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自動化免疫分析范文第1篇

【關鍵詞】 全面質量管理；全自動生化分析儀；臨床生化檢驗；生化試劑

        1  全自動生化分析儀操作人員的素質要求

        人員因素是保證生化檢驗結果的前提，醫院各級領導應高度重視。

        1.1  操作人員的英語水平

        進口全自動生化分析儀的操著界面大都是英文，對操著人員的英文水平應有一定的要求，為適應工作的需要，科室領導應合理安排工作人員。

        1.2  操作人員的業務水平

        全自動生化分析儀是實驗室的大型設備，操著人員除具備相應的專業理論知識外，還應具備熟練操著電腦的能力。對每一位上機操著人員在上崗前都應進行嚴格的、專門的技術培訓。考試合格取得上崗資格方能上機操著。

        2  全自動生化分析儀的安裝條件

        全自動生化分析儀的運行必須有一個良好的工作環境，才能保證生化結果的準確性。

        2.1  儀器應安裝在相對獨立的環境中，有良好的通風，防塵，避免陽光直射，避免暖氣設備。

        2.2  應有穩定的電流、電壓和接地保護的電源系統。應該配備ups保護電源，用以應對突然斷電的情況。

        2.3  應滿足適應儀器工作的環境溫度、濕度和實驗室的清潔度等，保證儀器運轉良好。工作室內應配備溫濕度表，每天觀察，并做好文字記錄以便出現問題時及時糾正。

        3  試劑、校準品、質控品準備

        3.1  試劑

        試劑的質量直接影響到檢測結果的準確性。目前試劑種類較多，不同的生產廠家、不同型號的全自動生化分析儀對試劑的要求不完全相同，原則上建議選擇有國家批準文號，有量值溯源性，有配套校準品和質控品的試劑或使用儀器配套系列試劑產品。不宜經常更換試劑廠家，若要更換必須及時調整檢測項目的參數。試劑的存放要有專用冰箱，建立冰箱溫度每日登記制度，以保證試劑的存放條件達到要求。應定期清理試劑，及時處理過期試劑。

        3.2  校準品

        用校準品校準儀器應選擇與試劑配套的校準品，最好是人血清基質的校準品而不是水溶液標準，不得隨意更換，以保證檢驗結果的可溯源性。

        3.3  質控品

        在試劑質量和標準品得到保證的前提下，質控品應盡量選擇人血清基質、無傳染性、瓶間差異小的凍干質控品，且復溶后穩定時間要長。質控品有效期應大于一年。 

        4  儀器的操作

        4.1  試劑的順序編排

        一般情況下，生化檢測所產生的誤差來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、操著誤差和試劑誤差等。全自動生化分析儀按照預先設定好的指令自動工作，吸樣針的自動沖洗可能不完全干凈，在吸取下一項目試劑時，可能會污染下一項目的試劑。因此在使用全自動生化分析儀隨機組合檢測項目時，必須注意位置的特別設置。在設計分析儀項目上機參數時，應考慮試劑成分對下一個測定項目的影響，應該分開互相干擾的項目。

       4.2  校準

        校準的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。臨床實驗室必須制定儀器的校準計劃和校準方法。全自動生化分析儀校準方法包括：①選擇合適（配套）的校準試劑，最好是人血清基質，以減少基質效應造成的誤差；②校準試劑應溯源到有證參考物質或參考方法；③確定校準的頻率，至少半年應進行一次校準；④特殊情況發生時必須進行校準。 

        5  質量控制

        5.1  確定質控方法

        包括選擇質控規則、質控物的數量以及質控測定的頻率等。

        5.2  凍干血清

        凍干血清加水復溶后，應嚴格按說明書要求在室溫避光靜置30分鐘，然后輕輕混勻，禁止用力振蕩，避免產生泡沫，以免造成人為誤差。

        5.3  室內質控血清靶值的確定

        由于各個實驗室所使用的儀器、試劑、校準品不同，如果采用商家提供的定值質控品的靶值作為本室的靶值，容易出現偏差。因此，室內質控使用的質控血清的靶值應在自己實驗室常規條件下進行測定。

        5.4  失控原因分析及處理

        質控血清每天隨標本一起測定，結果在允許誤差范圍內，此次結果才可以發出報告。若質控結果超出允許誤差范圍，要立即查找原因。回顧整個檢查、操著過程，分析是否由于人為因素所致，是否由于質控品、試劑變質等所致。

