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一、指導思想
以深入貫徹落實科學發展觀為指導,進一步加強放射診療防護監督管理,強化醫療機構放射診療防護意識,落實責任,切實維護患者和醫務人員的健康權益。
二、工作目標
針對醫療機構放射診療防護重點環節進行檢查,完善放射診療安全防護制度,及時發現放射診療安全防護隱患,采取有效措施,規范放射診療工作,提高放射診療工作質量,推進《放射診療管理規定》的貫徹落實。
三、工作內容
(一)檢查范圍
以放射治療防護為重點,對所有開展放射治療工作的醫療機構進行檢查。主要為使用醫用電子加速器、鈷-60遠距離治療機、伽瑪刀、X刀、后裝治療機、質子治療等設備開展放射治療的醫療機構和開展永久性籽粒插植治療的醫療機構。
(二)檢查內容
檢查的主要內容包括醫療機構執行《放射診療管理規定》和國家相關標準、技術規范情況和衛生防護工作情況等(詳見附表1)。
1、《放射診療許可證》與《大型醫用設備配置許可證》持證情況;
2、新建、改建、擴建放射治療建設項目職業病危害放射防護評價與審查情況,放射治療設備狀態檢測情況;
3、模擬定位機、放療計劃系統和放療劑量儀等放射治療質量控制設備的配置情況;
4、制訂和執行放射治療質量保證管理制度情況;
5、專職醫學物理人員配備情況;
6、對放射工作人員開展個人劑量監測、職業健康監護情況;
7、放療場所安全警示標志和放療設備安全聯鎖有效情況;
8、開展永久性籽粒插植治療工作的防護質量保證情況。
四、組織管理
市衛生局負責組織開展全市放射診療防護專項檢查工作,制訂督導檢查方案。各區、縣衛生局根據專項檢查方案組織本轄區內的檢查工作。
開展放射診療的醫療機構應委托具備相應資質的放射衛生技術服務機構對放射治療設備進行質量控制檢測,在本年度內已開展檢測的需提供檢測報告。
放射衛生技術服務機構對存在的安全防護與質量問題應及時通報衛生監督機構,監督其進行整改。
五、實施步驟和工作安排
專項檢查工作分為三個階段實施。
第一階段(2010年10-12月)為動員部署及醫療機構自查階段。各區、縣衛生局結合本地區實際制定具體實施方案,組織本轄區內開展放射治療工作的醫療機構根據方案的要求,對放射診療防護工作情況進行自查。
第二階段(2011年1-2月)為監督檢查階段。按照屬地化管理原則,區、縣衛生局對轄區內開展放射治療工作的醫療機構自查情況進行監督檢查。
請各區、縣衛生局于2011年2月5日前將專項監督檢查情況總結及匯總表(附表2、附表3)報市衛生監督支隊。2月10日前,請衛生監督執法支隊將專項檢查工作總結及匯總表報市衛生局醫政科。新晨
第三階段(2011年2-3月)為抽查階段。市衛生局組成督導組赴各區、縣對專項監督檢查工作情況進行督導。
六、工作要求
(一)提高認識,加強對專項檢查工作的組織領導。各區、縣衛生局要以對人民群眾健康高度負責的態度,高度重視放射診療安全防護監督管理工作,加強領導,精心部署,周密安排,切實抓緊、抓細、抓出實效。
(二)突出重點,狠抓專項檢查工作的落實。各區、縣衛生局的醫政和監督部門要緊緊圍繞各自職責分工,根據方案確定的檢查內容,認真組織落實。要根據本地實際情況制訂具體實施方案,著力解決放射診療安全防護與質量安全問題,實現專項檢查工作目標。
(三)落實責任,做好自查工作。醫療機構要切實落實放射診療安全防護責任,依照相關法律法規和標準全面開展自查,及時發現安全隱患并整改,提高放射診療質量控制水平,降低風險,逐步完善質量保證與安全防護管理機制。
【關鍵詞】放射診療;衛生管理;對策
【中圖分類號】R195 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004―7484(2013)10―0844―01
隨著醫療科學的不斷發展,醫用射線在醫療衛生領域得到了廣泛應用。作為一種必需的診療手段,射線在造福于人類的同時,輻射危害的危險性也在增加,而不正當的操作或沒有效果的防護將直接危害放射工作人員和受檢者、陪檢者以及其他人員的身體健康。為保障放射工作人員和公眾的健康權益,2012年無錫市衛生局衛生監督所執法人員對全市的219家放射診療機構開展監督檢查,并將檢查結果進行了匯總、分析,找出存在的問題,并積極采取有效對策。
1 放射診療機構現狀及存在問題
1.1 放射診療機構現狀 截至2012年12月31日,無錫市共有219家放射診療機構,其中216家取得了《放射診療許可證》;全市現從事放射診療的工作人員共1531人,2012年職業健康體檢數為1403人,職業健康體檢率為91.64%。,個人劑量監測率為97.84%;對421個放射診療設備的4924個監測點進行檢測,放射工作場所放射防護檢測總合格率為99.85%,不合格的監測點主要是一級醫療機構(社區衛生服務機構)。
1.2 放射防護認識不足 在實際工作中發現,盡管無錫市各放射診療機構在申請許可時均對受檢者配備了相應的個人防護用品,但對受檢者實施 X 射線拍片、X 射線透視等過程中仍有相當部分單位沒有嚴格按照要求對受檢者的非投照部位進行防護,受檢者個人防護用品成為了擺設。同時,某些醫療單位為追求經濟效益,醫務人員缺乏對放射檢查項目進行正當化的分析,隨意、過度地使用這些檢查而造成大量的非正當照射,導致受檢者受到額外的照射劑量,有些醫院甚至將 X 射線或 CT 攝影作為一種常規的檢查項目。此外,一些農村社區衛生服務機構使用的機房比較陳舊,設備的使用年限也較長,這些放射診療場所的X射線計量偏高。
1.3 受檢者的防護意識不強 有些工作人員缺少基本的工作素養,沒有按規定為受檢者使用放射性防護用品。同時,由于廣大公眾缺乏相應的知識,對射線防護的意識不強,在實際受照檢查過程中也沒有主動提出防護的要求,甚至當受檢者在接受檢查時,其家屬在沒有任何防護的情況下,在機房內陪檢。
1.4 放射診療工作人員個人劑量監測率不及時 目前,無錫市個人劑量監測按照規定最長周期90天,而在實際操作中,常發生沒有按時送到(或寄到)放射衛生服務機構檢測或漏測某個周期,延長了佩帶時間,造成監測結果偏高,不能及時正確的反映工作人員外照射劑量。
2 衛生管理對策
