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摘要】目的國產心血管異常通道閉合器的生物相容性。10只正常實驗用犬的髂動脈及肺動脈內置入CardiaCureTM－PDA型閉合器共22枚(北京科迪凱爾醫學技術有限公司生產)，犬髂動脈10枚，肺動脈12枚。術后10、30、45、60min及1個月行血管造影，3、6、12個月行組織學檢查。結果髂動脈組，封堵10min后造影示完全堵閉8枚，另2枚于封堵后30min完全堵閉；肺動脈組，封堵后10、30、45、60min及1個月造影示完全堵閉分別為2、3、2、2、3枚，3～12個月大體標本顯示閉合器表面均見厚薄不等的、光滑的新生內膜爬生，網塞內的海綿內芯結構完整并與堅硬的結締組織融合；光鏡及電鏡檢查顯示閉合器網塞上血管內皮細胞爬生完整，鄰近組織未見炎癥反應及異物巨細胞聚集，中膜未見壞死。結論初步實驗結果表明，CardiaCureTM－PDA閉合器具有良好的生物相容性。

【關鍵詞】通道閉合器生物相容性實驗研究

【Abstract】ObjectiveToevaluatethebiocompatibilityofhomemadeoccluder(CardiaCureTM－PDA).Methods22occludersweresuccessfullyimplantedintoiliacartery(n=10)andpulmonaryartery(n=12)in10experimentaldogs.Vesselangiographywasperformedpostimplantationafter10，30，45，60minutesand1monthrespectively.Inaddition，allexperimentalanimalsweresacrificedforhistologicalexaminationat1，3，6，12monthsrespectivelyafteroccludersimplantation.ResultsIliacarteryangiographyshowedcompleteocclusionafter10minutes(n=8)，30minutes(n=2).Pulmoanryarteryangiographyshowedcompleteocclusionafter10minutes(n=2)，30minutes(n=3)after45minutes(n=2)，60minutes(n=2)and1month(n=3)respectively.Grossspecimenshowedsurfaceofwiremeshwerecoveredwithalayerofsmoothneoendocardium.Spongeinsideofdeviceweresubstitutedforfibrosis.3monthslater，scanningelectronofmicroscopeandhistopathologicexaminationrevealedcompleteendothelializationatthesiteofoccluderimplantationandavariabledegreeofneointimalproliferation.rewerenoinflammatoryreactionandlargecollectionofforeign-bodygiantcells，nomedialnecrosis.ConclusionPreliminarystudydemonstratesthatCardiaCureTM－PDAhavenoseriouslocalvasculartissuereactionandhavegoodbiocompatibility.

【Keywords】occluder(CardiaCureTM－PDA)biocompatibilityexperimentalstudy

，房室間隔缺損封堵術及異常血管封堵術的器材多依賴進口，且價格昂貴，一定程度上制約了國內先心病介入工作的。北京科迪凱爾醫學技術有限公司研制生產的具有自主知識產權的心血管異常通道閉合器是一種從材料到制造均完全國產化的產品，為檢驗該閉合器的生物相容性及封堵效果，現將初步動物實驗結果報告如下。

1材料與方法

1.1材料動物：雜種犬10只，雌雄不限，體重15～30kg。實驗用閉合器及輸送系統：CardiaCureTM-PDA型閉合器共22枚（北京科迪凱爾醫學技術有限公司提供）。造影設備:GE公司心血管造影機配備高壓注射器。其它：穿刺針，導引導絲（45cm、150cm及260cm），有關手術器械及藥品由實驗外科配備。

1.2方法閉合器置入：基礎麻醉＋靜脈復合麻醉，氣管插管并機械通氣下，常規穿刺右側股動靜脈及左側股動脈，置入6F～9F鞘管，行右股動脈造影及右肺動脈造影，測量其直徑，選擇合適的CardiaCureTM－PDA型閉合器行右股動脈及肺動脈封堵，封堵后10、30、45min及60min行腹髂動脈及肺動脈造影。術后實驗犬由實驗外科交動物飼養廠飼養，于3、6、12個月的間隔行血管造影復查，并分批取材送組織學檢查。

2結果

2.1金屬腐蝕情況掃描電鏡下觀察，閉合器的鎳鈦合金絲表面均未見明顯腐蝕現象，與未置入的鎳鈦合金絲相比，其表面結構無明顯變化。

2.2血管造影結果封堵后10、30min髂動脈造影顯示完全堵閉分別為8、2枚，30min的閉合率為100%（見圖1）；封堵后10、30、45、60min及1個月肺動脈造影顯示完全堵閉分別為2、3、2、2、3枚，60min的閉合率為83%。

