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同志們：

在近期工作非常繁重的情況下，我們召開這次全市系統局長會議，主題是積極應對“嬰幼兒奶粉事件”，切實加強食品藥品監管，確保我市的食品藥品安全。這次會議既是一次工作部署會，更是一次透過“嬰幼兒奶粉事件”，深刻反思我們的食品藥品特別是藥品監管工作，全面履行監管職能的工作分析會。

“嬰幼兒奶粉事件”發生后，黨中央、國務院和各級黨委、政府高度重視，就妥善處置該起事件及時進行了部署。我市各級政府和各部門在第一時間啟動應急處置預案，及時、有力、有序、有效地開展應急處置工作，控制和減少事件給我市帶來的影響，將危害降到最低限度。目前我市的形勢總體比較穩定。下一階段的工作目標必須要做到“三個確保”：一是確保我市人民身體健康和生命安全，尤其是加大對因食用受污染奶粉導致患病兒童的救治力度；二是確保我市城市形象不受損害，包括兩個方面，我市的產品不能出問題，在處理這個事件的過程中不能出亂子；三是確保我市的社會穩定。希望全市食品藥品監管系統在各級黨委、政府的領導下，按照應急處置程序，盡心盡責，全力以赴做好牽頭工作，為地方政府做好參謀。

“嬰幼兒奶粉事件”已經波及全國，影響國際，已被定性為嚴重食品安全事件，我國多年來第一次啟動食品安全應急一級響應。隨著事件的發展，國內多個知名品牌多個批次的奶粉被檢出三聚氰胺，在國內外引起了強烈反響，其影響之大，危害之嚴重，超過近幾年來任何一起食品藥品安全事件。縱觀美國fda百年的發展歷程可以發現，每一次重大的食品藥品安全事件無一不促進了食品藥品監管事業的發展。我們身處食品藥品監管的特殊崗位，有責任對這起震動全國、影響世界的嚴重食品安全事件進行一些深層次的反思。通過認真分析“嬰幼兒奶粉事件”產生的背景和食品從農業種養殖到生產加工和流通消費的各個環節存在的問題，總結帶有普遍性的問題發生的規律和政府監管缺失的教訓，對加強和改進政府食品藥品安全監管，具有重要的意義。下面主要講三方面的問題。

一、“嬰幼兒奶粉事件”說明了什么

（一）說明我國的食品藥品安全形勢依然嚴峻

食品藥品安全是與生產力發展水平和市場經濟體制規范程度相適應的。這幾年，各級政府高度重視食品藥品安全工作，大力規范食品藥品生產和流通秩序，但食品藥品的生產能力和水平，企業安全和責任意識，政府監管的意識和能力，還是處于比較低的水平，需要比較長的時間才能綜合解決食品藥品安全問題。食品藥品安全監管需要對我國的食品藥品安全形勢進行正確的判斷，“嬰幼兒奶粉事件”又一次告訴我們，我國的食品藥品安全形勢依然嚴峻。從食品源頭來看，種養殖環節處于較低的生產力水平，集約化和規范化程度較低，農業投入品較為混亂，甚至有不法分子為謀取利益，加入有毒有害物質，源頭監控非常困難。更為嚴重的是，以農產品為原料，經現代大企業加工生產工業產品，進入流通大市場，一旦發生問題，后果不堪設想。從重大食品安全事件的發生規律來看，幾乎每年都有安全事件發生，從紅心鴨蛋、蘇丹紅、多寶魚到阜陽奶粉事件，接連不斷。從我市檢測情況來看，食品安全指標合格率有所上升，但一些問題依然嚴重，深層次的問題并未解決。藥品方面，生產能力和水平沒有明顯提高，假劣藥品生產和流通在有的地方還很猖獗，顯性和隱性的藥害依然存在，藥品安全形勢也是依然嚴峻。

（二）說明影響食品藥品安全的因素異常復雜

食品從種養殖環節到消費環節，每個環節都有可能產生影響食品安全的因素，有的已經被我們掌握，但大量的嚴重影響因素并未掌握。在種養殖環節，農業投入品使用和管理混亂，環境惡化，造成源頭的不安全因素很多；在生產環節，添加劑的存在帶來了極大的危險，有毒有害但有利的非法添加行為有增無減，而且花樣翻新，有的甚至成為所謂企業“潛規則”。造成食品安全隱患的因素，我們還沒有完全掌握。以前認為牛奶有問題主要是藥物殘留，三聚氰胺問題很少有人知道；以前還有用農藥防止火腿腐爛，用敵敵畏曬魚鲞，還有很多我們沒有認識到的或者沒有發現的因素。由于這種生產處于分散狀態，很難控制和預防有害物質的加入，又由于現代生產和流通，使得有毒產品流向廣大的市場。藥品方面也一樣，影響藥品安全的因素也十分復雜。影響食品藥品安全的因素越復雜，政府監管的針對性和有效性越低，就越需要我們不斷提高分析能力。