2.1 加大放射防護知識宣傳力度 經常舉辦不同層次的講座和培訓班,如舉辦放射診療機構領導放射防護知識的專題講座,使相關領導進一步認識到放射防護工作的重要性;同時,定期舉辦放射工作人員防護知識培訓班,提高放射工作人員的防護意識和知識技能。由于射線看不見、摸不著,對人體的損傷存有潛在性及隨機性,致使很多受檢者對射線的危害認識不足,短期內多次檢查等這種盲目檢查和盲目照射的問題在各地普遍存在。因此,要采取各種形式向廣大公眾普及宣傳放射防護知識,讓全民能正確了解和掌握電離輻射的危害性及如何進行個人防護,從而最大程度地降低射線對受檢者的身體危害。
2.2加強醫療機構的自身管理 為提高放射診療質量,確保放射診療工作合法開展,減少或消除放射診療事故和醫療糾紛事件的隱患,各級各類醫療機構要嚴格按照《放射診療管理規定》等要求,加強放射防護管理工作,建立健全防護規章制度和培訓制度,完善放射診療建設項目審查驗收制度、放射工作人員管理制度、設備維修工作制度、設備報廢制度和放射安全應急預案等,定期委托具有資質的檢測機構對放射診療設備進行穩定性檢測、校正和維護保養,對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,并嚴格按要求建立放射防護工作射線裝置檔案、放射工作人員健康檔案和個人劑量檔案,從而有效保證放射工作人員和受照人群的身體健康。
第一條為了加強對放射性同位素、射線裝置安全和防護的監督管理,促進放射性同位素、射線裝置的安全應用,保障人體健康,保護環境,制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置,以及轉讓、進出口放射性同位素的,應當遵守本條例。
本條例所稱放射性同位素包括放射源和非密封放射性物質。
第三條國務院環境保護主管部門對全國放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施統一監督管理。
國務院公安、衛生等部門按照職責分工和本條例的規定,對有關放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。
縣級以上地方人民政府環境保護主管部門和其他有關部門,按照職責分工和本條例的規定,對本行政區域內放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作實施監督管理。
第四條國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據放射源、射線裝置對人體健康和環境的潛在危害程度,從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類,具體分類辦法由國務院環境保護主管部門制定;將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類,具體分類辦法由國務院環境保護主管部門商國務院衛生主管部門制定。
第二章許可和備案
第五條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當依照本章規定取得許可證。
第六條生產放射性同位素、銷售和使用Ⅰ類放射源、銷售和使用Ⅰ類射線裝置的單位的許可證,由國務院環境保護主管部門審批頒發。
前款規定之外的單位的許可證,由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門審批頒發。
國務院環境保護主管部門向生產放射性同位素的單位頒發許可證前,應當將申請材料印送其行業主管部門征求意見。
環境保護主管部門應當將審批頒發許可證的情況通報同級公安部門、衛生主管部門。
第七條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領取許可證,應當具備下列條件:
(一)有與所從事的生產、銷售、使用活動規模相適應的,具備相應專業知識和防護知識及健康條件的專業技術人員;
(二)有符合國家環境保護標準、職業衛生標準和安全防護要求的場所、設施和設備;
(三)有專門的安全和防護管理機構或者專職、兼職安全和防護管理人員,并配備必要的防護用品和監測儀器;
(四)有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施;
(五)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
第八條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當事先向有審批權的環境保護主管部門提出許可申請,并提交符合本條例第七條規定條件的證明材料。
使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構,還應當獲得放射源診療技術和醫用輻射機構許可。
第九條環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查,符合條件的,頒發許可證,并予以公告;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第十條許可證包括下列主要內容:
(一)單位的名稱、地址、法定代表人;
(二)所從事活動的種類和范圍;
(三)有效期限;
(四)發證日期和證書編號。
第十一條持證單位變更單位名稱、地址、法定代表人的,應當自變更登記之日起20日內,向原發證機關申請辦理許可證變更手續。
第十二條有下列情形之一的,持證單位應當按照原申請程序,重新申請領取許可證:
(一)改變所從事活動的種類或者范圍的;
(二)新建或者改建、擴建生產、銷售、使用設施或者場所的。
第十三條許可證有效期為5年。有效期屆滿,需要延續的,持證單位應當于許可證有效期屆滿30日前,向原發證機關提出延續申請。原發證機關應當自受理延續申請之日起,在許可證有效期屆滿前完成審查,符合條件的,予以延續;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第十四條持證單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置活動的,應當向原發證機關提出部分變更或者注銷許可證申請,由原發證機關核查合格后,予以變更或者注銷許可證。
