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藥品監(jiān)督管理法范文第1篇

今年我局被納入縣依法行政示范點創(chuàng)建范圍后，局黨組高度重視，對我局依法行政創(chuàng)建工作提出更高要求，把創(chuàng)建工作擺在重要議事日程，將工作開展情況納入年度考核內(nèi)容。為更好的開展工作，多次召開專題部署工作。成立了以黨組書記、局長為組長，班子成員為副組長，各中層單位負(fù)責(zé)人為成員的領(lǐng)導(dǎo)小組。制定并下發(fā)了《__縣食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)建依法行政示范單位活動實施方案》，確立了以增強食品藥品監(jiān)管依法行政能力、推動科學(xué)民主決策、提高制度建設(shè)質(zhì)量、規(guī)范行政權(quán)力運行的工作思路，堅持穩(wěn)步推進，扎實有效地開展依法行政工作，確保工作富有成效。

為進一步規(guī)范行政執(zhí)法程序、自由裁量權(quán)行使，建立主體清晰、權(quán)責(zé)分明、程序合法、行為規(guī)范、監(jiān)督有效的行政執(zhí)法制度機制。落實了一名黨組成員專項牽頭，政策法規(guī)股具體落實，先后制定了《__縣食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督巡查辦法》、《領(lǐng)導(dǎo)班子集體學(xué)法制度》、《依法行政決策制度》、《食品藥品行政執(zhí)法案件移送管理制度》、《重大復(fù)雜執(zhí)行案件集中討論制度》、《重大行政決策合法性審查制度》、《__縣食品藥品監(jiān)督管理局12331舉報投訴辦法》、《__縣食品藥品監(jiān)督管理局信用分類監(jiān)管辦法》等一系列規(guī)章制度和工作辦法，為依法行政打下堅實的基礎(chǔ)，為規(guī)范執(zhí)法行為提供了依據(jù)。與此同時，我局制定了《法律顧問工作制度》，并聘請四__眾能律師事務(wù)所律師羅洪丹擔(dān)任我局法律顧問，法律顧問在為全局提供法律咨詢的同時，還為執(zhí)法人員開展執(zhí)法能力培訓(xùn)兩次，極大提升了我局執(zhí)法人員執(zhí)法水平。

今年以來多項法律和地方法規(guī)相繼實施，我局立足于增強廣大群眾食品藥品安全防范意識，同時加大對監(jiān)管服務(wù)對象的法律法規(guī)普及，多次開展專題法律知識培訓(xùn)會。縣食藥局稽查大隊、食品生產(chǎn)流通股、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股、四個片區(qū)食藥所，分別就各自監(jiān)管服務(wù)對象開展法律法規(guī)培訓(xùn)12次，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)到3600余人次，發(fā)放《新食品安全法》、《農(nóng)村群體性聚餐管理辦法》、《藥品管理法》等各類法律宣傳冊30000余冊。在“法律七進”活動中，我局將涉及食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等法律及安全知識帶進校園、機關(guān)、工廠、鄉(xiāng)村、社區(qū)、個體戶等，為全面提升我縣廣大人民群眾的學(xué)法守法意識起到了一定的作用。

在加大對外宣傳法律法規(guī)的同時，我局通過集中培訓(xùn)，法律顧問專題講座，業(yè)務(wù)骨干授課，分組討論等多種學(xué)習(xí)方式，加強執(zhí)法隊伍自身素質(zhì)的提高。一是在年初為新招錄的10名工作人員進行集中培訓(xùn)，主要從《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等方面進行培訓(xùn)，二是采用實戰(zhàn)執(zhí)法的方式為新同志更快更好地掌握執(zhí)法技能提供有力的幫助。此外，局黨組研究決定將每個季度的第一個星期一定為全局集中學(xué)法日，由業(yè)務(wù)骨干、專家針對我局行政執(zhí)法中遇到的各項難題展開培訓(xùn)。目前該項活動正在有序開展，為提升全局執(zhí)法人員執(zhí)法能力起到了關(guān)鍵作用。

為加強依法行政、規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為，我局對行政處罰程序進一步細(xì)化，同時制定了《依法行政決策制度》、《食品藥品行政執(zhí)法案件移送管理制度》、《重大復(fù)雜執(zhí)行案件集中討論制度》、《重大行政決策合法性審查制度》等一系列制度，有效地保證了執(zhí)法過程的公平性公正性和合法性。全年全局共查處食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件120起，沒收違法物品800余