（三）說明我國企業第一責任人意識淡薄

我國的食品工業還處在發展初期，規范化程度相對比較低，食品生產質量體系不夠健全，基本上還停留在追求數量階段，質量保障沒有形成科學體系。由于政府監管的缺失，違法違規的風險和代價很小，構不成對企業的壓力，地方保護主義滋長了企業不負責任的心理，沒有建立起對食品企業的特殊監管，把促進企業經濟增長作為政府的主要目標，使得企業培養不起負責的精神。企業的第一責任意識談薄，反映在生產、銷售、質量監管、內部管理、產品安全事件發生后的處理等全過程。從“嬰幼兒奶粉事件”可以看出，這樣一個大型的知名品牌企業，都可以沒有為消費者、為自己產品品牌的負責精神和意識，眾多的中小企業就可想而知。不法分子向鮮奶中添加三聚氰胺的非法行為僅僅是一個源頭，但作為大型生產企業完全應該對所收購的原材料安全負責，食品企業比較特殊，收購原材料有特殊性，這么嚴重的違法行為存在，作為企業能夠也是應該知曉的，只是責任意識談薄，沒有及時發現和處理而已。造成企業責任意識淡薄的原因很多，最重要的是政府監管不到位，放任企業不法行為的產生和發展。

（四）說明政府監管部門監管責任沒有到位

“嬰幼兒奶粉事件”是地方保護主義和監管理念偏差的直接惡果。如果要汲取教訓，首先應該是政府和監管部門進行認真反思。地方政府沒有落實對食品安全負總責的責任，片面理解以經濟建設為中心的思想，只謀發展，不講安全；只要做強，不要規范；只要又快，不要又好，指導思想出現嚴重偏差。從政府監管部門來看，一方面可能是監管思想出問題，由于監管理念發生問題，沒有全面科學履行監管職責，把監管部門的監管職能變成了幫助一些企業產業發展的職能，很自然就不會認真研究質量監管問題，就一定放松對企業產品質量安全的分析和嚴格的監管，對發生的嚴重安全問題就會視而不見，企圖大事化小，小事化了，幫助企業渡過難關。在這種思想支配下，監管的靈敏度下降，該發現的問題發現不了，發現的問題處理遲緩，處理起來不關痛癢；對企業存在的危害產品安全的“潛規則”，不去分析，不去調查。此外，也有監管能力和水平不高的問題。現在政府監管部門缺少食品安全分析專家，檢驗專家和行政管理專家，也缺乏必要的標準和檢測手段，對一些非法添加和比較有科技含量的危害因素，沒有足夠的技術力量去識別。還有監管思路出現問題，監管部門的行業管理情結還嚴重存在，不是去發現企業存在的問題，而總是去總結所謂好企業的經驗，然后進行經驗交流；不是向社會公布哪些企業存在問題，而總是喜歡公布哪些企業守信用；不是給嚴重違法企業作出停業整頓或吊銷生產許可處罰，而總是喜歡給企業發放“合格企業”、“放心企業”的牌子；不是去加大檢驗檢測力度，而是熱衷于搞什么免檢產品。這種對企業的監管不但沒有效益，還造成對消費者的誤導。企業處于變化之中，昨天不能代表今天，今天不能代表明天，企業也有責任、有義務生產合格、放心的產品。

