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藥物臨床試驗(yàn)是一種藥物系統(tǒng)性研究，其目的在于評(píng)價(jià)藥物的治療效果以及安全性。而如何做到既保護(hù)受試者的權(quán)益，又成功完成藥物臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)過程規(guī)范、試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，是藥物臨床試驗(yàn)管理者所重點(diǎn)關(guān)注的問題。本次研究即對(duì)此展開了探討，分析藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用方法?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1建立藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的方法

首先要明確藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，具體而言，它是由項(xiàng)目管理模塊、機(jī)構(gòu)綜合管理模塊和系統(tǒng)管理模塊組成。其中，項(xiàng)目管理模塊包括臨床立項(xiàng)、倫理管理、方案維護(hù)、受試者管理、質(zhì)量控制、結(jié)題報(bào)告六個(gè)部分，而機(jī)構(gòu)綜合管理則包括人員管理、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序管理、檔案管理、財(cái)務(wù)管理、藥物管理五個(gè)部分，系統(tǒng)管理模塊則由用戶管理、角色管理、碼表維護(hù)、系統(tǒng)日志四個(gè)部分組成。新建立的藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)要包含以上管理內(nèi)容。

1.2應(yīng)用藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的方法

本研究中所構(gòu)想的藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)采用用戶權(quán)限管理模式，將用戶與權(quán)限分離向分離，用戶的權(quán)限設(shè)置權(quán)掌握在系統(tǒng)管理員手中，對(duì)此，藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的管理員可以根據(jù)自身機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況來設(shè)置用戶的權(quán)限，從而使系統(tǒng)能夠適用不同的用戶群體，實(shí)現(xiàn)其共通性。同時(shí)，構(gòu)想中的藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)還應(yīng)具有較強(qiáng)的兼容性，能夠支持不同IP地址的訪問，但是只有在得到授權(quán)的前提下，機(jī)構(gòu)辦人員、申辦者、研究者等才能夠安全訪問系統(tǒng)，提取數(shù)據(jù)。這一設(shè)計(jì)旨在保護(hù)數(shù)據(jù)不被竊取或大范圍擴(kuò)散，從而保證其安全性、真實(shí)性和完整性，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和信息化的管理。

2結(jié)果

2.1項(xiàng)目申報(bào)與基本信息填寫環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)

合同研究組織或者是申辦方在系統(tǒng)申報(bào)項(xiàng)目時(shí)要填寫與試驗(yàn)相關(guān)的信息，比如試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、試驗(yàn)方需編號(hào)等。在合同研究組織或者是申辦方在藥物臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)中填寫項(xiàng)目申報(bào)表以及基本信息之后，利用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享功能，將有效減少其他機(jī)構(gòu)辦事人員重復(fù)錄入的工作量，提高工作效率以及錄入的正確率。除此之外，合同研究組織或申辦方通過信息化管理系統(tǒng)能夠查看倫理審核進(jìn)度，據(jù)此對(duì)后期工作做了合理的安排。而在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)之后，合同研究組織或申辦方能夠通過信息化管理系統(tǒng)來查看項(xiàng)目的進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)一些問題并及時(shí)與研究者進(jìn)行溝通，協(xié)商解決對(duì)策。

2.2項(xiàng)目審核環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)

本次研究中的倫理審核和機(jī)構(gòu)審核審核都體現(xiàn)出了工作優(yōu)質(zhì)的特點(diǎn)。倫理審核的起步點(diǎn)是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的審核結(jié)果，即倫理審核秘書先通過信息化管理系統(tǒng)查看項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)倫理審查申請(qǐng)的審核結(jié)果，之后再做進(jìn)一步的審核。與紙質(zhì)版申請(qǐng)?jiān)诟鳈C(jī)構(gòu)部門間傳遞、審核相比，這種做法將大大節(jié)約工作時(shí)間，加快審核進(jìn)度并提高工作效率。而在機(jī)構(gòu)審核方面同樣能夠展現(xiàn)出以上優(yōu)點(diǎn)。機(jī)構(gòu)工作人員先查看項(xiàng)目信息、倫理審核結(jié)果、遞交的相關(guān)材料等，之后決定簽署項(xiàng)目協(xié)議或者拒簽項(xiàng)目協(xié)議，工作流程得到優(yōu)化。

2.3項(xiàng)目管理環(huán)節(jié)展現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)

項(xiàng)目管理包括研究者管理、質(zhì)控員管理、藥物管理員的管理、機(jī)構(gòu)辦人員的管理等四項(xiàng)。信息化管理系統(tǒng)中的研究者充當(dāng)著補(bǔ)充項(xiàng)目信息的角色，使試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到實(shí)時(shí)更新，每一位項(xiàng)目參與者都能夠?qū)崟r(shí)了解受試者的情況，能夠有效避免協(xié)調(diào)難、管理混亂等問題。質(zhì)控員主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目中各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，比如檢查方案執(zhí)行的符合率、藥物的使用情況等。質(zhì)控員能夠通過信息化管理系統(tǒng)查看審核內(nèi)容，但是不能對(duì)審核結(jié)果做修改，因此能夠保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。藥物管理員的工作是定時(shí)抽查試驗(yàn)藥物的情況，保證試驗(yàn)藥物符合GCP要求。在應(yīng)用信息化管理系統(tǒng)之后，藥物管理員只需選擇藥物名稱和批號(hào)，系統(tǒng)就能夠自動(dòng)生成藥物的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)藥物的使用數(shù)量、剩余數(shù)量以及回收數(shù)量等，藥物管理工作極少出現(xiàn)差錯(cuò)。機(jī)構(gòu)辦人員利用信息化管理系統(tǒng)改變了傳統(tǒng)的管理模式，對(duì)項(xiàng)目信息、質(zhì)控工作等各個(gè)環(huán)節(jié)的資料進(jìn)行信息化控制和調(diào)配，從而使臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)工作流程得到優(yōu)化。

3討論

一般而言，藥物臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象為人體，因此，試驗(yàn)必須保證受試者的生命安全以及其他合法權(quán)益。在這種要求之下，藥物臨床試驗(yàn)的管理方式就顯得非常重要。本次研究對(duì)藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用方法做了初步的設(shè)想，總結(jié)出在藥物臨床試驗(yàn)管理工作中應(yīng)用信息化管理系統(tǒng)的幾項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)，即能夠有效提高工作效率、優(yōu)化工作環(huán)節(jié)、提高工作質(zhì)量。而除了以上幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)之外，最關(guān)鍵、最重要的一點(diǎn)是，藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)能夠促成藥物臨床試驗(yàn)流程的規(guī)范性，使得試驗(yàn)結(jié)果以真實(shí)、準(zhǔn)確的面目呈現(xiàn)出來。基于信息化管理的種種優(yōu)勢(shì)，筆者認(rèn)為在不久的將來，藥物臨床試驗(yàn)信息化管理將成為一種主流管理模式。

作者：邢巨穎 曲悅 王雙 郝春紅 單位：吉林省腫瘤醫(yī)院