公斤，罰款金額逾50萬人民幣，截止到目前為止沒有一起行政復(fù)議、行政訴訟案件。通過12331投訴舉報平臺，我局共接待群眾投訴舉報46起，其中立案調(diào)查28起，為保障人民群眾生命健康和合法權(quán)益提供了有效的途徑。在行政審批方面，定期梳理審批事項，及時將涉及群眾切身利益的行政審批事項拉入行政服務(wù)中心窗口辦理。及時將審批事項辦理流程、提供材料、辦理期限進行公示，確保群眾不走冤枉路。今年以來我局共辦理食品流通許可證、餐飲服務(wù)許可證的設(shè)立、變更、注銷共計780余件，群眾滿意率達(dá)到100%。

今年以來我局分別對縣政協(xié)九屆五次會議第9號、49號提案中“加強農(nóng)村群體性聚餐監(jiān)管工作，保證人民群眾身體健康”，“加強學(xué)校及周邊食品安全監(jiān)管的建議”進行了回復(fù)。對提案中涉及的問題，可以辦理或已經(jīng)辦理的我局給出了處理方案或已經(jīng)處理的情況，對一些我局無權(quán)處理或暫時無相關(guān)規(guī)定的事項，我局也在回復(fù)和日常工作中對群眾做了詳細(xì)的解釋，并提出了合理的建議。縣人大常委會第十七屆34次會議還專門組織委員們集中進行新《食品安全法》學(xué)習(xí)輔導(dǎo)，進一步增強了人大代表對《食品安全法》貫徹落實的監(jiān)督意識。

同時，我局年初在全縣范圍內(nèi)食品藥品經(jīng)營戶培訓(xùn)會中，向廣大監(jiān)管對象公布了我局紀(jì)檢監(jiān)察人員的姓名、電話、辦公地點，在監(jiān)管的同時也隨時接受群眾監(jiān)督。今年以來我局未接到一起群眾對執(zhí)法人員依法行政方面的投訴舉報。

為進一步提高全縣食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)對我縣學(xué)校幼兒園食堂、部分餐飲企業(yè)廚房、藥品零售經(jīng)營單位在履行食品藥品安全情況的信息化監(jiān)管。我局今年著力打造全縣食品藥品信息化管理建設(shè)，目前已建立成“一個中心，兩個平臺”即“食品藥品視頻監(jiān)控中心，餐飲單位“透明廚房”視頻監(jiān)控平臺，藥品經(jīng)營單位遠(yuǎn)程管理平臺”的監(jiān)管體系，在全縣各大中型餐館、學(xué)校食堂、大中型藥店，建立食品監(jiān)測系統(tǒng)，既增強的監(jiān)管對象的危機意識，又極大提高了我局監(jiān)管效率。此項工程已于今年9月正式啟用，目前運轉(zhuǎn)良好，為保障全縣人民群眾的食品藥品安全提供了有力的武器。

藥品監(jiān)督管理法范文第2篇

在全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議上的發(fā)言材料

2008年3月10日

在學(xué)習(xí)和實踐中不斷探索提高案件稽查效率的有效途徑

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事大家好，我發(fā)言的題目是：“在學(xué)習(xí)和實踐中不斷提高案件稽查效率的有效途徑”。[找文章到文秘114 ()一站在手，寫作無憂!]

案件稽查是基層藥監(jiān)分局的中心工作，也是食品藥品監(jiān)管公信力和執(zhí)行力的具體體現(xiàn)。近年來，__分局以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全、滿足公眾用藥需求為目標(biāo)，依法監(jiān)管保安全，科學(xué)監(jiān)管促發(fā)展，實現(xiàn)藥品安全與醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的和諧統(tǒng)一做了一些有益的嘗試。在案件稽查中取得了較好的成績，我們的做法是在提高執(zhí)法人員素質(zhì)，加大案件稽查力度的同時，注重提高辦案效率和人性化執(zhí)法，在案件稽查中發(fā)揮了很好的作用。下面從三個方面談一下我們的具體做法。