圖1置入閉合器于犬右髂動脈后造影示其完全堵閉，而左髂動脈血流通暢，不受

2.3病檢查1個月標本示閉合器表面部分內膜爬生，相鄰的血管壁內可見輕度膠原纖維增生及少量炎性細胞浸潤外，其余均未見異物反應及炎性改變；3個月后示閉合器表面新生內膜爬生完整，光鏡下內膜組織主要由纖維細胞和膠原組織構成，閉合器支撐部位的血管壁可見內膜增生，鄰近組織未見炎性反應及異物巨細胞聚集，中膜未見壞死，鄰近閉合器下游血管內可見有血栓的含鐵血黃素沉著及形成。網塞內的海綿內芯結構仍保留完整，其與纖維結締組織融為一體，質地較堅硬(見圖2～4)。

圖2閉合器置入后3個月，其支撐部的血管壁內膜明顯增生，未見炎性反應細胞

圖3閉合器置入動脈6個月大體標本所見，閉合器表面幾乎或完全被新生內皮覆蓋

圖4置入6個月后，閉合器內芯周圍包繞的主要為增生的纖維結締組織

3討論

心臟間隔缺損（包括動脈導管未閉－PDA）是最常見的一組先天性心臟病，既往需做開胸手術才能得到根治，其風險及創傷大。臨床多用Amplatzer封堵器行介入，但其價格昂貴，一般國人難以承受，了該技術在國內的普及與推廣［1～5］。

北京科迪凱爾公司生產的CardiaCureTM－ZH心血管異常通道閉合器是根據Amplatzer封堵器結構特點，全部采用國產的原材料研發出的一種全國產化產品。CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器既保留了Amplatzer封堵器的優點，同時在封堵器的內芯及控制封堵器網塞動脈端的平凹與外凸上又有所改進與創新，內芯采用醫用海綿，較無紡布相比，堵閉性更強。該閉合器主要由起支撐作用的蘑菇狀網塞和起封堵作用的海綿內芯組成，其網塞的制造材料為鎳鈦合金絲（Ni：55.40%～56.00％，Ti：0.44％），具有耐磨、抗疲勞性能佳，有形態記憶功能和超強彈性等特征；海綿內芯材料則由醫用聚氨酯發泡制作。

于臨床的封堵器應具備良好的生物相容性，不引起血栓或血栓并發癥，對血小板和凝血級聯反應無作用，同時其自身和降解產物必須無毒和無免疫作用，以避免炎癥和增生反應。本組結果表明，22枚閉合器置入處血管及其周圍組織無一例發生組織壞死現象及明顯的異物反應和炎性改變現象等。閉合器置入1個月后，其與周圍血管組織粘連，很難使其剝離。網塞內形成血栓機化變得更致密，網塞表面大部分為新生的內膜所覆蓋，3個月后其新生內膜的爬生面積≥95％；12個月后的內膜增生較3與6個月的內皮增生情況大致相同，其內膜覆蓋完全，這點與報道一致。鎳鈦合金絲的抗腐蝕性能良好，掃描電鏡檢查結果顯示置入犬血管內1年后取出的鎳鈦合金絲表面結構與未置入犬體內的同種合金絲無明顯差別，這點也印證了鎳鈦合金絲穩定的理化特性。從大體標本觀察及組織學結構觀察結果證明，CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器與Amplatzer封堵器血管內膜增生情況相仿［6，7］。

置入髂動脈組中80％于閉合器置入后10min堵閉，30min后則全部完全堵閉（100％）。置入肺動脈組其現場堵閉率為91%，有2枚（9％）為延遲1個月堵閉。采用醫用海綿為內芯，使閉合器網塞內無空隙，增加了阻流層的厚度，堵閉效果更佳，上述結果等于甚至優于Amplatzer封堵器的（90%～95％）臨床試用結果［5～8］。

根據本組動物實驗研究的初步結果，證明國產CardiaCureTM－PDA心血管異常通道閉合器的材料鎳鈦形態記憶合金絲及醫用聚氨酯海綿已經具備良好的生物相容性，為開發新型介入治療產品及進一步臨床應用提供了實驗依據。(本文圖片見附頁2)

【文獻】

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