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中藥制劑

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中藥制劑

中藥制劑范文第1篇

中藥制劑的質(zhì)量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎(chǔ),其也是直接影響中藥材的未來發(fā)展和廣泛運用的重要因素。本文從中藥制劑的質(zhì)量控制的現(xiàn)狀出發(fā),總結(jié)影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素,并總結(jié)出針對性對策。

關(guān)鍵詞:

中藥制劑;質(zhì)量控制;現(xiàn)狀;對策

中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),繼承了傳統(tǒng)中藥制劑方法,以中藥為原材料,進行針對性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當前臨床疾病治療常用藥物,隨著當前中藥治療毒副作用小的特點越來越受人們關(guān)注,中藥制劑在臨床上的運用越來越多。但其質(zhì)量控制問題一直是臨床關(guān)注的重點。

1中藥制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀

中藥制劑劑型較多,包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協(xié)定處方制劑等。當前臨床對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題越來越重視,但當前中藥制劑的質(zhì)量控制效果仍需不斷提升,我國中藥制劑的質(zhì)量控制取得的進展為:①中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測標準正在不斷更新,《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》的頒布使得中藥制劑的質(zhì)量控制獲得了更多的法律及質(zhì)檢規(guī)范支持,為中藥制劑的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。②中藥制劑的檢測技術(shù)及方法正在逐漸建立和完善,當前醫(yī)療技術(shù)的進步使得中藥制劑的檢測技術(shù)和方法正在逐漸增多,多指標檢測、藥代動力學精細處理、微量檢測等檢測方式越來越多,薄層色譜分析技術(shù)、氣相色譜法、高效液相色譜法等在中藥制劑質(zhì)量控制中的運用也越來越多,使得中藥制劑的質(zhì)量檢測效果正在不斷提升。但當前中藥制劑質(zhì)量控制仍存在較多問題,質(zhì)量控制效果更待提升。

2中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素

當前臨床研究結(jié)果顯示,中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素較多,對2015年對中藥制劑質(zhì)量控制研究狀況進行分析,結(jié)果顯示,取材因素、生產(chǎn)過程、存儲及運輸過程、人為因素均是影響中藥制劑質(zhì)量控制的重要影響因素。詳見表1。

2.1取材因素

中藥材的取材是中藥制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ),也是影響中藥制劑質(zhì)量的首要原因。由于中藥材種類較為繁多,且其來源多較為復(fù)雜,可來自于野外采集,也可來自于人工培育,而中藥材的產(chǎn)地、品種、栽培過程、采收時間、存儲方式等均直接影響著中藥材的質(zhì)量,進而影響中藥制劑的質(zhì)量安全。

2.2生產(chǎn)過程

中藥制劑的制備過程較為復(fù)雜和漫長,其制作工藝和環(huán)節(jié)較多,制作過程中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯將直接影響中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)過程中,首先需進行投料,其中涉及中藥的味數(shù)及數(shù)量,其直接影響制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及藥效,部分藥劑含量過高時將增加毒副作用。在生產(chǎn)過程中需進行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等,在操作過程中,溫度、次數(shù)、時間等均直接影響制劑質(zhì)量。中藥制劑含有多種劑型,且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異,生產(chǎn)工藝存在較多差異,若劑型錯誤,將直接影響患者的用藥療效。

2.3存儲及運輸過程

中藥制劑類型較多,在存儲及運輸過程中,不同劑型、不同性質(zhì)藥劑對包裝、存儲及運輸需求存在差異,若不加分辨極易導(dǎo)致藥劑變質(zhì),影響藥物治療的有效性。

2.4人為因素

人為因素在中藥制劑的質(zhì)量控制中占據(jù)重要影響作用。相關(guān)采購人員專業(yè)知識缺乏將直接導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入;在制備過程中,相關(guān)人員一味根據(jù)古方進行制備,將影響藥劑質(zhì)量,且制備過程中,相關(guān)人員的操作技能和質(zhì)量也直接影響制藥效果;在藥檢過程中,相關(guān)人員專業(yè)技能不高也將導(dǎo)致劣質(zhì)藥物流入市場。

3中藥制劑質(zhì)量控制策略

3.1加強藥材采購監(jiān)管

相關(guān)部門需加強對中藥材原材料相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測法律法規(guī)的出臺,加大對中藥材原材料的監(jiān)管,避免劣質(zhì)藥材混入市場;相關(guān)制藥單位也許加強對藥材的選購,禁止采購來路不明的藥材,并加強對已采購藥材的檢查,對于不合格中藥材進行規(guī)范化處理。