        5.5  室間質控

        在認真做好室內質控的同時，一定要正確對待室間質評工作及反饋的信息。每次室間質評都要由本實驗室認真獨立完成，并如實報告檢測結果。當收到反饋報告后要認真分析反饋報告中所反映的問題，積極查找原因，找出與同類實驗室之間的差距，及時改進，采取措施提高測定結果的準確性。

        6  儀器的維護保養

        6.1  建立檢驗項目操著程序

        建立各項檢驗項目的《標準化操著程序》和《全自動生化儀的標準操著程序》，使檢驗人員在檢驗操著過程中有據可依，減少因隨意操著引起的誤差。

        6.2  儀器的維護和保養

        儀器的保養應由專人負責，嚴格按《全自動生化儀的標準操著程序》的要求進行。其維護、保養的內容包括儀器的清潔、清潔液的配制，每天光度計的檢測，每天開、關機對比色杯的清洗，加樣針頭的定期清理等。儀器在使用間隔一定時間后，應為其工作軸承涂抹油，保護工作元件，使儀器能夠正常運行。

參考文獻

自動化免疫分析范文第2篇

【關鍵詞】 ARCHITECT—i2000SR；梅毒螺旋體特異性抗體；性能評價

i2000SR運用的是化學發光微粒子免疫檢測法，它能對多項免疫項目進行定性或定量分析。由于在不同的運行環境下相同儀器有可能出現性能差異，本科新儀器投入臨床使用前要對該儀器檢測系統中的進行性能評價。

1 材 料

1.1 儀器 ARCHITECT—i2000SR全自動免疫分析儀。

1.2 試劑 原裝配套試劑盒。

1.3 標本 2012年本院的住院或健康體檢者。

2 方 法

2.1 空白實驗 使用PBS作為樣本測定三次，記錄結果。

2.2 精密度 ①日間精密度：使用高、中、低質控品連續測定15天，計算CV值。②批內精密度：使用高、中、低3個水平的血清重復測定15次，計算CV值。

2.3 線性范圍 收集略高于線性范圍下限的低值血清（L）和略低于線性范圍上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度進行混合并檢測1，對不同濃度的實測值與預測值進行線性回歸分析。

2.4 污染攜帶率 先取一份H值標本，連續測定3次，隨后立即取一份L值標本連續測定3次：攜帶污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。

2.5 參考區間驗證 按照NCCLS2推薦的要求進行驗證，選擇經體檢排除其他疾病的正常血清標本男女性標本各20名，觀察檢測結果是否在參考范圍內。

3 結 果

3.1 精密度試驗結果 高、中、低3個水平血清的批內精密度CV分別為5.54%、7.04%和3.54%，用廠家配套低、高水平質控品測定結果的批間精密度CV分別為8.92%及6.69%，均小于10%。

3.2 空白試驗結果 PBS三次結果分別為0.01、0.02和0.01。

3.3 線性試驗結果 Y=0.9963X+0.0029，相關系數R2=0.9965。由結果可知，儀器的線性良好，達到說明書的要求。

3.4 攜帶污染率 攜帶污染率為0.29%

3.5 參考區間驗證 經過驗證，檢測值均落在廠家給定的參考范圍之內，符合率為100%。

4 討 論

近年來全自動免疫化學發光儀在梅毒特異性抗體定量檢測中的應用逐漸受到重視，i2000SR采用微粒子化學發光免疫技術定量測定梅毒特異性抗體。為保證檢驗質量，實驗室對新裝的儀器在用于檢測臨床標本前都應該要做性能評價。通過性能評價發現，該儀器檢測梅毒螺旋體特異性抗體的空白試驗良好；批內精密度和日間精密度均小于10%，試驗表明儀器測定結果穩定，能滿足臨床應用的要求；通過線性范圍的驗證發現儀器在廠家給定的范圍內線性良好、能滿足臨床要求；標本的攜帶污染率低，證明該儀器的自動沖洗管道能力強，能夠有效控制交叉污染3；對參考區間的驗證結果都在儀器說明書給出的參考范圍內。

總之，通過對ARCHITECT—i2000SR全自動免疫分析儀是臨床實驗室較理想儀器。

參考文獻

[1] 鄒麟，張莉萍，夏吉榮，田小浪，.全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000檢測HBV血清標志物性能評價[J].重慶醫學，2010，12，39（24）：3353—3354.

