藥品注冊管理辦法
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藥品注冊管理辦法范文第1篇
新《藥品注冊管理辦法》旨在構建一個技術審評、現場核查與樣品抽驗“三位一體”的審評監督體系，和修訂前相比主要有幾個方面的變化。
1.1 重新界定新藥的范疇
修改前的《辦法》對新藥定義采用了保護主義的態度，客觀上鼓勵了生產企業只要簡單地改變劑型、給藥途徑甚至更換包裝，就可以以新藥的名義獲得自主定價的資格，獲取超額利潤。新《辦法》則要求對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加適應證，注冊時按照新藥程序申報，而不再按照新藥管理；對已上市藥品改變劑型，但是不改變給藥途徑的注冊申請，要求采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型相比有明顯的臨床應用優勢；將新藥中的“已有國家標準的藥品”改為“仿制藥”。這幾個措施有助于解決目前新藥管理過于寬泛的問題，宏觀上有利于激勵新藥研發，微觀上降低新藥審批監管成本。
藥監部門對新藥審批準入標準的高低，對藥品生產廠家的收入和消費者的支出都產生直接的影響。新藥審批的標準過高會增加藥廠的成本，繼而增加消費者的負擔；但新藥審批的標準過低則會降低藥品的質量，從而影響消費者的利益。權衡利弊， 新《辦法》提高了新藥和仿制藥的標準，提升了藥品生產品種的準入條件，給藥品的市場準入設立了較高標準，給企業帶來了極大的挑戰，但同時也避免同質化競爭加劇，減少生產企業通過非法手段降低成本，影響藥品質量，生產假劣藥的情況。
1.2 延長技術審評的時限
新藥生產的審評時限從120日增加到150日；而已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，審評時限則從80日提高到160日。藥品審評速度的快慢，直接與企業的收入和消費者的支出相關。審評速度過慢會阻礙消費者及時獲得所需的治療藥品，同時也使藥廠的成本增加；然而過快的藥品審評速度則會給公共健康帶來極大的潛在威脅。對新藥來說，如果沒有相應的價格控制措施，也會使藥品支出失去控制，從而增加消費者的負擔。審評時間的延長，一方面是需要對藥品報批更加嚴格把關，另一方面使隨意申請注冊的企業知難而退。
1.3 提出上市藥品的風險和價值評估
藥品風險管理是在藥物加快審批過程、迅速上市和藥物因安全原因撤出市場的多因素下產生和逐步發展的。隨著藥品管理的進一步完善，藥品風險管理已不可避免發展為一種趨勢，藥物的風險需要進行反復評價，并根據其風險評價結果設計風險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風險，并運用安全管理策略來達到一定具體要求，從而最大程度地減少藥物風險。
新《辦法》中提出SFDA應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。在意見稿中，為了降低低水平重復，凈化流通市場，此條款本是作強制性執行規定，但最終是作為選擇性規定定稿。一方面，藥品風險與收益量化艱難。評估風險/收益是一個復雜的過程，受到社會、衛生服務和患者個體化的影響。不同的人群和不同衡量方法會得到不同的風險/收益結論。如果藥監部門對藥品的上市價值和風險評估產生錯誤，由此帶來的企業經濟損失，食品藥品監督管理局應當承擔責任，并給予企業賠償。另一方面，藥品的價值應由市場決定。藥品注冊監管如其他政府監管和干預一樣，是對于藥品市場經濟某些環節，以機制和制度手段加以調節，更好發揮市場優勢。
1.4 加強安全監管
新藥在申報之前需要進行一系列的實驗及臨床試驗，要花費巨額的資金和很多時間。因此，有的企業有意縮減實驗和研究內容，在申報時提供假資料，杜撰數據，由此造成嚴重的藥品安全隱患。修改前的《辦法》主要強調對注冊藥品的臨床研究的監管，忽視原始資料的審查、生產現場的檢查等環節，導致藥品注冊和安全監管相脫節，注冊過程中弄虛作假現象嚴重。新《辦法》強化了對注冊資料真實性核查以及生產現場檢查的要求，抽樣的方式也由原來的靜態變為動態。新《辦法》明確規定：藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。藥品現場核查和抽樣是技術審評及行政審批的基礎，此法對減少藥品注冊資料造假，在源頭上減少藥品安全隱患，起著至關重要的作用。