3.2規(guī)范生產(chǎn)過程

相關(guān)部分需加強對中藥制劑生產(chǎn)過程的監(jiān)管,并及時出臺相關(guān)規(guī)定,制定針對性懲處制度。在生產(chǎn)過程中需嚴格控制水源及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境。相關(guān)人員需嚴格按照相關(guān)流程實施生產(chǎn)制備過程,選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等,并做好記錄,嚴格控制每一步的稱量準確性,嚴格規(guī)范化制藥過程。

3.3規(guī)范存儲及運輸過程

中藥制劑需嚴格采取無菌包裝,并根據(jù)實際劑型、性質(zhì)等選擇合適包裝,根據(jù)藥劑實際性質(zhì)選擇合適儲存環(huán)境,并及時登記記錄,運輸過程也需嚴格按照相關(guān)標準實施,避免不合理包裝、存儲及運輸出現(xiàn)。

3.4加強相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)

加強對采購人員、制備人員、藥檢人員、運輸人員等各階段人員的專業(yè)知識針對性教育,及時進行針對性培訓,提升各階段人員的專業(yè)素養(yǎng)及責任性。提升采購人員的藥材辨識能力,并熟知國家相關(guān)規(guī)范,按流程進行采購,不斷提升制備人員的專業(yè)知識及操作能力,嚴格按照工藝流程進行制備過程;不斷提升藥檢人員的的監(jiān)督力度,嚴查每個步驟,避免遺漏和差錯;加強運輸人員對各項要求的熟悉,嚴格按照要求實施存儲及運輸。

4總結(jié)

當前人們對于中藥制劑的質(zhì)量控制問題關(guān)注度越來越高。相關(guān)部門及人員需嚴格規(guī)范中藥制劑制備的全過程,以提升中藥制劑質(zhì)量控制效果,提升患者藥物治療的安全性。

參考文獻:

中藥制劑范文第2篇

1成立組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu),全面實施GPP管理

首先成立以醫(yī)院分管藥劑部門的院領(lǐng)導(dǎo)為組長,藥劑科主任、制劑主任為副組長,制劑組長、質(zhì)量、藥檢負責人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。根據(jù)GPP質(zhì)量管理規(guī)范要求,結(jié)合我院生產(chǎn)廠房、制藥設(shè)備、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)劑型等實際情況,以確切的理念、嚴格的制度、完善的機制,制訂我院制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理各種規(guī)章制度,負責監(jiān)督和實施。下設(shè)以各劑型負責人為主的小組,明確職責,全面實施GPP管理。

按醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范要求改建制劑室生產(chǎn)廠房,購進符合GPP生產(chǎn)的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設(shè)備,中藥制劑生產(chǎn)增設(shè)了3層樓30萬級潔凈區(qū),做到一般區(qū)和潔凈區(qū)分開;配制、分裝與貼簽、包裝分開;內(nèi)服制劑與外用制劑分開;無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設(shè)了百級潔凈區(qū)。生產(chǎn)車間、藥品檢驗各工作間按制劑工序、藥品檢驗要求合理布局,空氣潔凈度級別符合要求,符合GPP管理規(guī)范。

2培養(yǎng)制劑人員的質(zhì)量意識,全員參與質(zhì)量管理

按醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范要求我們配備了素質(zhì)高、能力強、具有本科以上學歷、主任中藥師職稱的專業(yè)人員跟蹤生產(chǎn)的全過程,從監(jiān)控中藥材質(zhì)量到制備工藝中的各個環(huán)節(jié)來控制制劑的質(zhì)量,開展月質(zhì)量分析會,提高員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行規(guī)范的自覺性,讓員工也參與制劑的質(zhì)量管理,使員工充分認識到制劑質(zhì)量不是檢驗出來的,而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。這樣就形成了一個專職和兼職相結(jié)合的制劑質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng),確保制劑的質(zhì)量。同時,采用多種形式的專題講座學習班,選派有關(guān)人員參加院外的各類學術(shù)講座、培訓班和研討班,請有關(guān)的教授、專家授課,堅持每月一次的業(yè)務(wù)學習,讓各級員工走上講臺,分享他們在各自工作中的體會、創(chuàng)新思路、工作經(jīng)驗,互相切磋探討,共同提高總體的業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作能力。

3嚴把制劑原輔料質(zhì)量關(guān),確保制劑質(zhì)量

中藥材是中藥制劑配制的主要原料,藥用輔料是配制和制劑質(zhì)量生產(chǎn)過程中的基礎(chǔ)物質(zhì),其質(zhì)量狀況的好壞直接影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。為保證中藥制劑的成品全面達到質(zhì)量標準的要求,我們制訂了完善的物料管理制度。從采購、驗收、使用、保管等各個環(huán)節(jié)嚴格把好質(zhì)量關(guān),堅持從正規(guī)渠道購買原輔料,做到管理有章可循、使用有標準可依、記錄有據(jù)可查,從而保證了合格、優(yōu)質(zhì)的原輔料用于制劑的配制,確保制劑質(zhì)量。

