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品管部日常工作計劃范文第1篇

關鍵詞：醫(yī)療器械質量管理ISO13485

一、引言

21世紀正是醫(yī)療器械領域異常活躍的時期。無論在產品研發(fā)、技術創(chuàng)新和應用、還是在法規(guī)的制定修改、質量體系、管理模式等方面的完善，都發(fā)生了較大變化，可以預見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業(yè)國的崛起，醫(yī)療器械業(yè)務及其帶動的相關產業(yè)的發(fā)展，將是又一個誘人的商業(yè)機會。從廣義上來說，醫(yī)療器械研發(fā)制造與汽車、機電設備、建筑工程的并無本質區(qū)別；但是，必須注意到醫(yī)療器械生產有其特殊性，醫(yī)療器械的業(yè)務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業(yè)必須鄭重思考的問題。

二、ISO13485的內涵

何謂ISO13485？15013485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、有源移植型醫(yī)療器械和滅菌醫(yī)療器械等其他的術語做了定義。

三、醫(yī)療器械質量管理體系實施狀況

目前我國共有1萬多家醫(yī)療器械生產企業(yè)，但是產業(yè)規(guī)模相對比較小，產業(yè)技術也比較落后，因此國內醫(yī)療器械的技術和質量都有待提高。由于一些公司內部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，在實施過程中出現的狀況很不理想：很多企業(yè)認為ISO13485質量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；認為質量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質量管理體系，久而久之公司內部的其他人員就會認為建立質量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態(tài)度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內部的員工很可能未經過適度的教育培訓、實施起來就會產生問題。實施狀況實在令人

擔心。

四、醫(yī)療器械質量管理對策

（一）完善相關法規(guī)，為在用醫(yī)療器械安全監(jiān)督提供依據

我國的法規(guī)盡管不是很健全，卻也有一些法規(guī)對于相關的問題有所涉及，例如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中規(guī)定，各醫(yī)療器械經營單位要對高風險醫(yī)療器械產品進行質量跟蹤管理，對所經營的高風險產品隨品種、規(guī)格建立質量跟蹤服務卡，進行購進、存儲、養(yǎng)護、出庫到使用全過程的質量監(jiān)控管理；各醫(yī)療單位在使用高風險醫(yī)療器械產品過程中，要盡力使用記錄卡，發(fā)現不能保證安全有效的醫(yī)療器械己使用于患者身上，因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監(jiān)部門。

（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規(guī)范器械使用文檔

建議通過收集不良事件監(jiān)測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監(jiān)測工作進展到一定程度的基礎上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫(yī)院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規(guī)范化的程序，相關法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發(fā)生不良事件時，醫(yī)院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經濟賠償防止事態(tài)擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫(yī)師來上報不良事件，而醫(yī)師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監(jiān)督醫(yī)務人員依規(guī)處理不良事件，又能保障醫(yī)師的合法權益，促使不良事件報告體系得以有效運行。

建議加強醫(yī)院內部器械信息化管理系統(tǒng)建設，特別是器械技術信息系統(tǒng)建設。對于醫(yī)院內部來說，醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，可以規(guī)范記錄文檔，由器械相關人員在規(guī)定時間內及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數據進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有效運行。

（三）加強日常管理

建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫(yī)院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權，實現設備的科學化現代化管理，盡可能降低在用醫(yī)療器械風險；

醫(yī)院應設置由有關部門如醫(yī)務部、護理部和臨床工程部以及相關的臨床醫(yī)護專家等人員組成的醫(yī)療質量管理小組，由院長直接領導，主要職責為質量管理活動的執(zhí)行，并將此作為醫(yī)療機構的資質、等級評定的重要考核指標；

臨床工程部或器械科應負責在用醫(yī)療器械質量管理的日常工作，向醫(yī)院醫(yī)療質量管理小組提出年度工作計劃，以及有關管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。

（四）建立不良事件監(jiān)測第三方監(jiān)督機制，增強上市后調查

目前，我國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)尚處于建設階段，根據我國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對于不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的評價由執(zhí)行不良事件監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構來負責。筆者認為，建立第三方監(jiān)督機制，對于監(jiān)測系統(tǒng)的有效性、數據質量、投入經費進行研究，實現監(jiān)測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監(jiān)測系統(tǒng)工作的監(jiān)督作用。

對于上市后醫(yī)療器械的安全性進行調查，是建立在用醫(yī)療器械管理系統(tǒng)不可或缺的一個重要環(huán)節(jié)。上市后安全調查可通過信息反饋提高醫(yī)療器械的質量和安全性能。

（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理

通過對醫(yī)療器械上市后調查工作，由檢測機構統(tǒng)一進行器械狀態(tài)指標數據的收集和分析，首先針對質量程度高的醫(yī)療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。

其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數據的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結果來進行管理。在當前內外部環(huán)境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據說明書、通用程序或技術規(guī)范來檢查設備運行的環(huán)境條件、附件、耗材或系統(tǒng)的配置情況，并開機驗證。

第一步，組建一個由法規(guī)專家、器械生產商、醫(yī)院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構建專家組成的研究小組，致力于構建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。

第二步，先從臨床上應用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復雜的醫(yī)療器械，逐漸普及，為各類醫(yī)療器械都制定相應的指標體系，可根據不同級別醫(yī)院做不同程度指標范圍要求；

第三步，在試點醫(yī)院中試推行該考核體系，觀察效果，反復對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫(yī)療器械考核；

第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規(guī)形式。

考核指標體系的建立將帶來以下益處：

通過檢測提高器械使用安全性；

為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；

有利于降低器械不良事件的隱匿性；

為器械不良事件的發(fā)生提供量化判斷依據。

（六）加強檢測機構建設，保障器械安全運行