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當下,醫藥經濟高速發展,藥品生產經營企業日益增多,數量驚人。部分規模小、經營效益差的企業為了企業生存和實現利益最大化,想法設法使其生產經營的產品打開銷路、占領市場,在藥品銷售上搞“人海戰術”、“天羅地網”,大量聘用藥品商或銷售人員,且對銷售人員疏于管理。這些人員多頭、多級、現貨銷售,其行為造成藥品供應渠道多、亂、差,部分涉藥單位非法渠道購進藥品等問題突出,給監管工作帶來一定難度。筆者結合多年執法經驗,就如何規范藥品供貨渠道談談粗淺的認識與同仁商榷。
一、藥品購銷中存在的主要問題:
(一)多家,異地私自設庫。
由于現行的《藥品流通監督管理辦法》取消了舊的《藥品流通監督管理辦法》中“第三十五條:藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動。”的限制,大部分業務員就開始多家藥品銷售業務,私自設置庫房,購進藥品,私刻公章,偽造票據,進行藥品批發業務,儼然一個小型藥品批發企業。庫房無相應的設施設備,藥品貯存條件簡陋,藥品質量難以得到保障。
(二)無資質,資質過期。
在檢查中發現,有的企業留存的供貨方資質(法人授權委托書、質量保證協議)超過有效期限,但仍和該企業發生業務關系;有的業務員持空白的法人授權委托書,現場填寫;有的企業留存的供貨方資質中《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件加蓋的企業印章大小及字體與《法人授權委托書》和《質量保證協議書》上加蓋的印章明顯有異,經核查,該業務員曾經該廠家或公司業務一段時間后就與委托方脫離關系,偽造相關證件,以原先的名義從事藥品批發業務。
(三)票據不真實,內容不規范。
藥品經營企業購進藥品應當索取合法有效的購進票據,購進票據包括稅務發票和藥品供貨企業的銷售清單(或者發貨單、調撥單、配送單)。《藥品流通監督管理辦法》第十一條也明確規定“藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證”。在檢查中發現有的業務員提供給購藥企業的票據是供貨企業的入庫單或便箋,有些甚至沒有加蓋供貨企業印章;有的企業提供的票據上面只有藥品名稱、數量和價格,而沒有購藥企業名稱、藥品批號、規格、經手人簽字等內容;有的業務員甚至私自偽造企業票據。
(四)無票據購藥,從其他渠道購藥。
部分涉藥單位貪圖價格便宜,或者從游醫藥販手中購進藥品,或者知道一些業務員銷售的藥品無正規票據、藥品渠道來源不明,但礙于人情關系仍從這些業務員手中購進藥品,或者從藥品零售企業購進藥品。購進的藥品也不進行質量驗收,也不做驗收記錄。當藥監部門抽查出來時,以管理票據的人員不在等種種理由搪塞,拒絕提供票據。在執法部門采取先行登記或查封扣押等行政措施后,立即從正規公司補來票據或偽造票據來應付,給查處增加了一定的難度。而企業應在多長時間內提供出票據,也沒有相應法律法規約定。
(五)進貨渠道多而亂,藥品質量難以保證。
檢查中發現,部分規模很小的藥品零售企業確從多家藥品生產、批發企業購進藥品,供貨企業多,品種單一,質管人員沒有時間和精力對供貨方進行了解審查,企業資料管理凌亂,對銷售人員資質審查流于形式,有些根本不審查,很容易使假劣藥品流入,嚴重威脅群眾的用藥安全。
二,解決問題的意見和對策
(一)完善法律法規,加大處罰力度。法制部門應加快法律法規的修訂進度,或者出臺司法解釋,以彌補法律法規在實際運行過程中出現的漏洞。如:應對藥品銷售人員的身份嚴格限制;對藥品經營企業在藥品監管部門監督檢查時,當場不能提供被檢查藥品的購進票據或銷售清單時,藥品零售企業應當自藥品監管部門先行登記保存或者采取行政強制措施起多少日內提供被檢查藥品全部購進憑證(包括購進票據、藥品供貨企業檔案、購進記錄和驗收記錄等),到期未提供的,應當以從非法渠道購藥予以查處;應規定企業之間貨款結算方式應該是企業與企業之間,貨款不能給業務銷售人員,杜絕藥品銷售人員脫離委托方私自批發;對銷售人員當場填寫的手工票據、不規范的銷售清單不予采用等。同時,執法部門應加強執法監督檢查力度,對企業從非法渠道購進藥品的行為予以從重處罰。
(二)對藥品銷售人員進行科學管理,提升行政效能。
全國從20*下半年開始,由藥品監督管理部門對所在地的藥品生產、經營企業銷售人員實行了登記備案管理,并制訂出臺了相應的管理規定和處罰措施,筆者認為這種登記備案管理措施有利也有弊,如果不一一核查,難免出現虛假資質。應由藥品生產和批發企業對自己的銷售人員建立個人檔案,檔案中詳細記載銷售人員的基本信息,即姓名、性別、出生年月、身份證復印件、法人授權委托書及編號、就職企業名稱、企業所在地藥監部門培訓上崗證件等內容,及時更新銷售人員變更調整情況,并在企業所在地省(市)級藥品監督管理部門進行登記備案并進行網上公示,有利于購貨企業和執法人員對藥品銷售人員資格進行網上核查,杜絕無資質行為,降低行政執法成本,提高行政效率,從而凈化和規范藥品市場。
(三)強化涉藥人員學法、守法意識。
企業及藥監部門應加強對涉藥人員尤其是藥品銷售人員的教育培訓,加大考核督查力度,規范其銷售行為。對購藥單位質量負責人員應強化其嚴格按照《藥品經營質量管理規范》操作要求,嚴把藥品購進質量關,規范藥品采購程序,敦促其自覺守法經營,維護合法有序的市場流通秩序。