4制訂科學合理的制備工藝,確保制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)

中藥制劑由于配方不同,制成的制劑又要經(jīng)過提取、濃縮、分離、精制、干燥、滅菌等多個環(huán)節(jié),每一個環(huán)節(jié)都會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。我們根據(jù)每個品種的配方不同制訂一個科學合理的制備工藝,操作人員嚴守生產(chǎn)、崗位標準操作規(guī)程,及時填寫生產(chǎn)紀錄、清場記錄,做到雙人核對、雙人簽名,使整個制劑制備過程處于受控狀態(tài),從而確保制劑的質(zhì)量。

中藥制劑范文第3篇

關(guān)鍵詞: 中藥制劑 輸液不良反應(yīng)

輸液是臨床上常用的治療方法,中藥注射改變了以往中藥傳統(tǒng)的給藥方式,結(jié)合了注射劑劑量準確,療效迅速的劑型優(yōu)點,中藥制劑的療效越來越引起重視。已在臨床普遍應(yīng)用,但由于中藥原材料的品種、產(chǎn)地、成份本身的復(fù)雜性以及中藥注射劑的制備工藝,分析技術(shù)的限制等原因,有關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)報道也逐漸增多,如熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)等,現(xiàn)將我院近兩年來因中藥注射劑輸液引起藥品不良反應(yīng)及原因分析報道如下:

1 臨床資料

1.1 一般資料 2005年6月至2007年6月,我院在4個科室共發(fā)生中藥注射劑輸液不良反應(yīng)15例,其中男10例,女5例,所發(fā)生科室為:婦產(chǎn)科1例、神經(jīng)內(nèi)科4例、腫瘤科2例、肝病科8例。

1.2 藥物資料 婦產(chǎn)科1例為低分子右旋糖酐500ml(國藥準字H42022243)+丹參注射液20ml(國藥準字I33020177)靜脈滴注約1min時出現(xiàn)嚴重過敏性休克。

腫瘤科2例和神經(jīng)內(nèi)科4例均為10%葡萄糖500ml+10%KCl10ml+丹參注射液20ml靜脈滴注1/2以后發(fā)生熱源樣反應(yīng)。

肝病科8例均為10%葡萄糖注射液500ml+冠心寧20ml靜脈滴注,其中4例+10%KCl10ml,4例未加10%KCl。

1.3 處理及轉(zhuǎn)歸 過敏性休克1例經(jīng)立即停藥,平臥保暖,皮下注射腎上腺素0.5mg,靜脈推注地塞米松10mg,快速補液等處理,35min后患者生命體征恢復(fù)正常,無并發(fā)癥。

其它14例表現(xiàn)為寒顫,呼吸困難,體溫輕度升高37.2℃-38.3℃之間,經(jīng)對癥處理癥狀全部緩解。

2 原因分析

2.1 藥物原因

2.1.1 低分子右旋酐本身具有一定的抗原性,即使初次注射本物品,少數(shù)患者也發(fā)生過敏及過敏性休克[1],有報道丹參可引起過敏,口服或注射均有發(fā)生[2],兩者共同作用結(jié)果導(dǎo)致過敏性休克,應(yīng)盡可能不合用。

2.1.2 中藥制劑在制備過程中即有除蛋白、去鉀的程序,臨床上使用中藥注射劑+鉀用藥欠規(guī)范,為醫(yī)師共同探討中藥注射劑的安全使用,不得添加其它制劑,選擇合適溶媒單獨使用。

2.1.3 注射用冠心寧液是由丹參與川芎兩味藥提取有效成份經(jīng)精制而成的注射液。當時肝病科發(fā)生不良反應(yīng)8例均為同一批號的冠心寧,藥劑科立即召回本產(chǎn)品。送上級檢驗結(jié)果為合格產(chǎn)品,不存在藥品質(zhì)量問題。

2.2 15例不良反應(yīng)輸液使用的輸液器,注射器,物資供應(yīng)科進貨后均在我院藥檢室和細菌室進行了熱源學監(jiān)測和無菌試驗,均為合格產(chǎn)品,不存在輸液器具的污染。

2.3 液體配制環(huán)境及開放式輸液過程中存在微粒污染的可能,發(fā)熱反應(yīng)與此相關(guān)。

2.4 病人本身的基礎(chǔ)疾病、年齡、輸液的滴速,藥物的濃度以及病人的自身抵抗力等,也是發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。