2 新《辦法》實施過程中可能遇到的問題及相應的解決對策
2.1 建立健全的安全管理體系
藥品安全的內涵是強調讓用藥者承受最小的風險去獲得最大的治療效果，或者說是讓患者獲得最佳的效果風險比，因此藥品安全只是一個相對概念，上市前藥品質量評價存在局限性。一個被國家批準上市的安全藥品的結論，只是基于上市前這段時間內，在規定適應證下得出的“藥品對目標人群的收益大于風險”的結果。由于上市前藥品臨床試驗的受試目標人群少，且目標人群在年齡、性別和種族上存在局限性，有限的并發癥、聯合用藥信息及適用條件和相對短的暴露時間、針對復雜產出相關聯統計分析方法的缺乏，都使得人們對藥品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有實際的或潛在的藥品風險均能在上市前這段時間內被發現，藥品上市前未出現安全問題，并不表示上市后這個藥品對所有的人都是安全的，某些特異質人群對這一藥品的風險度可能高于總體人群。
因此在上市前可以借鑒國外的先進經驗，如美國的《上市前風險評估指南》［1］，該指南以改善提供藥品安全的背景數據和臨床試驗的準確性為目標，關注上市前藥品安全數據的產生、獲得和公布等方面。該指南為如何進行藥品臨床試驗提供了一系列頗有新意的建議，包括何時增加安全數據的內容，如何使用長期臨床對照試驗的數據，如何使受試人群多樣化，在臨床試驗中觀察劑量的影響和檢測非預期的藥物相互作用，以及如何發展可比較數據等。這個指南也涉及了藥品風險管理方面的一些特殊考慮，比如如何評估和減少用藥錯誤的可能性，進行數據分析和的程序，確定受試對象退出臨床試驗的原因，長期跟蹤臨床試驗，運用多中心數據進行風險評估。在批準上市后要持續監控，建立ADR預警機制，通過上市后監測反饋，以形成完善的保障用藥安全體系。
2.2 充分協調“兩手”關系
政府管制是具有法律地位的、相對獨立的政府管制者 (機構)，依照一定的法規對被管制者采取的一系列行政管理與監督行為［2］。藥品作為關系到人民大眾身體健康的特殊商品，在世界各國，其研究開發、生產、銷售以及使用的各階段都受到嚴格管制。我們需要充分發揮政府的經濟職能，使看得見的“手”和看不見的“手”相得益彰，相輔相成。有效的政府是經濟和社會發展的關鍵，在市場失靈的地方，政府應該主動承擔起責任，但是除了自身管理必需的要求外，不額外地設置單純行政性的制度措施，以免干擾藥品市場正常運行時，對于各交易主體的接納。
2.3 合理安排時間
為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的傾向，藥監機構對藥品注冊申報材料真實性的核查工作，將不再局限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。同時要組織開展藥品批準文號普查工作，啟動藥品再注冊工作。對已上市藥品批準文號逐一清理，進一步完善藥品信息數據庫，促使藥品注冊文件和檔案的規范管理。這樣做將耗費大量人力、物力。如何切實有效地實施這項政策，彌補以往監管中存在的問題和漏洞，還需要很多配套措施的陸續推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、質量風險大的批文抽查一遍，對注射劑等風險比較大的產品，或者地標轉國標過程中造假的產品集中審查，解決問題比較嚴重的，然后再用抽檢的方式，一批批檢查，發現不合適的先淘汰掉，以便節省時間，盡量將對企業的影響降至最小程度。
3 結語
新的《藥品注冊管理辦法》將在藥品上市前筑起一道堅固的“防火墻”，但是藥品安全不能僅靠上市前的一道“關”，還得需要配合上市后的嚴格監測和控制，最終形成完善的藥品安全保障體系。而新《辦法》也只有嚴格執行，才能達到預期的目的。
參考文獻
1 竟永華，郭劍非，李行，等.美國藥品風險管理指南與案例分析［J］. 藥物警戒，2005,2(4)： 193，200.