自動化免疫分析范文第3篇

[關鍵詞]化學發光儀；方法比對；甲胎蛋白；癌胚抗原

[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）21-122-03

隨著檢驗醫學的迅速發展，免疫分析技術得到很大提高，不同型號不同檢測原理的自動化免疫分析儀在國內得到廣泛使用，同一實驗室內使用不同儀器檢測相同項目的現象越來越普遍[1]。然而，由于不同儀器、試劑、校準品所構成的不同檢測系統之間測定的結果卻不一定完全一致。臨床和患者會困惑而對結果提出質疑。因此，如何判斷同一項目在不同儀器之間的檢測結果是否具有可比性，以及如何保證其結果的一致性，是目前醫學檢驗界關注和討論的熱點[2]。本科先后引進了兩臺全自動化學發光免疫儀，其中雅培i2000SR全自動化學發光分析儀用于常規標本AFP和CEA的測定，Beckman DXI800全自動化學發光分析儀則用于體檢標本AFP和CEA的測定。為了確認本研究2臺化學發光儀對AFP、CEA檢測結果是否具有可比性，按照美國臨床實驗室委員會（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求對本科兩臺全自動化學發光儀檢測AFP、CEA的結果進行相關性分析和偏差評估，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本采集

按美國臨床實驗室委員會（NCCLS）EP9-A2文件的要求準備標本，收集本院門診住院患者檢測AFP、CEA的新鮮血清，無溶血、無脂血，并從中抽取符合條件的40份標本，標本濃度涵蓋正常參考區間及異常高值并盡可能分布均勻，標本收集后置冰箱冷凍待用。

1.2 儀器和試劑

美國雅培i2000SR和Beckman DXI800全自動化學發光分析儀，其配套試劑和標準品分別為南京奕昕生物科技有限公司和上海海爾施診斷產品有限公司提供，質控品為Randox批號為1102、1105、1162。

1.3 檢測方法

因雅培i2000SR化學發光分析儀主要用于常規腫瘤指標的檢測，參加全省室間質評成績優秀，測定結果可靠，故以雅培i2000SR化學發光儀作為比較方法，Beckman DXI800全自動化學發光儀作為實驗方法。實驗前對儀器進行維護和保養并做好室內質控工作，確保儀器保持正常狀態。每日將選好的8個標本分別在兩臺儀器上進行雙份平行測定，測定順序按照18及81進行，連續測定5d共40個標本，記錄每一項目測定結果。

1.4 統計學處理

使用EXCEL2003軟件自動進行數據統計并繪制相應圖表：（1）離群點的檢查，以同時超過絕對差值和相對差值均值的4倍判斷為方法內方法間離群點；（2）計算相關系數r，如r≥0.975則認為X分布范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠；（3）計算回歸方程，實驗方法Y=bX+a

1.5 計算方法間的誤差

如r≥0.975，根據臨床使用要求，將各個項目給定的醫學決定水平（Xc）代入回歸方程，計算兩臺儀器之間的系統誤差即預期偏倚（SE）和相對偏倚（SE%）。

2 結果

2.1 兩儀器對AFP、CEA測定結果

經計算，無離群點。均值的散點圖。見圖1、圖2。

2.2 AFP、CEA測定結果相關性分析和線性回歸

兩儀器測定AFP的相關系數r=0.999，相關方程為Y=0.913X+1.66，CEA的相關系數r=0.997，相關方程為Y=0.916X+0.324。兩項目的r>0.975，從AFP、CEA的散點圖可看出兩儀器測定AFP、CEA的線性關系良好，偏倚較小，無離群點。

2.3 預期偏倚及相對偏倚

兩項目在給定醫學決定水平（Xc）的預期偏倚及相對偏倚根據結果兩儀器測定AFP、CEA的結果相關性好，均可接受。見表1。

3 討論

AFP和CEA作為臨床應用較為廣泛的腫瘤標志物，在腫瘤的篩查、診斷和療效觀察中有著重要的意義[4]。隨著檢驗醫學的發展，為了滿足臨床標本量日益增長需要，實驗室往往是同一檢驗項目，會在不同儀器上檢測。同一實驗室的不同儀器之間所存在的差別，常會給臨床帶來混亂。如何使不同檢測系統相統一，使檢測結果相一致，已成為當今臨床實驗室的標準化和規范化必須解決的問題[5-6]。美國臨床實驗室委員會（NCCLS）EP9-A2以及《醫療機構臨床實驗室管理方法》[7]均對實驗室儀器比對的實驗設計和偏倚評估提供了依據，實現同一檢驗項目不同儀器檢測結果的可比性是質量管理的最終目標之一。因此對不同儀器進行比對以了解各檢驗項目結果的可比性和偏倚評估是非常必要的[8]。