3 討論

3.1 注意中藥制劑的配伍,中藥制劑與其它藥物配伍后,一方面由于藥物自身所固有的不溶性微粒;另一方面中藥注射劑成份比較復(fù)雜和一些不被除盡的雜質(zhì)與其它藥物配伍后,使不溶性微粒增加,因此,使用中藥注射劑最好不與其它制劑配伍,盡量單獨使用。

3.2 盡可能直接使用中藥注射劑的輸液劑型,避免臨床配制過程的污染。

3.3 注意藥物的劑量與濃度,選擇藥物說明書中規(guī)定的輸液,不能隨意加大藥量。

3.4 注意藥物配制的環(huán)境和配伍順序,配藥前后均要檢查藥物如出現(xiàn)混濁、沉淀,變色等均不能使用。注意配藥環(huán)境的管理,減少人員流動,保持空氣流通,最好是在具有空氣凈化設(shè)施的配制中心進行配制。

3.5 注意病人的基礎(chǔ)疾病,年齡、個體差異等,注意輸液的滴速,以保證輸液的安全。

參考文獻

中藥制劑范文第4篇

1醫(yī)療機構(gòu)自身問題

醫(yī)院不重視。由于批量小、效期短、利潤空間低,制劑室不能為醫(yī)院創(chuàng)造經(jīng)濟效益,導(dǎo)致醫(yī)院對制劑室不重視,發(fā)展受限。制劑室硬件設(shè)施不到位。醫(yī)院制劑硬件設(shè)施與《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》有一定差距,設(shè)備布局、設(shè)備更新、人流物流分開均難達標。缺乏人才。醫(yī)院制劑規(guī)模小,人員配備不規(guī)范,藥師輪崗,制劑人員不能相對固定,也缺乏專業(yè)培訓,進修機會少,缺少與同行交流溝通,無法研制新劑型、新制劑。制劑管理欠規(guī)范。由于多年來國家無統(tǒng)一審批標準,各省市審批部門和對制劑的管理方式也幾經(jīng)變化,審批標準和技術(shù)要求低,致使已獲得合法配制資格的品種存在一些需要規(guī)范的問題。許多制劑室在人員、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質(zhì)量和使用管理等方面不能按照GPP的要求嚴格管理,如配制現(xiàn)場物料管理混亂、成品不作全檢,制度不完善,不按規(guī)定記錄等。制劑質(zhì)量難以保證。醫(yī)院院內(nèi)制劑批量小、規(guī)格多、包裝簡單、質(zhì)量穩(wěn)定性差,效期短,全項檢查難度大,很難保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2改進措施

2.1改進法律法規(guī)制定鼓勵政策。有關(guān)管理部門要認真研究中醫(yī)藥的特點,取消不利于院內(nèi)中藥制劑發(fā)展的有關(guān)辦法,改變現(xiàn)在院內(nèi)制劑的審批辦法。①藥品監(jiān)督管理部門主要審查制劑的生產(chǎn)條件,制定制劑生產(chǎn)的有關(guān)要求和管理辦法,頒發(fā)制劑生產(chǎn)許可證,監(jiān)督制劑的生產(chǎn)過程和質(zhì)量。②監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)要不斷改善制劑生產(chǎn)條件,嚴格執(zhí)行制劑生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定。③取消院內(nèi)中藥制劑審批檢驗收費,減輕醫(yī)院注冊申報經(jīng)濟負擔。調(diào)整對醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑的開發(fā)政策。除含有毒性藥物和特殊制劑外,對符合中醫(yī)藥組方理論,使用歷史達5年以上,符合醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊減免申報資料項目13~17的老中醫(yī)經(jīng)驗方,如果擬用傳統(tǒng)工藝配制為膏、丹、丸、散等傳統(tǒng)劑型,可由醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會審核,中醫(yī)藥管理部門審定備案,再由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放試生產(chǎn)批準文號,小量生產(chǎn),僅限該醫(yī)療機構(gòu)使用。經(jīng)一定期限驗證療效確切被批準為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑后,允許調(diào)劑使用。以便傳承和發(fā)揚名老中醫(yī)經(jīng)驗。對醫(yī)院制劑重新定價。一是充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的勞務(wù)技術(shù)和智慧投入成本,二是適度調(diào)升院內(nèi)制劑零售價格與成本價格之間的上浮比比例,按照國家“保本微利”的原則,調(diào)動各方面的積極性。加快院內(nèi)中藥制劑納入醫(yī)療保險保報銷的步伐。對藥品監(jiān)督管理部門已批準的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑一律納入公費醫(yī)療保險目錄。轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用,實行由地、市、州級中醫(yī)藥管理部門許可,藥品監(jiān)督管理部門備案制,以便于擴大院內(nèi)中藥制劑運用范圍,充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢,提高中醫(yī)臨床療效。