藥品注冊管理辦法范文第2篇
問題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態不符：
應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產企業應該分別從合法企業購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產企業根據市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠時就只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態不符，且無法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質，而天然膠塞因化學性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業，但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別，不能排除混入藥品生產企業的隱患。
實際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效期產品未注明有效期等等，還有的企業為了節省成本，生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。
問題二、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題：
鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書，而內襯膠塞（墊）的質量檢測指標是否合格，沒有質保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定，而無對內襯膠塞（墊）的檢測項目內容。根據GMP的要求，藥品生產企業在購進鋁蓋之前，會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時，鋁蓋生產企業在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產品”，不需要對其質量負責，導致藥用膠塞（墊）的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。但在實際監管工作中，藥監部門對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術支持和判定依據。新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監督帶來困難，尤其對于類似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗。由于沒有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門尚無法開展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時因藥包材不合格引發的藥品質量問題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產企業“買單”，致使藥包材企業缺乏主動提升產品質量和檢驗能力的動力和緊迫感，不利于明確質量責任和強化質量意識。
問題三、物料管理混亂，生產、質檢、銷售記錄不完整，過程管理不規范
由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產過程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據鋁蓋的生產工藝規程，沒有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠家對膠塞（墊）沒有制定相關的管理制度，未建立購進、使用、檢驗的記錄，在批生產、銷售記錄中不能體現相關內容，所以在鋁蓋企業的生產現場和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來源和數量。
在日常監管中，我們還發現一些鋁蓋生產企業為降低成本，自行購進硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產企業加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷往藥品生產企業，由于目前國家法律法規對藥包材的委托加工并未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無處理依據，但如果不加以規范，必然會對藥包材質量進而對藥品質量產生不良影響。
分析：雖然對生產全過程各環節的生產質量管理要求在《藥包材生產現場考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業在申請藥包材注冊、再注冊時有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產監督管理辦法》，對于證后監管，基層藥監部門沒有切實可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門發現企業在獲證后生產時，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒有處罰條款，因此規范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程。但是，由于部分藥包材的質量問題，包材中的某些有害物質可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發生反應而直接影響藥品質量，因而，藥包材的質量優劣直接關系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質量管理相比，我國目前藥包材質量管理明顯滯后，其生產過程中存在的一些問題已經嚴重影響了藥包材的質量。這些問題的出現，固然有藥包材生產企業自身的原因，如行業規模較小、從業人員素質不高、質量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關標準不完善以及與實際生產不相適應所帶來的制度缺陷，造成監管中無法可依、無從下手的現狀同樣不容忽視。
幾點建議：
一、修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，或盡快制定《藥包材生產監督管理辦法》，適當增加監督與檢查的內容，加強對藥包材企業生產質量體系的監督檢查，使日常監管科學化、規范化、程序化，促進企業質量管理水平的提高。
1.加強證后監管，明確企業取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰的條款。改變基層藥監部門遇到企業在生產和質量管理中屢教屢改、屢改屢犯的問題時無從下手的局面。
2.明確規定藥包材的包裝、標簽標注內容，可參照藥品的包裝進行規范。
3.條件具備時推行藥包材GMP認證制度。隨著藥品GMP認證工作的完成，藥品生產企業對藥包材產品的要求也將進一步提高，這對藥包材生產企業的規范管理提出了更高的要求。為了建立與藥品生產相適應的藥包材質量管理體系，國家應對藥包材生產企業推行GMP認證制度，以確保藥包材的質量，滿足藥品包裝的需要。
二、根據實際完善藥包材注冊標準，根據產品實際情況確定劃分批次原則。以口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋這一生產鏈已加以延伸的品種為例，可針對最終產品（即可直接應用于藥品包裝的狀態）予以注冊，制定標準，如口服液鋁塑復合蓋、口服液易刺鋁蓋標準中應包含檢測膠塞（墊）的內容，負責生產鋁蓋的廠家應把膠塞（墊）裝配的過程納入生產工藝規程，購進的膠塞（墊）作為原料進行管理、審核、驗收，領用記錄歸入鋁蓋的批生產記錄，每批產品所使用膠塞（墊）的來源、資質、批號應可追溯。
三、組織開展藥包材質量監督抽驗工作，要把藥包材質量的監督抽驗納入日常抽驗工作中，加大藥包材的抽驗力度。建立與藥包材監管相適應的技術力量，從源頭上使產品質量處于受控狀態。
藥品注冊管理辦法范文第3篇
處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。為規范處方管理，促進合理用藥，保障醫療安全，衛生部日前制定《處方管理辦法》。該辦法自2007年5月1日起施行。
處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。為規范處方管理，促進合理用藥，保障醫療安全，衛生部日前制定《處方管理辦法》。該辦法自2007年5月1日起施行。
《處方管理辦法》規定，醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。
《辦法》還規定，醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫師開具院內制劑處方時，應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱。不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。根據規定，處方應將患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致，每張處方限于一名患者的用藥。
藥品注冊管理辦法范文第4篇
最新進口藥品管理辦法第一章 總則
第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(二)首次在中國境內銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;
(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
(三)原產地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;
(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;
(十)偽造、變造有關文件和票據的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;
(三)按照規定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
藥品注冊管理辦法范文第5篇
北京市保健食品衛生許可證管理辦法修訂版第一章 總則
第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。
關聯法規：
第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。
第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。
市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。
市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。
第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。
第二章 衛生許可證的申請和發放審查
第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規范》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料。
(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;
