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我國對藥品醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營加大打擊力度

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我國對藥品醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營加大打擊力度

國家食品藥品監(jiān)管局日前《關(guān)于貫徹落實〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》,對藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度

《實施意見》規(guī)定,依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件,從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,并依照國務(wù)院《特別規(guī)定》,沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品;從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《特別規(guī)定》,沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處10萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令限期改正,逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,《實施意見》明確,應(yīng)依照《特別規(guī)定》,由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的條件、要求,被責(zé)令限期改正,逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依照《特別規(guī)定》,由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

《實施意見》強(qiáng)調(diào),藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件;不能提供的,不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的,依照《藥品管理法》規(guī)定責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;同時可依照《特別規(guī)定》,責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的,沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品,并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的,依照《特別規(guī)定》予以處罰。

據(jù)了解,為進(jìn)一步貫徹《特別規(guī)定》,目前,國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定,近期將上網(wǎng)征求意見。

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