2.2解決醫(yī)療機構(gòu)自身問題加強溝通協(xié)作。爭取院領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門在各方面的支持,以確保問題的解決。加強與臨床科室的協(xié)作,對名老中醫(yī)經(jīng)驗用方、院內(nèi)長期使用的協(xié)定處方要積極支持作為院內(nèi)制劑生產(chǎn)。鼓勵醫(yī)生根據(jù)病情需要處方配置丸、散、膏、丹等不同劑型,以方便患者用藥[9]。對已批準配制的制劑進行全面整頓。清理市場已供應(yīng)的或法律法規(guī)不允許配制的品種,重新評價制方、規(guī)范制劑名稱,解決制劑組方不合理,命名不科學規(guī)范等不合理配方。全面提高制劑的質(zhì)量標準,規(guī)范制劑的包裝標簽和說明書,整頓制劑使用的內(nèi)包裝材料。提高醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑質(zhì)量。認真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》,加強醫(yī)院制劑軟、硬件建設(shè),完善管理制度,建立符合規(guī)范要求的管理體系。嚴把原輔料采購、配制環(huán)節(jié)質(zhì)量和成品檢驗關(guān),確保制劑臨床使用安全。統(tǒng)籌安排制劑人員,培養(yǎng)引進高學歷、高素質(zhì)人才,建立合理薪酬機制,留住人才。

3小結(jié)

中藥制劑范文第5篇

白癜風在中醫(yī)學中稱為“白癜”、“白駁風”、“白駁”等。目前,學術(shù)界對本病病因病機的闡述也不盡相同。有學者認為,因患者素體陰虛,肝氣郁結(jié),或感受六之邪,阻于皮膚,致氣血不和,血不養(yǎng)膚所致。另有學者認為,主要是因局部皮膚黑色素的缺乏,黑為腎之本色,黑色素缺乏正是腎虧之明證;色白主虛寒,虛為氣血虧虛,寒是陽虛寒凝,加之風邪相搏, 故令皮膚失榮,白變由生。還有學者認為,白癜風是由風邪侵犯皮膚,襲入毛孔,毛竅閉塞,血不榮膚;或七情內(nèi)傷,五志不遂,氣機紊亂,氣血違和,久病失養(yǎng),亡血失精,傷及肝腎,精虧不能化血,陰血虧虛,不能生精,營衛(wèi)無暢達之機;或郁怒傷肝而氣滯血瘀,脈絡(luò)阻滯不通,新血不生;久病因循失治,瘀阻脈絡(luò),肌膚失養(yǎng)所致。由于對白癜風病因病機的闡述不同,所以,在指導(dǎo)臨床用藥上也各不相同,有主張用純中藥治療,也有主張采用中西醫(yī)結(jié)合療法的。近年來,用純中藥治療白癜風的報道很多,療效也很確切。筆者現(xiàn)根據(jù)臨床用藥劑型不同,對治療白癜風的中藥制劑運用情況作一綜述。

1  單劑型

1.1  湯劑

周氏等[1]采用商氏消白方ⅰ號配合商氏消白方ⅱ號治療白癜風120例患者,結(jié)果痊愈22例,顯效46例,有效31例,無效21例,總有效率82.5%。治療時間最短3周,最長2年。屠氏等[2]用克白湯加減治療白癜風195例,治療期間停用其他藥物,3個月為1個療程,4個療程后評定療效。結(jié)果痊愈23例,顯效41例,有效81例,無效50例。痊愈率為11.79%,總有效率為74.36%。王氏等[3]辨證運用活血祛風湯治療白癜風52例,總有效率為98%,治愈率為73%。用藥時間最短20 d,最長為3個月。袁氏[4]辨證運用養(yǎng)陰活血湯治療白癜風,30 d為1個療程,治療期間禁用維生素c,忌食西紅柿、草莓及辛燥之物。經(jīng)服上方6個療程,結(jié)果痊愈46例,顯效9例,有效3例,無效2例,總有效率為96.67%。王氏[5]應(yīng)用通竅活血湯加減治療白癜風42例。1個月為1個療程,最長觀察6個療程。結(jié)果痊愈11例,顯效9例,有效18例,無效4例,總有效率為90.2%。張氏等[6]用復(fù)方桃紅液治療82例患者,總有效率為86.83%。劉氏[7]介紹了其導(dǎo)師歐陽恒教授根據(jù)臨床經(jīng)驗選定7味中藥組成的消白合劑(黑芝麻30 g,黑大豆30個,核桃30個,紫背浮萍10個,路路通10個,紅花10個,大棗5枚),收到較好的療效。

