為。建立健全行政執法工作制度，不斷完善相互制約的監管工作機制，增強辦案工作透明度，提高工作效率，增強依法行政意識。

（四）加強協作，密切配合。在專項整治和專項檢查活動中，與公安、工商、衛生等部門加強協作，密切配合，增強整體效能。既要明確部門分工，強化部門責任，又要加強部門協調，互通情況，研究措施，提高專項整治效果。

（五）加強對法律法規的學習。積極選派執法人員參加各種學法、用法培訓，適時組織執法人員到市局或其它縣局學習參觀，借鑒好的辦案經驗，不斷提高執法人員在實際工作中對法律法規的運用能力和法律文書的制作水平。