本研究選擇雅培i2000SR全自動化學發光分析儀作為比較方法，Beckman DXI800全自動化學發光分析儀作為實驗方法，嚴格按照EP9-A2文件的要求收集符合條件的標本40例，分別在兩儀器上進行AFP和CEA測定并對檢驗結果進行相關性分析、偏差評估和臨床可接受評價。結果顯示兩儀器對AFP和CEA的檢測結果相關性較好，相關系數r均>0.99，AFP和CEA在醫學決定水平上的SE%均

[參考文獻]

[1] 朱文元，廖昆靈，劉芹，等.不同凝血分析儀檢測纖維蛋白原結果的一致性評價[J].檢驗醫學與臨床，2012，9（4）： 479-481.

[2] 徐友文，王樂見，陳琪，等.不同免疫分析系統測定血清心肌標志物的比對分析和偏倚評估[J].中國衛生檢驗雜志，2013，23（2）：403-405.

[3] National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient sampies[S].Aproved Guideline EP9-A2.Pennsylvania.NCCLS，2002.

[4] 涂少華，沈江帆，陶嶸，等.聯合檢測血清AFP、CEA、CA19-9和CA72-4對消化道惡性腫瘤的篩查價值[J].標記免疫分析與臨床，2008，15（4）：245-247.

[5] 王治國.臨床檢驗質量控制技術[M].北京：人民衛生出版社，2004：271-285.

[6] 林云，汪先桃.實驗室信息系統在臨床實驗室規范化管理中的應用[J].亞太傳統醫藥，2011，7（2）：181-183.

[7] 中華人民共和國衛生部.醫療機構臨床實驗室管理辦法[M].北京：衛生部，2006.

自動化免疫分析范文第4篇

[關鍵詞] 心肌肌鈣蛋白免疫熒光干式定量法； 肌鈣蛋白I； 全自動化學發光法

[中圖分類號] R446.1[文獻標識碼] B[文章編號] 1005-0515（2011）-07-297-01

心肌肌鈣蛋白I(cardiac troponin I，cTnI)測定方法的標準化、檢測系統相對固定及質量控制措施的不斷完善，2000年，歐洲心臟病學會(ESC)與美國心臟病學會(ACC)對AMI進行了重新定義，聯合發表了新標準，確定cTnI為AMI診斷的首選心臟標志物，以cTnI取代CK-MB作為評價心肌壞死和診斷心肌梗死“金標準”[1]。定量的cTnI檢測在臨床上已經廣泛應用，但在臨床應用過程中發現各種方法之間差異很大，為了解該試劑盒在臨床應用中的實際效果，本研究從批內重復性、線性及準確度等三個方面對該檢測系統進行初步評價。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 采用i-CHROMA_Reader的心肌肌鈣蛋白免疫熒光干式定量檢測系統及配套試劑，貝克曼ACCESS 2免疫分析系統及配套試劑，該參照系統檢測心肌肌鈣蛋白I近三月內室內質控穩定，最近一次參加衛生部室間質評PT成績為100。比對前做好儀器維護及校準，檢測期間室內質控在控。

1.2 標本來源 2011年在橫縣人民醫院已確診AMI患者共98例，其中男性63例，平均年齡61.5±5.6歲，女性36例，平均年齡63.2±3.8歲。抽取患者EDTA-K2抗凝血4ml，分離心分離血漿，將血漿分裝為兩管，一管用貝克曼ACCESS 2免疫分析系統測定，同時另一管用心肌肌鈣蛋白免疫熒光干式定量系統檢測，兩組檢測均在2h內完成。