6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;
8.已備案的產品企業標準復印件;
9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
10.從業人員健康證明復印件;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);
13.實驗室設置情況及可檢測項目;
14.保健食品批準證明文件復印件;
15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;
6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;
8.已備案的產品企業標準復印件;
9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
10.從業人員健康檢查證明復印件;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
12.實驗室設置情況及可檢測項目;
13.保健食品批準證明文件復印件;
14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件，且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;
15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產保健食品的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.生產工藝流程圖和說明;
6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
7.從業人員健康檢查證明復印件;
8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);
10.實驗室設置情況及可檢測項目;
11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料：
(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
(三)經營場所場地平面布局圖;
(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
(五)從業人員健康檢查證明復印件;
(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。現場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委托市藥品監督局分局進行現場實地審查。
第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：
(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;
(二)廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況;
(三)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;
(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;
(五)產品檢驗設施與能力;
(六)從業人員健康檢查情況;
(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：
(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;
(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況;
(三)食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施;
(四)從業人員健康檢查情況;
(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。
第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。
委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。
第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。
第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。
關聯法規：
第三章 衛生許可證的管理
第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。
保健食品衛生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。
第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域代碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。
同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。
第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。
第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。
(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致;
(二)地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;
(三)法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫負責人三字加括號;
(四)許可項目欄：按規定方式填寫;
生產保健食品的：
1.持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。
2.持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業，許可項目為：委托生產、經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產企業，許可項目為：受委托生產經國家批準的(劑型)保健食品***。
經營保健食品的：
許可項目為：經營保健食品***。
第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿后，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。
逾期不延續的，原證自動注銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程序辦理。
第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：
(一)生產企業應提交如下資料：
1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;
2.保健食品衛生許可證復印件;
3.營業執照復印件;
4.原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;
5.產品近一年內衛生檢驗報告復印件;
6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;
7.保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣;
8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
受委托生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。
(二)經營企業提交如下資料：
1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;
2.保健食品衛生許可證復印件;
3.營業執照復印件;
4.原許可項目是否有變化的說明資料;
5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;
6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
原發證機關按照《保健食品良好生產規范》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應提交如下資料：
1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;
2.變更前的保健食品衛生許可證復印件;
3.變更后的營業執照復印件;
4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(二)變更其他事項：
1.變更單位名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(3)變更后的營業執照復印件;
(4)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件(經營企業不提供);
(5)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件(經營企業不提供);
(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(3)變更保健食品批準證明文件的有關資料的復印件;
(4)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
(5)委托生產企業，還需提供人變更產品名稱后的產品委托生產合同;
(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。
第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程序重新申領。
委托生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(二)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(三)變更后的營業執照復印件;
(四)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件;
(五)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：
(一)補辦衛生許可證申請;
(二)登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;
(三)營業執照復印件;
(四)原衛生許可證的復印件;
(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法注銷其保健食品衛生許可證并公告。
(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的;
(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證并公告。
(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛生許可決定的;
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生許可的;