第十五條禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動。
禁止偽造、變造、轉讓許可證。
第十六條國務院對外貿易主管部門會同國務院環境保護主管部門、海關總署、國務院質量監督檢驗檢疫部門和生產放射性同位素的單位的行業主管部門制定并公布限制進出口放射性同位素目錄和禁止進出口放射性同位素目錄。
進口列入限制進出口目錄的放射性同位素,應當在國務院環境保護主管部門審查批準后,由國務院對外貿易主管部門依據國家對外貿易的有關規定簽發進口許可證。進口限制進出口目錄和禁止進出口目錄之外的放射性同位素,依據國家對外貿易的有關規定辦理進口手續。
第十七條申請進口列入限制進出口目錄的放射性同位素,應當符合下列要求:
(一)進口單位已經取得與所從事活動相符的許可證;
(二)進口單位具有進口放射性同位素使用期滿后的處理方案,其中,進口Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的,應當具有原出口方負責回收的承諾文件;
(三)進口的放射源應當有明確標號和必要說明文件,其中,Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上,Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中;
(四)將進口的放射性同位素銷售給其他單位使用的,還應當具有與使用單位簽訂的書面協議以及使用單位取得的許可證復印件。
第十八條進口列入限制進出口目錄的放射性同位素的單位,應當向國務院環境保護主管部門提出進口申請,并提交符合本條例第十七條規定要求的證明材料。
國務院環境保護主管部門應當自受理申請之日起10個工作日內完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
海關驗憑放射性同位素進口許可證辦理有關進口手續。進口放射性同位素的包裝材料依法需要實施檢疫的,依照國家有關檢疫法律、法規的規定執行。
對進口的放射源,國務院環境保護主管部門還應當同時確定與其標號相對應的放射源編碼。
第十九條申請轉讓放射性同位素,應當符合下列要求:
(一)轉出、轉入單位持有與所從事活動相符的許可證;
(二)轉入單位具有放射性同位素使用期滿后的處理方案;
(三)轉讓雙方已經簽訂書面轉讓協議。
第二十條轉讓放射性同位素,由轉入單位向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出申請,并提交符合本條例第十九條規定要求的證明材料。
省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作日內完成審查,符合條件的,予以批準;不符合條件的,書面通知申請單位并說明理由。
第二十一條放射性同位素的轉出、轉入單位應當在轉讓活動完成之日起20日內,分別向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。
第二十二條生產放射性同位素的單位,應當建立放射性同位素產品臺賬,并按照國務院環境保護主管部門制定的編碼規則,對生產的放射源統一編碼。放射性同位素產品臺賬和放射源編碼清單應當報國務院環境保護主管部門備案。
生產的放射源應當有明確標號和必要說明文件。其中,Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的標號應當刻制在放射源本體或者密封包殼體上,Ⅳ類、Ⅴ類放射源的標號應當記錄在相應說明文件中。
國務院環境保護主管部門負責建立放射性同位素備案信息管理系統,與有關部門實行信息共享。
未列入產品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源,不得出廠和銷售。
第二十三條持有放射源的單位將廢舊放射源交回生產單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存的,應當在該活動完成之日起20日內向其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案。
第二十四條本條例施行前生產和進口的放射性同位素,由放射性同位素持有單位在本條例施行之日起6個月內,到其所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門辦理備案手續,省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門應當對放射源進行統一編碼。
第二十五條使用放射性同位素的單位需要將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用的,應當持許可證復印件向使用地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門備案,并接受當地環境保護主管部門的監督管理。
第二十六條出口列入限制進出口目錄的放射性同位素,應當提供進口方可以合法持有放射性同位素的證明材料,并由國務院環境保護主管部門依照有關法律和我國締結或者參加的國際條約、協定的規定,辦理有關手續。
出口放射性同位素應當遵守國家對外貿易的有關規定。
第三章安全和防護
第二十七條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護工作負責,并依法對其造成的放射性危害承擔責任。
生產放射性同位素的單位的行業主管部門,應當加強對生產單位安全和防護工作的管理,并定期對其執行法律、法規和國家標準的情況進行監督檢查。
第二十八條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓,并進行考核;考核不合格的,不得上崗。
輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。輻射安全關鍵崗位名錄由國務院環境保護主管部門商國務院有關部門制定并公布。
第二十九條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當嚴格按照國家關于個人劑量監測和健康管理的規定,對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監測和職業健康檢查,建立個人劑量檔案和職業健康監護檔案。