一、在案件的定性上力求舍繁就簡。在基層執(zhí)法中，常常會遇到在同一案件中同時違反幾條法律條款的現(xiàn)象，為了提高辦案效率，降低辦案成本，方便取證，分局案件稽查人員在同一案件中舍繁就簡，起到了事半功倍的效果。__分局在查處__市醫(yī)院和天脊職工醫(yī)院非法渠道購進醫(yī)用氧案時，就如何定性、如何確定案值方面很下了一番工夫。在市醫(yī)院檢查中發(fā)現(xiàn)，該院醫(yī)用氧氣供貨商為一個體經(jīng)營企業(yè)，不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，其提供的氧氣都不能證明是合格醫(yī)用氧氣。在該案的定性上，分局同志充分考慮到如果以假藥定性，一是必須有藥檢所的檢驗報告；二是該案持續(xù)時間長，歷時2年，所購進氧氣批次多，且大部分都已使用，單純檢驗現(xiàn)有的批次，又不能追查出已使用氧氣的質(zhì)量狀況，且市藥檢所還不能對氧氣進行檢驗。若以非法渠道購進藥品定性，則案情相對比較簡單，且取證便利，容易對違法行為進行追查。因此，分局從非法渠道購進藥品著手，查處了此案。

同樣的做法，__分局查處了天脊職工醫(yī)院非法渠道購進醫(yī)用氧案。這兩起案件罰沒款共計11.4萬元，是近兩年來分局查處的較大案件之一。

去年7月在辛安泉鎮(zhèn)常村衛(wèi)生所查處的阿莫西林、利君沙、西比林、嗎丁啉4種假藥，由于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的數(shù)量少，只有阿莫西林24合，符合抽檢數(shù)量，其余三種不夠抽檢數(shù)量，且不能提供合法票據(jù)，分局充分考慮到如果以假藥處理，只有阿莫西林能夠送檢，且辦案周期長，加大了辦案成本，同時處罰額度低起不到對使用假藥者的震懾作用，如果以非法渠道購進藥品處理，案情相對簡單，對不能提供合法票據(jù)的藥品都可以處罰。這樣既降低了辦案成本又提高了效率。

二、從學(xué)習(xí)中不斷積累是提高效率的有效途徑。比如從藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上查找案源。從近兩年來案件查處的情況看，許多假劣藥品包裝、標(biāo)簽、說明書都存在不同程度的瑕疵，因此分局的執(zhí)法人員非常重視這一方面的學(xué)習(xí)，并且建立了包裝、標(biāo)簽、說明書檔案，到目前為止，已經(jīng)收集了30多種假劣藥品標(biāo)本，對一線執(zhí)法起到了積極的作用。

三、注重人性化執(zhí)法。去年市局組織開展的三換位活動就是要我們變換角色來思考、學(xué)習(xí)、體驗，貼近群眾開展工作。通過角色的變換使我們能夠更好的體會到群眾和行政相對人需要我們做什么，需要我們怎樣做。只有這樣才能使我們更好的把握一個準(zhǔn)確的尺度，才能更好的開展工作。我們在案件稽查中，非常注重加強同行政相對人的溝通，人性化執(zhí)法，在一些常規(guī)違規(guī)案件中，我們往往都是先提出整改，責(zé)令改正，能不處罰的盡量不處罰，對那些屢改屢犯的單位或個人則絕不手軟。我們?nèi)ツ瓴樘幍拈L治中研所附屬醫(yī)院無證經(jīng)營藥品案，早在2005年8月份，我們在下鄉(xiāng)檢查時發(fā)現(xiàn)店上鎮(zhèn)河湃村突然冒出了一所醫(yī)院，牌子掛的很大“長治中研所附屬醫(yī)院河湃分院”，站在一里以外就能看到，醫(yī)院門口也掛的銅牌，給人的印象很規(guī)范，我就有點奇怪，什么時候開了一所醫(yī)院，分局還不知道？檢查時發(fā)現(xiàn)科室、設(shè)備、中西藥品齊全，卻沒有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，藥房中西藥品齊全。我們當(dāng)場指出，經(jīng)營藥品需要取得相關(guān)證照，然后才能開業(yè)，要求盡快辦理有關(guān)證照。當(dāng)時醫(yī)院的負(fù)責(zé)人也說，馬上向領(lǐng)導(dǎo)匯報，辦理有關(guān)手續(xù)。第二年，也就是去年3月份，我們再次檢查時，發(fā)現(xiàn)仍然沒有證照，而且藥房臟亂不堪，藥品儲存條件不符合有關(guān)規(guī)定，存在安全隱患。于是依法堅決進行了查處。并取得了中醫(yī)研究所附屬醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的配合。