1.3 測定方法 i-CHROMATM cTnI的檢測原理是免疫熒光快速定量檢測技術，干化學層析方法。即將血液樣本與檢測緩沖液進行混合，緩沖液中的熒光標記抗-cTnI抗體與血液中cTnI抗原結合形成抗原抗體復合物，當該復合物被加入到試劑盒的反應板上并通過毛細管作用擴散到硝化纖維基質的測試帶上被測試帶上的抗-cTnI抗體所捕獲。因此，血液樣本中cTnI抗原越多，測試帶上復合物聚積越多，熒光抗體信號強度反應了被捕獲的cTnI數量，通過i-CHROMA Reader 免疫熒光分析儀檢測血液樣本中的cTnI濃度。

1.4 評價標準

1.4.1 試劑批內重復性評價：選取高、低值標本各1例，重復測定2O次，以變異系數CV%≤10%符合要求。

1.4.2 線性范圍評價：選取低值和高值兩份CRP血清，用本檢測系統測定3次，得CRP均值分別為1.7ng/mL、15.6ng/mL，然后按照3:1、2:1、1:1、1:2、1:3，制備成不同濃度樣本，將各混合樣本測定2次，取測定平均值與理論值計算相關系數r，以r≥0.995為符合線性評價要求。

1.4.3 準確度評價：按照EP9-A2[2]文件的要求選取cTnI>1.6ng/mL的新鮮樣本，連續測定5d, 每天測定8份樣本, 總共測定40份。每天將所選取的樣本分成2等份，一份用本檢測系統檢測，另一份用貝克曼ACCESS 2免疫分析系統（全自動化學發光法）測定，每份樣本測定兩次,第1次按照18的順序，第2次按照81的順序測定，所有測定在2h內測定完畢。對兩個檢測系統的檢測結果進行相關性分析，以相關系數r≥0.975（或r2≥0.95）為符合要求。

1.5 統計學處理 應用Microsoft Office Excel 2003進行統計學處理。

2 結果

2.1 批內重復性 測定其中高值X=10.83，CV=8.9%、低值X=1.51，CV=8.5%。結果顯示該法精密度較好，符合CV

表1 批內重復性測定結果 （ng/mL）

2.2 線性檢測 測定結果見表2，回歸方程為y= 1.0352x-0.1792(Y為測定值，X為理論值)，r2=0.9969，顯示其在1.7～15.6ng/mL范圍內呈良好的線性關系，見圖1。

表2CRP線性測定結果（ng/mL）

圖1cTnI線性測定結果（ng/mL）

2.3 準確度 測定結果表明，以金標法所測結果為Y，免疫速率散射比濁法所測結果為X，并對所測結果做直線回歸分析 y=1.0212x-0.1232，r=0.995，b=0.1232，提示兩者呈良好的相關性，見圖2。

圖2準確性測定

3 討論 cTnI在AMI發病后迅速釋放入血，胸痛后4～8 h升高，14～36 h達峰值，持續時間為3-7d，血中濃度可高達100～300 g／L[3]。因其在心肌損傷中具有特異性好和靈敏度高的特點，1999年歐洲心臟病學會(ESC)和美國心臟病學會(ACC)聯合發表文件建議將cTnI的異常變化作為診斷AMI的必要條件[4]。

cTnI最早以RIA進行檢測，使用多克隆抗體，交叉反應較多，分析靈敏度為10ng/mL，耗時達24-36h。后來采用IRMA和ELISA法，使用單克隆抗體，提高了靈敏度和特異性，分析靈敏度可達0.1ng/ml，但檢測的CV仍較大，耗時長。目前常用全自動化學發光免疫分析法(ACLIA)。ACLIA法使用單克隆抗體，以全自動檢測設備取代手工操作，使檢測的重復性和可靠性大幅提高，分析靈敏度可達0.01ng/ml，且檢測耗時短，一般都可在20 min內完成樣品cTnI檢測。心肌損傷標志物的檢測周轉時間(TAT)對于心肌損傷患者的及時診斷和治療非常重要。1999年以來的重要文件大都要求檢測心肌損傷標志物時從標本采集到醫生得到檢測報告的TAT≤1h。2002年的ACC/AHA文件更進一步要求心肌損傷標志物TAT最好能≤0.5h，床邊檢測(POCT)系統即是cTnI快速檢測方法發展的另一個方向。它可在急診室、病房直接開展cTnI檢測，使用全血標本。由于減少了中間步驟，儀器檢測時間僅需約10 min，從而將由取血到出報告的時間大為縮短[5]。

本試驗結果從批內重復性、線性、準確度三個方面表明心肌肌鈣蛋白免疫熒光干式定量法測定血漿cTnI的結果準確可靠。cTnI是敏感、特異的心肌標志蛋白，對心肌損傷，特別是AMI的診斷、治療監測和預后評估均具有重要臨床價值，適合在臨床工作中推廣應用。

參考文獻

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[2] National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples[J].Approved Guideline, EP9-A,Pennsylvania,1995,15(7):1-2.