第三十條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當對本單位的放射性同位素、射線裝置的安全和防護狀況進行年度評估。發現安全隱患的,應當立即進行整改。
第三十一條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位需要終止的,應當事先對本單位的放射性同位素和放射性廢物進行清理登記,作出妥善處理,不得留有安全隱患。生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位發生變更的,由變更后的單位承擔處理責任。變更前當事人對此另有約定的,從其約定;但是,約定中不得免除當事人的處理義務。
在本條例施行前已經終止的生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,其未安全處理的廢舊放射源和放射性廢物,由所在地省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門提出處理方案,及時進行處理。所需經費由省級以上人民政府承擔。
第三十二條生產、進口放射源的單位銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源給其他單位使用的,應當與使用放射源的單位簽訂廢舊放射源返回協議;使用放射源的單位應當按照廢舊放射源返回協議規定將廢舊放射源交回生產單位或者返回原出口方。確實無法交回生產單位或者返回原出口方的,送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
使用放射源的單位應當按照國務院環境保護主管部門的規定,將Ⅳ類、Ⅴ類廢舊放射源進行包裝整備后送交有相應資質的放射性廢物集中貯存單位貯存。
第三十三條使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產放射性同位素的場所,以及終結運行后產生放射性污染的射線裝置,應當依法實施退役。
第三十四條生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所,應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志,其入口處應當按照國家有關安全和防護標準的要求,設置安全和防護設施以及必要的防護安全聯鎖、報警裝置或者工作信號。射線裝置的生產調試和使用場所,應當具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
放射性同位素的包裝容器、含放射性同位素的設備和射線裝置,應當設置明顯的放射性標識和中文警示說明;放射源上能夠設置放射性標識的,應當一并設置。運輸放射性同位素和含放射源的射線裝置的工具,應當按照國家有關規定設置明顯的放射性標志或者顯示危險信號。
第三十五條放射性同位素應當單獨存放,不得與易燃、易爆、腐蝕性物品等一起存放,并指定專人負責保管。貯存、領取、使用、歸還放射性同位素時,應當進行登記、檢查,做到賬物相符。對放射性同位素貯存場所應當采取防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏的安全措施。
對放射源還應當根據其潛在危害的大小,建立相應的多層防護和安全措施,并對可移動的放射源定期進行盤存,確保其處于指定位置,具有可靠的安全保障。
第三十六條在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置的,應當按照國家安全和防護標準的要求劃出安全防護區域,設置明顯的放射性標志,必要時設專人警戒。
在野外進行放射性同位素示蹤試驗的,應當經省級以上人民政府環境保護主管部門商同級有關部門批準方可進行。
第三十七條輻射防護器材、含放射性同位素的設備和射線裝置,以及含有放射性物質的產品和伴有產生X射線的電器產品,應當符合輻射防護要求。不合格的產品不得出廠和銷售。
第三十八條使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構,應當依據國務院衛生主管部門有關規定和國家標準,制定與本單位從事的診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范,按照醫療照射正當化和輻射防護最優化的原則,避免一切不必要的照射,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響。
第三十九條金屬冶煉廠回收冶煉廢舊金屬時,應當采取必要的監測措施,防止放射性物質熔入產品中。監測中發現問題的,應當及時通知所在地設區的市級以上人民政府環境保護主管部門。
第四章輻射事故應急處理
第四十條根據輻射事故的性質、嚴重程度、可控性和影響范圍等因素,從重到輕將輻射事故分為特別重大輻射事故、重大輻射事故、較大輻射事故和一般輻射事故四個等級。
特別重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控造成大范圍嚴重輻射污染后果,或者放射性同位素和射線裝置失控導致3人以上(含3人)急性死亡。
重大輻射事故,是指Ⅰ類、Ⅱ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
較大輻射事故,是指Ⅲ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官殘疾。
一般輻射事故,是指Ⅳ類、Ⅴ類放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到超過年劑量限值的照射。
第四十一條縣級以上人民政府環境保護主管部門應當會同同級公安、衛生、財政等部門編制輻射事故應急預案,報本級人民政府批準。
輻射事故應急預案應當包括下列內容:
(一)應急機構和職責分工;
(二)應急人員的組織、培訓以及應急和救助的裝備、資金、物資準備;
(三)輻射事故分級與應急響應措施;