薛氏[8]采用內(nèi)服自擬消白靈湯和外用自制消白液治療17例,結(jié)果痊愈5例,顯效5例,有效4例,無效3例,顯效率為58.8%,總有效率為82.4%。顧氏[9]用九味羌活湯治療泛發(fā)性白癜風5例,結(jié)果4例顯效(皮膚黑色素再生顯著, 皮損消退50%以上,暴露部位白斑基本消失),1例有效(皮膚黑色素再生明顯,皮損消退30%以上)。

1.2  搽劑與酊劑

史氏等[10]以補骨脂15 g、白芷10 g、紅花10 g、獨活10 g、丹參10 g、墨旱蓮10 g、梔子10 g用30%酒精浸泡2周,加壓過濾,取淡黃色藥液,制成復(fù)方補骨脂搽劑,每日外搽藥液2~3次,伴自然光照射10 min,對面部白癜風治療效果顯著。任氏等[11]以補骨脂60 g、紫草20 g加60度白酒至1000 ml浸泡2周,取上清液,壓榨殘渣,壓出液與上清液合并濾過,置密閉容器中備用。用時取儲備液100 ml置外用藥瓶中,涂于患處,每日3~5次,療程為3個月。治療32例,痊愈5例,顯效11例,有效10例,無效6例。石氏等[12]用復(fù)方驅(qū)蟲斑鳩菊擦劑治療白癜風39例,總有效率為95.2%。

孫氏[13]采用白癜靈酊為主治療白癜風107例,結(jié)果痊愈26例,顯效31例,有效42例,無效8例,總有效率為92.52%。陳氏[14]以烏梅30 g、當歸30 g浸泡于75%酒精150 ml中,2周后過濾去渣,即得當歸烏梅酊。用時以棉簽蘸藥液搽患處,每日3~4次,2個月為1個療程,連續(xù)用2~3個療程。31例患者中,治愈7例,顯效11例,有效7例,無效6例,總有效率為80.7%。鄭氏[15]將墨旱蓮、補骨脂各30 g,馬齒莧25 g,紫草20 g,紅花、生姜、白芷各15 g,粉碎放入容器,加入75%酒精500 ml、二苯亞砜100 ml,浸泡10 d。每日擦患處3次,日光照射,2個月為1個療程。共治療97例患者,總有效率為96.9%。楊氏[16]以補骨脂100 g、白芷20 g、紅花20 g、當歸20 g浸入50%的酒精500 ml內(nèi),密封1周后用。每日下午3-4時,在戶外朝太陽處擦患處。夏、秋季,兒童曬3~5 min,成人曬5~10 min;冬、春季,兒童曬5~10 min,成人曬10~15 min。10 d為1個療程。80例患者中痊愈22例,顯效23例,有效11例,無效24例,總有效率為70%。謝氏等[17]以補骨脂150 g、梔子75 g、烏梅75 g、菟絲子50 g、醋酸氫化可的松10 g、二甲基亞砜50 ml、氮酮20 ml、甘油100 g,用70%乙醇加至100 ml。每日將患處清洗后,于白斑區(qū)外涂2~3次。127例患者治愈顯效率55.9%。王氏[18]將補骨脂200 g、骨碎補100 g、黑芝麻50 g、石榴皮50 g、白芷50 g、菟絲草50 g碾碎,放入75%酒精1000 ml中浸泡7 d,去渣。使用時用消毒棉簽蘸上藥外搽皮損處,每日2~3次,外搽后在陽光下照射10~20 min,30 d為1個療程。經(jīng)治療1~2個療程,治愈15例;3個療程治愈25例;治療3個療程以上而無效者5例。總治愈率為88.89%。馮氏等[19]發(fā)現(xiàn)用復(fù)方卡力孜然酊治療白癜風具有良好的活血溫膚、清除沉著于局部的未成熟異常黏液質(zhì)作用,治療30例痊愈5例,顯效13例,有效9例,無效3例,總有效率為60%。李氏等[20]以赤芍10 g、川芎10 g、菟絲子10 g、刺蒺藜10 g、補骨脂10 g等,用75%乙醇100 ml室溫下密閉浸泡2周,并不時振蕩,濾過除渣,收集提取液,外用。治療白癜風28例,其中痊愈11例,顯效4例,有效7例,無效6例,痊愈率39.29%,總有效率78.57%。