[3] Christenson RH,Azzazy HM.Biochemical markers of theacute coronary syndromes[J].Clin Chem,1998,44(8Pt):1855-1864．

自動化免疫分析范文第5篇

【關鍵詞】 化學發光免疫分析技術;基本原理;分類;應用

近10多年來,當代生物技術的研究和應用取得高速發展的同時,也大大推動了化學發光免疫分析方法(CLIA))的更新換代速度。化學發光免疫分析法(CLIA)是建立在放射免疫分析技術(RIA)理論的基礎上,以標記發光劑為示蹤物信號建立起來的一種非放射標記免疫分析法,具有靈敏度高、線性范圍寬、儀器設備簡單、操作方便、分析速度快和容易實現自動化和不污染環境等優點,特別是能在較短的時間內得到實驗結果,因此深受檢驗醫學工作者和臨床醫師的好評。

1 化學發光免疫分析的原理

化學發光免疫分析技術的基本原理,化學發光免疫分析含有免疫分析和化學發光分析兩個系統[1]。免疫分析系統是將化學發光物質或酶作為標記物,直接標記在抗原或抗體上,經過抗原與抗體反應形成抗原-抗體免疫復合物。化學發光分析系統是在免疫反應結束后,加入氧化劑或酶的發光底物,化學發光物質經氧化劑的氧化后,形成一個處于激發態的中間體,會發射光子釋放能量以回到穩定的基態,發光強度可以利用發光信號測量儀器進行檢測[2]。根據化學發光標記物與發光強度的關系,可利用標準曲線計算出被測物的含量。

2 化學發光免疫分析的分類

化學發光免疫分析根據應用發光體系應用于免疫分析中的方式不同可分為直接標記發光物質的免疫分析,酶催化化學發光免疫分析,電化學發光免疫分析(ECLIA)。直接標記發光物質的免疫分析,目前常見的標記物主要為魯米諾類和吖啶酯類化學發光劑。

3 化學發光免疫分析的臨床應用

CLIA已廣泛應用于基礎和臨床醫學的各個領域,成為替代RIA的首選技術。Amersham公司針對AmerliteTM發光增強酶免疫分析系統研制出的試劑盒項目有甲狀腺功能檢測的促甲狀腺素、三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素、甲狀腺素結合球蛋白、游離甲狀腺素,與性激素有關的有促黃體激素、促卵泡激素、人絨毛膜促性腺激素、甲胎蛋白、雌二醇、睪酮,以及其他方面的如癌胚抗原、鐵蛋白、地高辛等。Amersham公司雖然研制出這10余種試劑盒,但因操作不夠簡便,檢測項目僅限于蛋白質類大分子化合物,未能廣泛應用于臨床醫學檢測。

美國Ciba Corning公司研制的ACS:180自動CLIA系統能非常精確測量閃光。經過不斷的改進,實現了ACS:180CLIA系統的全自動化,推出全新產品"ADVIA系列"。現有檢測項目47項,更多的項目還在開發之中。主要有甲狀腺系統、性腺系統、血液系統、腫瘤標記物、心血管系統、血藥濃度及其他一些檢測項目。

經過改良后,金剛烷衍生物在堿性磷酸酶作用下可發出高強度的輝光,光信號可持續1～2 h。隨后國外生產廠家研制出以堿性磷酸酶為標記物的試劑盒,與之相匹配的有DPC的IMMULITE全自動CLIA系統和Beckman的ACCESS全自動微粒子CLIA系統。IMMULITE全自動CLIA系統可檢測項目有心臟病、甲狀腺功能、性腺激素、傳染病、藥物、血清學、血液病、成癮藥物、糖尿病、過敏檢測和腫瘤標志物。ACCESS全自動微粒子CLIA系統主要可檢測甲狀腺功能、血液系統、內分泌激素、藥物、腫瘤因子、心血管系統和糖尿病等項目。