二、以“嬰幼兒奶粉事件”為參照，反思藥品安全監管工作

（一）必須牢牢把握科學監管理念，全面履行監管職責

“嬰幼兒奶粉事件”又一次給監管部門敲響了警鐘。政府監管部門解決為誰監管的問題，全面正確履行監管職能，確立保護公眾利益、維護市場秩序的監管目標，這個問題已經講了很多年，看上去似乎已經解決了，但其實不然。政府以及監管部門的認識遠未到位，監管責任遠未落實，市場監管在政府中尚屬于弱勢群體。我們通過中央處理“嬰幼兒奶粉事件”，實行食品安全責任追究，可以看到監管部門的責任是什么，這對那些至今仍然沒有牢固樹立科學監管理念，在監管指導思想上還搖擺于監督與幫促之間的某些監管部門、監管人員，應該是一次非常深刻的教訓。在我市食品藥品監管系統，通過幾年的探索和實踐，我們基本解決了為誰監管和監管目標的問題，這也是我們取得監管成效的最根本的前提。但面臨當前經濟困難的形勢，監管部門幫促企業和發展產業的想法又有露頭，并在實踐中有所表現，我們要予以警惕。8月份的局長會議上，我們認真分析了當前的經濟形勢與監管之間的關系，提出了把握一個原則，堅持一個目標，統一五個認識，這次食品安全事件證明我們的認識是正確的，必須認真把握，積極落實在監管實踐中。食品藥品監管必須始終把公眾利益放在第一位，離開公眾安全，奢談政府責任和所謂的經濟發展，是沒有任何意義的。“嬰幼兒奶粉事件”對全國如此眾多的嬰幼兒造成嚴重身體傷害，給國家形象造成如此重大的損失，對社會公眾心理產生如此強烈負面影響，對我國食品產業特別是乳制品產業發展造成如此嚴重損害，前所未有，足以說明那些放棄政府監管職能，片面強調經濟發展的地方保護主義，是注定要付出慘重代價的。

（二）必須嚴格監管生產和流通企業，加強食品藥品安全源頭控制

監管市場是食品藥品監管部門永恒的主題。幾年來，全市各級政府高度重視食品藥品安全監管工作，監管部門積極探索和實踐適合我市實際的監管思路，逐步形成監管機制和科學方法，并加大監管力度，取得了顯著的成效。我們的監管目標是，依法嚴格監管我市的食品藥品生產企業，堅決防止輸出不安全產品，對全國消費者負責；依法嚴格監管進入我市市場的食品藥品，對我市人民負責，真正做好人民健康的保衛者。“嬰幼兒奶粉事件”再一次說明，食品藥品安全與一座城市的聲譽息息相關。我市經濟發達，市場規范，以信用立市，食品藥品生產企業和產品質量總體比較規范和可信。但也必須看到，安全風險依然存在，決不能掉以輕心。我們必須依法嚴格加強對生產企業監管，做到監管到位，整改到位，消除隱患，堅決防止安全事件發生。這是重大的責任。我市75%的食品，至少95%的藥品依靠市外供應。目前生產的區域性和流通的全國性以及區域之間的不平衡性之間的矛盾十分突出，我市人的飲食用藥安全依賴于全國的生產水平的提高，完全開放的市場，使得我們難以控制不合格產品的流入，這次“嬰幼兒奶粉事件”就是很好的證明，我市創造了比其它地區高的生產力，卻享受全國均衡水平甚至落后生產水平的產品，這是值得思考的問題。作為食品藥品監管部門，唯一的辦法就是加強市場監管，真正構建源頭控制和市場準入機制，通過政府用法律、行政和市場手段監控市場，來逐步達到對食品藥品質量進行控制的目標。要通過這次事件，認真研究這個問題，深化方法措施，真正取得實際效果。

（三）必須提高監管水平，善于分析和發現生產和流通存在的突出問題

我國政府市場監管還剛剛開始，無論是監管經驗、監管能力、監管手段，還是監管體制機制，都還不能完全適應市場經濟發展的需要，市場監管的很多理論和實踐問題沒有得到很好的研究和深化，監管水平不高，監管效果不佳。這次“嬰幼兒奶粉事件”和以往發生的食品藥品安全事件，反映出政府監管能力的嚴重滯后，這一方面與政府對市場監管職能的認識不到位有關，另一方面也應該看到監管部門監管能力的相對薄弱。現在，食品藥品安全問題表現形式多種多樣，很多違法行為監管部門無法識別，對市場缺乏應有的分析和研究，缺乏職業的敏感性；監管人員中，很少有技術專家和法律專家，更缺乏復合型人才。我們已經意識到了很多問題的存在，但總體監管能力尚不能完全解決問題。沒有發現問題的時候，往往感覺良好，放松警惕；一旦出了問題，就手忙腳亂，沒有很嚴格的程序和科學的態度，有的甚至欺上瞞下。我們要吸取這些事件的教訓，提高分析、發現和解決問題的能力。這里必須關注和分析一下產業中的“潛規則”問題。所謂“潛規則”是與社會行為規則相對立，就是非法或有害行為在較大范圍內遵循一定規則流行，多數人明知不對，但往往不被社會明確批判和糾正，對社會造成危害，在一定時間里得不到應有的處理。在食品藥品生產中，這種潛規則或多或少、或大或小地存在。這次奶粉事件的罪魁禍首就是在收購的鮮奶中摻加化工原料三聚氰胺。檢測表明，在很多牛奶中都有這種物質檢出，被認為是牛奶行業的潛規則。由此可以看出，其它方面和類型的潛規則應該也是存在的，我們要善于研究和分析。