(四)輻射事故調查、報告和處理程序。
生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位,應當根據可能發生的輻射事故的風險,制定本單位的應急方案,做好應急準備。
第四十二條發生輻射事故時,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位應當立即啟動本單位的應急方案,采取應急措施,并立即向當地環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門報告。
環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門接到輻射事故報告后,應當立即派人趕赴現場,進行現場調查,采取有效措施,控制并消除事故影響,同時將輻射事故信息報告本級人民政府和上級人民政府環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門。
縣級以上地方人民政府及其有關部門接到輻射事故報告后,應當按照事故分級報告的規定及時將輻射事故信息報告上級人民政府及其有關部門。發生特別重大輻射事故和重大輻射事故后,事故發生地省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門應當在4小時內報告國務院;特殊情況下,事故發生地人民政府及其有關部門可以直接向國務院報告,并同時報告上級人民政府及其有關部門。
禁止緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故。
第四十三條在發生輻射事故或者有證據證明輻射事故可能發生時,縣級以上人民政府環境保護主管部門有權采取下列臨時控制措施:
(一)責令停止導致或者可能導致輻射事故的作業;
(二)組織控制事故現場。
第四十四條輻射事故發生后,有關縣級以上人民政府應當按照輻射事故的等級,啟動并組織實施相應的應急預案。
縣級以上人民政府環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門,按照職責分工做好相應的輻射事故應急工作:
(一)環境保護主管部門負責輻射事故的應急響應、調查處理和定性定級工作,協助公安部門監控追繳丟失、被盜的放射源;
(二)公安部門負責丟失、被盜放射源的立案偵查和追繳;
(三)衛生主管部門負責輻射事故的醫療應急。
環境保護主管部門、公安部門、衛生主管部門應當及時相互通報輻射事故應急響應、調查處理、定性定級、立案偵查和醫療應急情況。國務院指定的部門根據環境保護主管部門確定的輻射事故的性質和級別,負責有關國際信息通報工作。
第四十五條發生輻射事故的單位應當立即將可能受到輻射傷害的人員送至當地衛生主管部門指定的醫院或者有條件救治輻射損傷病人的醫院,進行檢查和治療,或者請求醫院立即派人趕赴事故現場,采取救治措施。
第五章監督檢查
第四十六條縣級以上人民政府環境保護主管部門和其他有關部門應當按照各自職責對生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位進行監督檢查。
被檢查單位應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕和阻礙。
第四十七條縣級以上人民政府環境保護主管部門應當配備輻射防護安全監督員。輻射防護安全監督員由從事輻射防護工作,具有輻射防護安全知識并經省級以上人民政府環境保護主管部門認可的專業人員擔任。輻射防護安全監督員應當定期接受專業知識培訓和考核。
第四十八條縣級以上人民政府環境保護主管部門在監督檢查中發現生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有不符合原發證條件的情形的,應當責令其限期整改。
監督檢查人員依法進行監督檢查時,應當出示證件,并為被檢查單位保守技術秘密和業務秘密。
第四十九條任何單位和個人對違反本條例的行為,有權向環境保護主管部門和其他有關部門檢舉;對環境保護主管部門和其他有關部門未依法履行監督管理職責的行為,有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門檢舉。接到舉報的有關人民政府、環境保護主管部門和其他有關部門對有關舉報應當及時核實、處理。
第六章法律責任
第五十條違反本條例規定,縣級以上人民政府環境保護主管部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)向不符合本條例規定條件的單位頒發許可證或者批準不符合本條例規定條件的單位進口、轉讓放射性同位素的;
(二)發現未依法取得許可證的單位擅自生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置,不予查處或者接到舉報后不依法處理的;
(三)發現未經依法批準擅自進口、轉讓放射性同位素,不予查處或者接到舉報后不依法處理的;
(四)對依法取得許可證的單位不履行監督管理職責或者發現違反本條例規定的行為不予查處的;
(五)在放射性同位素、射線裝置安全和防護監督管理工作中有其他瀆職行為的。
第五十一條違反本條例規定,縣級以上人民政府環境保護主管部門和其他有關部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)緩報、瞞報、謊報或者漏報輻射事故的;
(二)未按照規定編制輻射事故應急預案或者不依法履行輻射事故應急職責的。
第五十二條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,責令停產停業或者由原發證機關吊銷許可證;有違法所得的,沒收違法所得;違法所得10萬元以上的,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的,并處1萬元以上10萬元以下的罰款:
(一)無許可證從事放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用活動的;
(二)未按照許可證的規定從事放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用活動的;