1.3  丸劑與膠囊

鄒氏[21]以皂角刺80 g、墨旱蓮100 g、白蒺藜80g、白鮮皮80 g、桃仁80 g、紅花80 g、蒼術(shù)50 g、苦參40 g、檀香40 g、姜黃80 g、生熟地黃各120 g、何首烏100 g、黑芝麻100 g、赤藥80 g、補骨脂80 g、川芎80 g、桑螵蛸80 g、麻黃50 g、當歸80 g、桑椹子100 g共研細末,煉蜜為丸,作300丸,早晚各服2丸,服完1料為1個療程,可服1~2個療程。兒童劑量減半。治療白癜風113例,顯效率為58.3%。陶氏[22]以黃芪300 g、墨旱蓮150 g、補骨脂150 g、生地黃300 g、豨薟草150 g、川芎150 g共為細末,煉蜜為丸,每丸重9 g,每次1~2丸,每日3次,3個月為1個療程。1個療程后,32例患者中治愈者8例,顯效9例,有效11例,無效4例,有效率為87.49%。孫氏[23]以白蒺藜、白鮮皮、制何首烏、黑芝麻各等量,共為細末,和蜜為丸,每丸重6 g,早晚各服1丸。3個月為1個療程,4個療程后統(tǒng)計療效。結(jié)果40例患者中34例癥狀消失。楊氏等[24]用白癜丸治療45例患者(每次1丸,每日2次),結(jié)果治愈時間最短為1周,共4例,一般明顯療效出現(xiàn)在1個月內(nèi),以顏面部效果最佳。王氏[25]采用自擬中藥消白丸內(nèi)服配合液氮治療白癜風60例,消白丸每次5 g,每日2次,配合局部液氮冷凍,2~3 d治療1次,1個月為1個療程。結(jié)果治愈54例,有效4例,無效2例,總有效率96.7%。王氏[26]觀察了青雪白癜風丸及抗白霜治療白癜風的療效,116例患者中治愈率為38.9%,總有效率為91.6%。張氏等[27]應(yīng)用消白膠囊配合表皮移植治療白癜風患者32例,3個月后痊愈28例,顯效4例,有效率達100%,所有病例移植術(shù)后供皮區(qū)和受皮區(qū)均無瘢痕形成,未出現(xiàn)同形反應(yīng)。

1.4  片劑與沖劑

胡氏等[28]采用自制的中成藥白蝕片與祛白ⅰ、ⅱ沖劑聯(lián)合自體表皮移植治療白癜風,取得良好的療效。其中,祛白ⅰ沖劑兼有活血祛風作用,適用早期或進展期患者;祛白ⅱ沖劑側(cè)重疏肝解郁,適用于有精神神經(jīng)因素的患者;白蝕片兼有調(diào)補肝腎作用,常用于病程較長的患者。李氏[29]以丹參、當歸、六月雪、制何首烏、青木香、杭白芍、潼白蒺藜、補骨脂、十大功勞葉、黃芪、自然銅、大棗等按常規(guī)劑量配制成片劑,每日服3次,每次10片,兒童用量可減半。治療25例患者,痊愈4例,顯效21例,總有效率為69.4%。

1.5  霜劑

林氏等[30]用補骨脂、白芷、5%烏梅提取液、0.02%地塞米松等適量制成的霜劑治療31例白癜風患者,總有效率達67.7%,與8-甲氧補骨脂素(8-mop)療效相仿,而不良反應(yīng)較小。

2  多劑型

2.1  丸劑配合酊劑、搽劑

趙氏等[31]取補骨脂、黃芪、紅花、川芎、當歸、桃仁、烏梢蛇、紫草、丹參、膽草、地龍等各10 g,白蒺藜100 g,制成水丸。每日2次,每次9 g,12歲以下兒童酌減;同時患處外涂補骨脂酊,每日2次。治療89例患者,總有效率達79.8%。沈氏[32]以外用白癜酊和內(nèi)服烏須黑發(fā)丸治療68例患者,結(jié)果痊愈35例,好轉(zhuǎn)26例,無效7例,總有效率為89.7%。吳氏等[33]自制復(fù)方消斑驅(qū)白丹,配合外搽消斑靈,每日2次。治療378例各類型白癜風,結(jié)果痊愈率為52.38%,總有效率為84.92%。

2.2  膠囊劑配合搽劑

楊氏等[34]以當歸15 g、白術(shù)15 g、太子參12 g、防風15 g、生薏苡仁20 g、白蒺藜20 g、紫草15 g、紅花20 g、生黃芪20 g、何首烏12 g、生甘草8 g自制成復(fù)容白癜風膠囊,口服,每次6粒(0.35 g),每日3次。并將上方水煎濃縮以外擦,每日3次。療程最短2個月,最長1年。經(jīng)觀察168例,顯效74例,有效68例,無效26例。