（四）必須提高危害事件應急處理能力，及時控制危害深度和廣度

危害事件發生后，怎么及時有效處理，控制事件發展和危害深化，從某種意義上說，是更重要的政府監管行為。這對政府監管部門來講，還缺少經驗和思路，政府應對公共危機的能力還需要加強。反映到應對食品藥品安全事件，就是要如何穩定社會情緒、如何實施救助、如何控制危害事態發展、如何向媒體和公眾信息、如何防止連帶事件發生等，我們的經驗還比較少。處理突發性食品藥品安全事件，必須遵循快捷、冷靜、控制、綜合、有序、有效原則，及時有效地將危害控制在最小范圍和最低限度。

三、采取切實有效監管措施，確保我市藥品安全

（一）正確認識藥品和醫療器械安全形勢，增強監管工作的緊迫感

“嬰幼兒奶粉事件”再一次說明，食品藥品安全形勢仍然十分嚴峻。盡管我市這幾年采取了很多有效的監管措施，總體上比較穩定，但由于受我國生產力水平的制約，加上高度開放的市場體系，使得進入我市的產品還存在不少問題。藥品安全問題還沒有根本好轉，制售假劣藥品現象時有發生，危害公眾健康的因素依然存在，對此要有充分的估計；我市藥品生產企業特別是高風險企業和產品比較多，出問題的幾率比較大，對此更不能掉以輕心。作為監管部門，應該深感責任重大，切實增強工作的責任心和緊迫感。

（二）全面分析藥品和醫療器械安全隱患，采取切實有效監管措施，促使企業整改到位

對當前藥品、醫療器械安全可能存在的問題包括“潛規則”問題要進行全面排查，對問題較多的企業要嚴重關注。根據監管檢查掌握的情況，我市藥品生產企業存在的主要問題有：藥品生產企業執行gmp水平不高，個別生產企業不按gmp規范生產，重點缺陷整改不到位，存在原料藥購入實物數量與發票不符，相關的工藝未進行必要的驗證；從監督檢查扣分情況看，藥品生產企業在質量管理和自檢方面問題較多，分別為23.6%和22.7%；境外企業委托生產藥品目前存在一些不規范的做法，無批準文號出口藥品的生產未嚴格按法規要求經省局進行備案。我市醫療器械生產企業存在的主要問題有：經營管理人員整體素質不高，對醫療器械相關法律法規不夠熟悉，法律意識、產品質量第一責任人的意識有待進一步增強，技術人員缺乏，人員變動頻繁；企業質量管理體系文件與實際執行相脫節，部分企業質量管理體系文件由咨詢公司制訂，與實際不符或未消化吸收；原輔材料采購不規范，隨意變更供應商，采購記錄內容不全，難以追溯；檢驗人員對檢驗方法（特別是無菌、環氧乙烷殘留量）不熟悉，檢驗規程可操作性不強，檢驗原始記錄、檢驗報告不規范；生產工藝未經驗證隨意變動，生產記錄過于簡單，缺必要的工藝參數記錄；無菌生產企業的潔凈車間、工藝用水未嚴格按要求設置，存在缺陷；生產過程產品狀態標識不全，生產、檢驗用設備未及時校驗等現象比較普遍。對上述問題要引起高度關注，從更高的標準要求企業消除隱患，用法律的武器促進企業整改到位。

（三）改進監管方法，建立和健全長效監管機制

運動式的監管方式雖然能在較短的時間內形成一定的聲勢，但從長遠看還有很多弊端，即時式，表面性，沒有差異性，不利于解決基本問題，不利于強化日常監管，不利于違法違規問題的處理，不利于樹立起安全問題必須常抓不懈的理念。我市經過多年的專項整治，已經基本了解存在的問題，不同企業的情況也基本明確，有必要把主要精力放到日常監管以及深入分析和發現企業違法違規的問題上來，逐步轉變到日常監管為主，發現問題為主，依法處罰為主，促使企業整改為主，引導企業提高生產和流通的規范化水平。

（四）近期開展以生產企業為主的集中監督檢查，確保我市生產的藥品和醫療器械安全

在全面檢查的基礎上，近期要重點對高風險產品、多違規企業、普遍存在的安全問題進行重點檢查。發現的問題根據危害程度和情節輕重分類處理，對故意或嚴重過失造成違法違規，或多次整改仍然違法違規的，必須依法作出嚴肅處理。要充分應用法律有關規定，發出整改通知的，必須跟蹤檢查，逾期未改正的，必須作出進一步的處理；對發現有嚴重安全隱患的問題，必須高度重視，認真研究處理辦法，絕不能任意放過，及時作出處理。同時一定要做到誰檢查誰負責，落實監管責任。