在案件稽查中，我們雖然做了一些成績，但我們更清楚的認(rèn)識到，我們的工作標(biāo)準(zhǔn)離人民群眾和市局黨組的要求還有很大差距。在今后的工作中，我們一定在市局和分局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，不斷探索科學(xué)監(jiān)管的有效途徑，為保障群眾用藥安全，滿足公眾用藥需求，實現(xiàn)藥

品安全與醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。謝謝大家。

二七年三月十日

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品安全與醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。謝謝大家。

藥品監(jiān)督管理法范文第3篇

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2008年3月10日

在學(xué)習(xí)和實踐中不斷探索提高案件稽查效率的有效途徑

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同事大家好，我發(fā)言的題目是：“在學(xué)習(xí)和實踐中不斷提高案件稽查效率的有效途徑”。

案件稽查是基層藥監(jiān)分局的中心工作，也是食品藥品監(jiān)管公信力和執(zhí)行力的具體體現(xiàn)。近年來，潞城分局以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障公眾用藥安全、滿足公眾用藥需求為目標(biāo)，依法監(jiān)管保安全，科學(xué)監(jiān)管促發(fā)展，實現(xiàn)藥品安全與醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展的和諧統(tǒng)一做了一些有益的嘗試。在案件稽查中取得了較好的成績，我們的做法是在提高執(zhí)法人員素質(zhì)，加大案件稽查力度的同時，注重提高辦案效率和人性化執(zhí)法，在案件稽查中發(fā)揮了很好的作用。下面從三個方面談一下我們的具體做法。

一、在案件的定性上力求舍繁就簡。在基層執(zhí)法中，常常會遇到在同一案件中同時違反幾條法律條款的現(xiàn)象，為了提高辦案效率，降低辦案成本，方便取證，分局案件稽查人員在同一案件中舍繁就簡，起到了事半功倍的效果。潞城分局在查處潞城市醫(yī)院和天脊職工醫(yī)院非法渠道購進醫(yī)用氧案時，就如何定性、如何確定案值方面很下了一番工夫。在市醫(yī)院檢查中發(fā)現(xiàn)，該院醫(yī)用氧氣供貨商為一個體經(jīng)營企業(yè)，不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，其提供的氧氣都不能證明是合格醫(yī)用氧氣。在該案的定性上，分局同志充分考慮到如果以假藥定性，一是必須有藥檢所的檢驗報告；二是該案持續(xù)時間長，歷時2年，所購進氧氣批次多，且大部分都已使用，單純檢驗現(xiàn)有的批次，又不能追查出已使用氧氣的質(zhì)量狀況，且市藥檢所還不能對氧氣進行檢驗。若以非法渠道購進藥品定性，則案情相對比較簡單，且取證便利，容易對違法行為進行追查。因此，分局從非法渠道購進藥品著手，查處了此案。

同樣的做法，潞城分局查處了天脊職工醫(yī)院非法渠道購進醫(yī)用氧案。這兩起案件罰沒款共計11.4萬元，是近兩年來分局查處的較大案件之一。

去年7月在辛安泉鎮(zhèn)常村衛(wèi)生所查處的阿莫西林、利君沙、西比林、嗎丁啉4種假藥，由于現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的數(shù)量少，只有阿莫西林24合，符合抽檢數(shù)量，其余三種不夠抽檢數(shù)量，且不能提供合法票據(jù)，分局充分考慮到如果以假藥處理，只有阿莫西林能夠送檢，且辦案周期長，加大了辦案成本，同時處罰額度低起不到對使用假藥者的震懾作用，如果以非法渠道購進藥品處理，案情相對簡單，對不能提供合法票據(jù)的藥品都可以處罰。這樣既降低了辦案成本又提高了效率。