(三)改變所從事活動的種類或者范圍以及新建、改建或者擴建生產、銷售、使用設施或者場所,未按照規定重新申請領取許可證的;
(四)許可證有效期屆滿,需要延續而未按照規定辦理延續手續的;
(五)未經批準,擅自進口或者轉讓放射性同位素的。
第五十三條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位變更單位名稱、地址、法定代表人,未依法辦理許可證變更手續的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由原發證機關暫扣或者吊銷許可證。
第五十四條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位部分終止或者全部終止生產、銷售、使用活動,未按照規定辦理許可證變更或者注銷手續的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上10萬元以下的罰款;造成輻射事故,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第五十五條違反本條例規定,偽造、變造、轉讓許可證的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門收繳偽造、變造的許可證或者由原發證機關吊銷許可證,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
違反本條例規定,偽造、變造、轉讓放射性同位素進口和轉讓批準文件的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門收繳偽造、變造的批準文件或者由原批準機關撤銷批準文件,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,可以由原發證機關吊銷許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第五十六條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由原發證機關暫扣或者吊銷許可證:
(一)轉入、轉出放射性同位素未按照規定備案的;
(二)將放射性同位素轉移到外省、自治區、直轄市使用,未按照規定備案的;
(三)將廢舊放射源交回生產單位、返回原出口方或者送交放射性廢物集中貯存單位貯存,未按照規定備案的。
第五十七條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,處1萬元以上10萬元以下的罰款:
(一)在室外、野外使用放射性同位素和射線裝置,未按照國家有關安全和防護標準的要求劃出安全防護區域和設置明顯的放射性標志的;
(二)未經批準擅自在野外進行放射性同位素示蹤試驗的。
第五十八條違反本條例規定,生產放射性同位素的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,依法收繳其未備案的放射性同位素和未編碼的放射源,處5萬元以上10萬元以下的罰款,并可以由原發證機關暫扣或者吊銷許可證:
(一)未建立放射性同位素產品臺賬的;
(二)未按照國務院環境保護主管部門制定的編碼規則,對生產的放射源進行統一編碼的;
(三)未將放射性同位素產品臺賬和放射源編碼清單報國務院環境保護主管部門備案的;
(四)出廠或者銷售未列入產品臺賬的放射性同位素和未編碼的放射源的。
第五十九條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,由原發證機關指定有處理能力的單位代為處理或者實施退役,費用由生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位承擔,并處1萬元以上l0萬元以下的罰款:
(一)未按照規定對廢舊放射源進行處理的;
(二)未按照規定對使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的場所和生產放射性同位素的場所,以及終結運行后產生放射性污染的射線裝置實施退役的。
第六十條違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,責令停產停業,并處2萬元以上20萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)未按照規定對本單位的放射性同位素、射線裝置安全和防護狀況進行評估或者發現安全隱患不及時整改的;
(二)生產、銷售、使用、貯存放射性同位素和射線裝置的場所未按照規定設置安全和防護設施以及放射性標志的。
第六十一條違反本條例規定,造成輻射事故的,由原發證機關責令限期改正,并處5萬元以上20萬元以下的罰款;情節嚴重的,由原發證機關吊銷許可證;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
因輻射事故造成他人損害的,依法承擔民事責任。
第六十二條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位被責令限期整改,逾期不整改或者經整改仍不符合原發證條件的,由原發證機關暫扣或者吊銷許可證。
第六十三條違反本條例規定,被依法吊銷許可證的單位或者偽造、變造許可證的單位,5年內不得申請領取許可證。
第六十四條縣級以上地方人民政府環境保護主管部門的行政處罰權限的劃分,由省、自治區、直轄市人民政府確定。
第七章附 則
第六十五條軍用放射性同位素、射線裝置安全和防護的監督管理,依照《中華人民共和國放射性污染防治法》第六十條的規定執行。
第六十六條勞動者在職業活動中接觸放射性同位素和射線裝置造成的職業病的防治,依照《中華人民共和國職業病防治法》和國務院有關規定執行。
第六十七條放射性同位素的運輸,放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用過程中產生的放射性廢物的處置,依照國務院有關規定執行。
第六十八條本條例中下列用語的含義:
放射性同位素,是指某種發生放射性衰變的元素中具有相同原子序數但質量不同的核素。
放射源,是指除研究堆和動力堆核燃料循環范疇的材料以外,永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態的放射性材料。
射線裝置,是指X線機、加速器、中子發生器以及含放射源的裝置。
非密封放射性物質,是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結在覆蓋層里的放射性物質。
轉讓,是指除進出口、回收活動之外,放射性同位素所有權或者使用權在不同持有者之間的轉移。
伴有產生X射線的電器產品,是指不以產生X射線為目的,但在生產或者使用過程中產生X射線的電器產品。
輻射事故,是指放射源丟失、被盜、失控,或者放射性同位素和射線裝置失控導致人員受到意外的異常照射。
第六十九條本條例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日國務院的《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》同時廢止。
(新華社北京訊,2005年10月24日《人民日報》)
《放射診療管理規定》自2006年3月1日實施以來,各地鄉鎮衛生院等基層醫療機構的放射診療許可率一直不高,導致許多衛生院無放射診療許可仍開展放射診療活動,對醫療機構及放射衛生監管部門都存在很大的社會和行政風險。究其原因主要是鄉鎮衛生院由于受到編制及經濟條件等的限制,多數鄉鎮衛生院無影像醫師,不具備放射診療許可發證條件。由于單純的行政處罰不能解決根本問題,很多監督人員比較困惑,不知如何處理。其實,對于此種情況,我們可以根據《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》(衛醫發〔2001〕169號)的規定,在縣及縣級以下醫療機構(主要是鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構)執業的臨床醫師,從事基層醫療衛生服務工作,確因工作需要,經縣級衛生行政部門考核批準,報設區的市級衛生行政部門備案,可申請同一類別至多3個專業作為執業范圍進行注冊。因此,根據上述規定,由設區的市或縣級衛生行政部門組織從事其他專業的執業醫師集中開展放射診療培訓,經考核合格后,同時注冊醫學影像和放射治療專業來解決目前發證無影像醫師問題。
二、關于個人防護用品等法律適用問題
《放射診療管理規定》第九條第(三)項規定,介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第四十一條第(二)項規定,醫療機構違未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處1萬元以下的罰款。《職業病防治法》第二十三條規定,用人單位必須采用有效的職業病防護設施,并為勞動者提供個人使用的職業病防護用品。第七十三條第(二)項規定,用人單位未提供職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品,給予警告,責令限期改正,逾期不改正的,處5萬元以上20萬元以下的罰款;情節嚴重的,責令停止產生職業病危害的作業,或者提請有關人民政府按照國務院規定的權限責令關閉。
根據上述規定,對于不按照規定使用防護用品的受檢者可給予1萬元以下的罰款。但對于放射工作人員受到放射職業病危害不按規定配備個人防護用品的,有的執法人員認為,也可以按《放射診療管理規定》的要求進行處罰,這種觀點其實是適用法律錯誤。因為根據《中華人民共和國行政處罰法》第十二條第一款規定,國務院部、委員會制定的規章可以在法律、行政法規規定的給予行政處罰的行為、種類和幅度的范圍內作出具體規定。作為《放射診療管理規定》依據的上位法———《職業病防治法》規定是警告,責令限期改正,逾期不改正的,處5萬元以上20萬元以下的罰款。放射診療管理規定給出的可并處1萬元的罰款明確超出了《職業病防治法》規定的處罰幅度,當屬無效。因此,對不按照規定為放射工作人員配備個人防護用品的應當依據《職業病防治法》的相關規定處罰。同樣,對放射工作人員職業健康檢查、個人劑量監測、放射工作人員培訓及放射診療工作場所的防護檢測的處罰,都應當依據《職業病防治法》,而不是《放射診療管理規定》。
三、關于適用《職業病防治法》處罰引用條款問題
修改后的《職業病防治法》條款執法主體多是安全生產監督管理部門,對放射職業病危害控制的監督管理,該法第八十九條規定由衛生行政部門實施。因此,很多監督員認為在對放射診療單位放射職業病危害控制違法行為依據《職業病防治法》進行行政處罰時應當引用第八十九條作為執法依據。其實,此條規定是對中編辦《關于職業衛生監管部門職責分工的通知》(中央編辦發〔2010〕104號)對部門分工的法律確認。行政處罰時處罰決定書法律適用一般引用的是違反的義務條款,依據的是法律責任條款(處罰種類、幅度的依據),而不引用職責界定條款。因為,一是根據《行政處罰法》第三十九條規定,行政處罰決定書應當載明當事人的姓名或者名稱、地址;違反法律、法規或者規章的事實和證據;行政處罰的種類和依據等事項。沒有要求引用職責界定的文件或法律。二是人民法院或復議機關審理行政案件一般分為事實部分、法律適用部分、程序部分和職責權限部分等幾部分進行審理,并讓行政機關提交證據(依據)。因此,對于職責事項不必在處罰決定書中出現。況且目前部門職責調整較頻繁,法律修改滯后,如果都寫上職責分工也沒有必要,也不是決定書要求的必備內容。
四、建設項目嚴重職業病危害設計審查問題
《中華人民共和國職業病防治法》第十八條規定,職業病危害嚴重的建設項目的防護設施設計應當經衛生行政部門審查,符合國家職業衛生標準和衛生要求的,方可施工。2012年衛生部出臺了《放射診療建設項目衛生審查管理規定》,將放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。職業病危害嚴重的建設項目的設計審查不再執行。該規定明顯違反了上位法的規定。因為,《中華人民共和國行政許可法》第二十一條規定,省、自治區、直轄市人民政府對行政法規設定的有關經濟事務的行政許可,根據本行政區域經濟和社會發展情況,認為通過本法第十三條所列方式能夠解決的,報國務院批準后,可以在本行政區域內停止實施該行政許可。顯然衛生部出臺的《放射診療建設項目衛生審查管理規定》取消嚴重建設項目的審查,不是省級政府,也不是經濟事務的許可,明顯不具備不執行《職業病防治法》設定的許可的條件,文件規定違反了法律規定。因此對于職業病危害嚴重的放射診療建設項目,應當進行設計審查,經審查合格方可進行建設。