2.3  湯劑配合搽劑、酊劑

于氏[35]用內(nèi)服自擬方和外用復(fù)方補骨脂酊、烏梅酊或氮芥酊局部外擦治療90例,取得良好療效。劉氏[36]介紹了張作舟治療白癜風經(jīng)驗,基本方為羌活10 g,獨活10 g,防風10 g,白芷10 g,桃仁10 g,紅花10 g,骨碎補10 g,威靈仙10 g,川芎10 g,補骨脂15 g,女貞子15 g,墨旱蓮15 g,何首烏15 g,菟絲子15 g,雞血藤15 g。可根據(jù)患者病情加減:痰多者加陳皮9 g、法半夏9 g、白芷10 g、厚樸10g;氣虛乏力者加黃芪15 g、黨參15 g;瘀血明顯者加丹參15 g、三棱6 g、茜草10 g;頭暈耳鳴、腰膝疼痛明顯者加杜仲20 g、桑寄生15 g;惡風者加桂枝10 g、白芍15 g;瘙癢者加白鮮皮15 g、刺蒺藜10 g、浮萍10 g;冬季加重者加細辛3 g、制附片6 g。外治可用補骨脂30 g、菟絲子20 g、當歸10 g,以75%酒精150 ml,浸泡1周后取汁擦于色素脫失處;也可用丹參30 g、何首烏30 g、紫草10 g,以75%酒精浸泡1周后同前法外用;對于新發(fā)者還可以選用膚萬醑或新適確得涂擦于患處。龍氏等[37]以菟絲子20 g、生地黃20 g、丹參20 g、補骨脂15 g、何首烏15 g、白蒺藜15 g、當歸15 g、赤芍15 g、黑芝麻(杵)12 g、白芷7 g、川芎10 g、桃仁10 g、紅花10 g、莪術(shù)10 g、枇杷葉(包)10 g、桔梗8 g組成消白湯,每日1劑,水煎3次,前兩煎混合分2次服,后一煎外洗患處;另以補骨脂、骨碎補、菟絲子、何首烏、黑芝麻、白蒺藜、白芷各100 g研末混合,泡入75%酒精2000 ml,外搽患處,每日3次,2個月為1個療程。介紹了2例典型病例,用藥后白斑均消退。尹氏[38]用炒柴胡15 g,白芍15 g,香附15 g,川芎20 g,當歸15 g,刺蒺藜45 g,黃芪30 g,自然銅30 g,紅花10 g,補骨脂10 g,防風15 g,炙何首烏30 g,蒼耳草15 g。辨證加減:發(fā)于頭面部加升麻10 g、白芷10 g;胸腹部加瓜蔞皮10 g、郁金10 g;下肢加牛膝10 g;肝腎陰虛加女貞子15 g、墨旱蓮15 g、黑芝麻30 g;血瘀明顯者加水蛭15 g、丹參30 g。上方冷水浸泡1 h,煎沸5 min,取汁內(nèi)服,留少許藥汁用紗布浸藥汁外擦。共治療56例,痊愈14例,顯效20例,有效15例,無效7例,總有效率為88.00%。一般服藥20~60劑,多數(shù)服藥1~2月出現(xiàn)效果。龔氏等[39]以黃芪30 g、當歸12 g、補骨脂12 g、郁金12 g、煅自然銅30 g、羌活6 g、防風9 g、蒼耳子9 g、豨薟草20 g、丹參12 g、木姜子12 g、甘草6 g組成白癜湯。每日1劑,水煎取汁200 ml,早晚分服,兒童減半量。另配合外用消白酊(補骨脂150 g、烏梅100 g、紅花15 g加70%乙醇100 ml浸泡1周,濾出液加甘油20 ml和乙醇至足量),每日清洗患處后,外涂白斑區(qū),每日3次。以4個月為1個療程,用藥期間停用其他藥物。治療白癜風取得了滿意療效。

3  結(jié)語

盡管國內(nèi)報道用中藥治療白癜風的案例很多,也確有一定療效,但一些藥物和制劑的長期療效仍然有待進一步考察確定,對中藥的作用機制應(yīng)逐步深入,中醫(yī)治療白癜風的理論也還需要完善。當然,現(xiàn)代醫(yī)學對白癜風發(fā)病機制研究的突破,也會有助于指導(dǎo)中藥治療白癜風的臨床應(yīng)用。

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