二、從學(xué)習(xí)中不斷積累是提高效率的有效途徑。比如從藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上查找案源。從近兩年來案件查處的情況看，許多假劣藥品包裝、標(biāo)簽、說明書都存在不同程度的瑕疵，因此分局的執(zhí)法人員非常重視這一方面的學(xué)習(xí)，并且建立了包裝、標(biāo)簽、說明書檔案，到目前為止，已經(jīng)收集了30多種假劣藥品標(biāo)本，對一線執(zhí)法起到了積極的作用。

三、注重人性化執(zhí)法。去年市局組織開展的三換位活動就是要我們變換角色來思考、學(xué)習(xí)、體驗，貼近群眾開展工作。通過角色的變換使我們能夠更好的體會到群眾和行政相對人需要我們做什么，需要我們怎樣做。只有這樣才能使我們更好的把握一個準(zhǔn)確的尺度，才能更好的開展工作。我們在案件稽查中，非常注重加強同行政相對人的溝通，人性化執(zhí)法，在一些常規(guī)違規(guī)案件中，我們往往都是先提出整改，責(zé)令改正，能不處罰的盡量不處罰，對那些屢改屢犯的單位或個人則絕不手軟。我們?nèi)ツ瓴樘幍拈L治中研所附屬醫(yī)院無證經(jīng)營藥品案，早在2005年8月份，我們在下鄉(xiāng)檢查時發(fā)現(xiàn)店上鎮(zhèn)河湃村突然冒出了一所醫(yī)院，牌子掛的很大“長治中研所附屬醫(yī)院河湃分院”，站在一里以外就能看到，醫(yī)院門口也掛的銅牌，給人的印象很規(guī)范，我就有點奇怪，什么時候開了一所醫(yī)院，分局還不知道？檢查時發(fā)現(xiàn)科室、設(shè)備、中西藥品齊全，卻沒有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，藥房中西藥品齊全。我們當(dāng)場指出，經(jīng)營藥品需要取得相關(guān)證照，然后才能開業(yè)，要求盡快辦理有關(guān)證照。當(dāng)時醫(yī)院的負(fù)責(zé)人也說，馬上向領(lǐng)導(dǎo)匯報，辦理有關(guān)手續(xù)。第二年，也就是去年3月份，我們再次檢查時，發(fā)現(xiàn)仍然沒有證照，而且藥房臟亂不堪，藥品儲存條件不符合有關(guān)規(guī)定，存在安全隱患。于是依法堅決進行了查處。并取得了中醫(yī)研究所附屬醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的配合。

在案件稽查中，我們雖然做了一些成績，但我們更清楚的認(rèn)識到，我們的工作標(biāo)準(zhǔn)離人民群眾和市局黨組的要求還有很大差距。在今后的工作中，我們一定在市局和分局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，不斷探索科學(xué)監(jiān)管的有效途徑，為保障群眾用藥安全，滿足公眾用藥需求，實現(xiàn)藥品安全與醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。謝謝大家。

二七年三月十日

《代表在全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議上的發(fā)言》來源于，歡迎閱讀代表在全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議上的發(fā)言。

藥品監(jiān)督管理法范文第4篇

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。

第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。

第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。

進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監(jiān)督

第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)模块T應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章法律責(zé)任

第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的；

（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

藥品監(jiān)督管理法范文第5篇

第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達(dá)口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準(zhǔn)許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。

進口品、,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準(zhǔn)許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項；

（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第九條報驗單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；

（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應(yīng)當(dāng)持品、《進口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；品、的《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；

（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件真實性；

（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件，交還報驗單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準(zhǔn)許證》原件的；

（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；

（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個月）；

（四）原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；

（六）到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；

（八）未在國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；

（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應(yīng)當(dāng)予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責(zé)包括：

（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；

（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；

（三）按照規(guī)定進行抽樣；

（四）對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結(jié)果進行復(fù)驗；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進口藥品口岸檢驗工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標(biāo)準(zhǔn)對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。

進口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。

對需進入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在進口單位持有的《進口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對品、，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；

（四）進口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的；

（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當(dāng)延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有“符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”或者“不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”的檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復(fù)驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復(fù)驗。生物制品的復(fù)驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復(fù)驗申請后，應(yīng)當(dāng)及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復(fù)驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時提供以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進口品、，應(yīng)當(dāng)同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔(dān)保密責(zé)任。