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為進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動(dòng)，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔20*〕51號(hào)）、浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)浙江省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（浙政辦發(fā)明電〔20*〕164號(hào)）和*市人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)*市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（杭政辦函〔20*〕259號(hào)）的要求，經(jīng)研究，決定從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間，在全縣范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，針對我縣當(dāng)前藥品安全隱患和市場中存在的突出問題，全面整頓和規(guī)范藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，確保人民群眾用藥安全。

二、總體目標(biāo)

通過專項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序，不斷提高藥品監(jiān)管部門依法行政能力，增強(qiáng)涉藥械企業(yè)的誠信自律意識(shí)，守法經(jīng)營意識(shí)，全面提高合理用藥水平，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得到有效的監(jiān)測和管理，確保人民群眾用藥安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重點(diǎn)”的原則，實(shí)現(xiàn)對各監(jiān)管環(huán)節(jié)的全面覆蓋，對存在安全隱患的重點(diǎn)品種、重要環(huán)節(jié)、突出問題進(jìn)行重點(diǎn)整治。

（一）強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系。

1、組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）情況的全面檢查。按照《*市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和等級評定辦法》，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員素質(zhì)及質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以近期日常檢查中問題較多的企業(yè)及管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)檢查對象。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)和調(diào)劑管理，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制，嚴(yán)厲查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑行為。

2、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)、特殊驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用體系建設(shè)，以信用等級評定為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)自律，健全長效監(jiān)管機(jī)制。規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為；對有投訴舉報(bào)、檢查中發(fā)現(xiàn)問題以及其他存在安全隱患的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)核查，對重點(diǎn)監(jiān)管品種和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品是否合法、進(jìn)貨渠道是否規(guī)范、相關(guān)記錄是否齊全；對驗(yàn)配助聽器的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)檢查有無擅自降低經(jīng)營條件，關(guān)鍵崗位人員是否在崗，相應(yīng)的驗(yàn)配管理規(guī)范是否執(zhí)行等。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的客觀、公正。

3、加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，加快藥品流通體制改革。

1、強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。結(jié)合《*縣藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用分級監(jiān)管實(shí)施方案》，對關(guān)鍵崗位人員及藥師到崗情況、購銷渠道和購銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對違反GSP規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令其整改；情節(jié)嚴(yán)重的，建議依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營、出租、出借許可證的行為，必須依法立案查處。組織開展藥品批發(fā)及零售企業(yè)突擊檢查，對有舉報(bào)反映藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP規(guī)定經(jīng)營的，組織力量進(jìn)行核查和監(jiān)督檢查。規(guī)范藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)肅查處藥師一證多掛、虛掛、脫崗等違規(guī)行為，切實(shí)提高駐店藥師藥學(xué)服務(wù)水平。

2、加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道是否規(guī)范、儲(chǔ)存條件是否具備、人員資格是否符合要求、相關(guān)制度是否健全、購銷記錄是否完整等。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，不斷提高藥品使用質(zhì)量。

3、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，在保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。

4、加快建設(shè)藥品安全長效監(jiān)督管理機(jī)制。建立企業(yè)行為核查信息庫，從質(zhì)量體系、藥品安全性、內(nèi)部管理、銷售行為、儲(chǔ)運(yùn)條件、廣告行為及其它違法違規(guī)行為等方面進(jìn)行核查、記錄，并將違法違規(guī)行為向社會(huì)曝光。

5、整合現(xiàn)有資源，積極培育現(xiàn)代化藥品流通企業(yè)，提高物流集中度和效率，加快藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和食品安全“百縣萬村放心店工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我縣農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立藥品專柜，進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系。

1、強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。按照《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市政府令第222號(hào)）和市食品藥品監(jiān)管局制定下發(fā)的《*市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理意見（試行）》杭食藥監(jiān)械〔20*〕89號(hào)）要求，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、人員資格、購進(jìn)記錄等管理制度的落實(shí)情況。

2、高度重視上市藥品的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、處置問題，防止和減少藥害事故的發(fā)生。加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。對藥品引發(fā)的不良反應(yīng)要積極采取應(yīng)對措施，衛(wèi)生部門要及時(shí)做好醫(yī)療鑒定，藥監(jiān)部門要及時(shí)組織監(jiān)督抽驗(yàn)，對藥品的合法性和合格性作出技術(shù)鑒定。

3、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，加快組建縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站，對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件。

（四）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測和查處力度，大力整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。

加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，重點(diǎn)加強(qiáng)主流媒體、藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)店堂、戶外藥品、醫(yī)療器械廣告、印刷品小廣告的日常監(jiān)管，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)測，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制，對多次違法虛假廣告的品種和企業(yè)在縣內(nèi)主要媒體進(jìn)行公告，及時(shí)向社會(huì)警示。

（五）加大執(zhí)法力度，始終保持打假治劣高壓態(tài)勢。

加強(qiáng)稽查執(zhí)法工作，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送公安部門處理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥品打假專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對城郊結(jié)合部的藥械市場檢查力度，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營和銷售假劣藥械的行為，加大對專科藥品和廣告藥品的抽檢力度，加強(qiáng)對使用風(fēng)險(xiǎn)較大的注射用藥品的質(zhì)量抽檢。暢通投訴舉報(bào)途徑，有效梳理舉報(bào)線索，充分發(fā)揮公安聯(lián)絡(luò)室的作用，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥械大案要案。完善與公安、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門的聯(lián)合執(zhí)法和移送機(jī)制。

四、工作要求

（一）建立組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。縣政府決定將這次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，并成立*縣整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由縣政府分管副縣長任組長，縣食品藥品監(jiān)管局局長任副組長，縣委宣傳部、縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生局、縣工商分局、縣質(zhì)監(jiān)局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局，承擔(dān)具體的日常工作。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門協(xié)作、各方聯(lián)動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化各級各部門的責(zé)任，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

（二）明確分工，密切配合。這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和合理用藥水平，確保患者用藥用械安全、有效；工商部門要進(jìn)一步加大對藥品、醫(yī)療器械違法廣告的查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開展提供保障，努力改善行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；新聞宣傳部門要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，配合政府及有關(guān)部門做好相關(guān)宣傳工作，廣泛開展“安全用藥，合理用藥”宣傳活動(dòng)，宣傳普及公眾藥品法律法規(guī)和合理用藥知識(shí)，宣傳整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項(xiàng)行動(dòng)，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效和經(jīng)驗(yàn)，營造良好的輿論氛圍。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，依法行政。嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為和濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。

（四）完善機(jī)制，促進(jìn)自律。在大力開展專項(xiàng)整治的同時(shí)，要注重監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)。大力推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位誠實(shí)守信、合法經(jīng)營。進(jìn)一步加大失信懲戒的力度，及時(shí)向社會(huì)公開曝光違法、失信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并責(zé)令其限期整改。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力，確保人民群眾身體健康和生命安全。

五、工作步驟

本次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（20*年10月）。縣食品藥品監(jiān)管局要牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，縣衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，縣工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各有關(guān)部門制訂的實(shí)施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實(shí)施階段（20*年11月-20*年6月）。各有關(guān)部門要認(rèn)真組織開展本次專項(xiàng)整治行動(dòng)。縣食品藥品監(jiān)管局牽頭對專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行抽查。

（三）總結(jié)階段（20*年7月）。各有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并于7月底將總結(jié)報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。由縣食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查，將有關(guān)情況匯總后上報(bào)縣政府。