目前商品化的ECLIA分析系統只有Roche公司的ECLIA全自動分析系統。主要特點是本底信號極微,特異性更高,最小檢出值可達1 pmol以下,操作十分簡便快速,是CLIA優點較為集中的完美分析技術。已提供試劑盒的項目有腫瘤標志物、甲狀腺功能、內分泌、傳染病、心肌標志物和維生素類等項目。

王陽[3]運用了電化學免疫分析技術,檢測了3種腫瘤標志物癌胚抗原(Carcinoem-bryonic Antigen,CEA)、細胞角蛋白l9片段(Cytokeratin 19fragments,CYFRA21,1)和神經元特異性烯醇化酶(Neuron-specific enolase,NSE)水平,對肺癌診斷有實際應用價值。張忠英[4]等利用電化學發光免疫分析技術檢測尿CK19片段,結果顯示尿CK19檢測對膀胱癌等泌尿系統腫瘤診斷和復發監測具有敏感性高、無創傷性的優點,優于血清CK19和尿細胞學檢查。動態觀察尿CK19片段含量的變化可降低急性尿感患者的假陽性率。王利娜[5]等應用ECLIA測定和酶免疫測定(EIA)檢測乙肝標志物。結果:應用ECLIA方法檢測HBsAg精密度,最大批內變異≤8.30%,最大日間變異≤15.33%,HBsAg靈敏度0.05 ng/ml,HBeAg靈敏度0.03NCU/ml。HBsAg檢測范圍0.01～7 000 COI。顯示ECLIA檢測HBsAg靈敏度高,重復性好,檢測范圍寬。檢測HBeAg靈敏度可能更高。李錦洲[6]等采用ECLIA法對卵巢癌、良性卵巢腫瘤及健康婦女血清CA125分別進行測定,ECLIA用于第二代CA125(CA125-Ⅱ)測定,使CA125測定更加敏感恒定,每日之間差異較小。黃琛,湯漢紅等[7]在ECLIA法檢測與蛋白質芯片法多腫瘤標志物結果差異的研究中顯示:兩種方法有較好的相關性(P

化學發光免疫分析技術在醫學的臨床應用已非常成熟,有取代放射免疫分析技術和酶聯免疫分析技術而成為診斷市場上的主流產品的趨勢。國外的化學發光免疫分析檢測系統價格昂貴,普及有一定的困難;國內的化學發光免疫分析檢測系統雖然價格較國外產品便宜很多,但其檢測的靈敏度和可靠性,還有待進一提高。研究者在如何提高免疫診斷的敏感性和特異性、發展新的分析體系和檢測技術便攜化等方面仍需要不斷努力。

參 考 文 獻

[1] 李美佳.當代免疫學技術與應用.北京:北京醫科大學國協和醫科大學聯合出版社,1998:549-561.

[2] 翟艷,王卉.化學發光免疫分析及其進展.長春中醫藥大學學報,2009,25(4):619-621.

[3] 王陽.電化學發光免疫分析技術檢測3種腫瘤標志物對肺癌的診斷意義.Chin J Lab Diagn,2006,10(3):294-296.

[4] 張忠英.電化學發光免疫分析技術檢測尿CK19片段的臨床應用及其評價.中華檢驗醫學雜志,2005,28(1):50-53.

[5] 王利娜,姚智.電化學發光免疫分析技術檢測乙肝標志物的應用.天津醫科大學學報,2008,14(1):48-50.

[6] 李錦洲,洪錫田,呂曉嫻.腫瘤標志物CA125檢測在卵巢癌診斷中的價值.中國誤診學雜志,2005,5(8):1456-1457.

[7] 黃琛,湯漢紅,王敏民.蛋白質芯片技術與電化學發光技術檢測多腫瘤標志物結果的評價.天津醫藥,2008,36(12):942-944.

[8] 張瑞,賈良勇.電化學發光免疫分析法在HCG定量檢測中的應用.延安大學學報(醫學科學版),2008,6(3):108-109.

[9] 田潤華,鄭春喜,王士珍.電化學發光免疫分析與臨床應用.齊魯醫學雜志,2004,19(5):464-465.

[10] 周建光,楊梅.電化學發光免疫分析技術與臨床應用.醫療裝備,2010,23(5):23-24.