放射源在線監控系統主要由監控數據的數據中心、采集系統以及傳輸系統組成。其中監控數據的數據中心任務是對放射源進行在線監控、存儲數據、查詢、顯示和調控數據。采集系統的任務是采集放射源的相關數據,比如視頻信息和輻射劑量率等;而傳輸系統的任務則是傳輸數據,將系統收集到的放射源相關數據通過采集系統和現場的服務器,傳輸到數據中心,實現方便快捷、高效安全的傳輸。圖1是放射源在線監控系統的網絡結構。
2放射源在線監控系統的特點和應用
2.1放射源在線監控系統以數據中心為基礎
放射源在線監控系統將數據中心中的業務與數據分離開來,使得業務的變化不會影響到數據的歸檔調用,確保數據的準確性。而數據庫主要以數據中心為基礎,劃分為四種不同類型的數據庫,即屬性數據庫、空間數據庫、元數據庫以及配置數據庫,其管理主要是由管理中心來進行,以提高數據庫使用的可操作性,便于維護[1]。
2.2放射源在線監控系統是基于GIS管理監控綜合業務平臺
GIS系統不僅能為放射源在線監控系統提供應用程序的接口,還可以對放射源在線監控系統提供掛接地圖以及與地圖相關的各種服務功能,如地圖的基本操作查詢(縮放、移動、編輯、點選、增加或刪除標注、控制地圖涂層以及地圖輸出等)、多媒體展示、最優路徑分析規劃、在線監督管理、信息查詢以及應急調度等。放射源在線監控系統通過GIS系統可以方便的搜索到存在放射源的單位位置,查看單位的基本信息以及放射源的數量分布和種類。因此放射源在線監控系統是基于GIS管理監控綜合業務平臺,環保部門可以通過該平臺了解放射性企業和放射性場所的實時情況[2]。
2.3放射源在線監控系統是多種監督控制方式的集成
放射源在線監控系統是多種監督控制方式的集成,其主要包括視頻監控系統、紅外線監控系統、巡檢系統、射頻識別系統、電子標識系統、輻射劑量監控系統以及門禁系統,多種監控方式對放射源進行聯動監督控制,能有效避免放射源管理不善的情況,提高環保部門的監督管理能力,保證環境的安全。(1)視頻監控系統。視頻監控系統主要是利用視頻監控來對存在放射源的場所進行監督控制,實時了解放射源的具置以及其情況,并通過放射源在線監控系統的其他監控系統來實現全面監控。(2)安全巡檢系統。安全巡檢系統主要是通過互聯網將企業自檢的放射源相關信息上傳給監控系統,再由監控系統對上傳的信息數據進行分析處理,讓每一個放射源的安全管理都能做到位,使得環保局的相關部門能實時了解放射源的情況,做出有效的安排。(3)門禁系統。門禁系統主要用于查看工作人員的出入記錄,了解出入放射源場所人員的基本信息,系統的記錄方式有讀卡記錄、循環記錄、進出記錄以及非法闖入的記錄等。(4)射頻識別系統。射頻識別系統是一種不用接觸即可自動識別的系統,主要通過無線通信來實現。它具有抗污染、容量大、能遠距離識別的特點,能對放射源進行遠距離的監督控制,在出現放射源事故的時候也可立即進行處理,不受地域的限制。(5)輻射劑量監控系統。輻射劑量監控系統主要是利用輻射劑量相關的探測儀器對存在放射源的場所進行輻射劑量率的探測,并分析所得到的輻射劑量率大小和變化情況來對放射源進行監督控制。
2.4放射源在線監控系統使用多級別的用戶權限管理
放射源在線監控系統使用多級別的用戶權限管理,根據實際情況將用戶劃分為不同的級別,實施分層管理。多級別的用戶權限管理最高層是最高管理員,然后根據不同部門的職能分配相對應的使用權限,并對每一級層設置相應的管理員,并賦予一定的管理和操作權限,如創建新的用戶、設置用戶初始密碼和設置用戶組分組管理用戶等。多級別的用戶權限管理還將權限劃分等級,不同的職位或者級別擁有不同權限,有助于加強環保部門對放射源的管理[3]。
3系統在環境監管中的作用
3.1提高了信息化管理水平
放射源在線監控系統不僅建立健全的數據中心,提高數據庫的使用,還完善了數據庫的更新機制,能讓環保部門及時的掌握和了解放射源所在場所的實時情況以及放射源的相關數據,而且通過GIS管理監控綜合業務平臺能讓環保部門對放射源企業的相關信息進行查詢,加強管理力度。提高信息化管理水平為環保部門對放射源的管理提供了堅實的基礎。
3.2促進放射源的監督管理效率
由于對放射源的監督管理工作繁重,需要耗費大量的人力物力資源,然而現如今我國大部分地區的環境監管人員相對不足,在使用放射源的現場管理方法時顯然效果不盡人意,無法全面的監控放射源的使用,這就使得放射源在線監控系統的應用十分重要,因為該系統具有自動化的監管優勢,能收集分析放射源相關數據,在發現故障時能及時反饋并采取應對措施,大大減輕了環境監管人員的工作負擔,促進放射源的監督管理效率,確保對放射源的監督管理實現全面、嚴密和高效。
3.3保障放射源相關安全控制設施的運行安全
放射源在線監控系統的運用能有效提高環境監管部門對放射源的監督控制,在放射源出現輻射波動時及時的反饋并處理,以保障放射源相關安全控制設施的運行正常,讓放射源的輻射劑量維持在正常范圍中,而且放射源在線監控系統因為全天無停休的運轉,能對放射源企業起到警示作用,避免企業因為僥幸心理而使得放射源危害環境,造成難以挽回的損失。再者,放射源在線監控系統的相關監控設備屬于智能化設備,能實時、連續性的收集放射源的數據信息,并對輻射劑量的達標率統計更為精確,能有效控制放射源。
3.4加強了對突發輻射事件的應對能力
放射源在線監控系統的應用提高了環境監管部門對突發輻射事件的應對能力,當放射源企業存在輻射劑量過大,安全防護設備非正常的關閉時,放射源在線監控系統會自動的對事故進行識別,并向環境監管部門發出報警信息,讓監管部門能及時的糾正放射源企業的違規行為,制止放射源對環境造成的危害,同時,放射源在線監控系統還能有效的提高輔助決策以及應急指揮的能力,通過報警和數據分析,給環境監管部門領導的分析判斷和決策提供了積極的參考,加強了監管部門對突發輻射事件的應對能力。
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