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摘要：隨著科技的不斷發展，越來越多的高科技精密生化分析儀在醫院檢驗科得到了應用且起到了舉足輕重的作用。醫療裝備的質量控制也悄然成為醫院管理中不可或缺的一部分，建立一套切實可行的質量管理制度并實施，對于裝備檢測結果的穩定性具有非比尋常的意義。但是，現階段的醫療裝備質量控制上仍存在不少缺陷，嚴重影響裝備的進一步使用或檢測結果。為了提高醫療裝備的質量控制水平，降低裝備的維修成本，提高裝備的利用率和保持檢測穩定性，本文以本院貝克曼AU680生化分析儀為例，對當前裝備質量管理現狀進行分析，將歷年的事后維修情況及計劃性維修情況進行對比分析，總結其中的規律，以期為醫療裝備質量管理體系的構建提出一些建議。

關鍵詞：質量控制；醫療裝備；管理

美國質量之父約瑟夫•朱蘭曾斷言：“20世紀是生產率的世紀，21世紀是質量的世紀。”過去的一個世紀是生產率的世紀，大家關心的是生產效率、產值、產量，而現在我們更加關心的是質量。21世紀以來，隨著我國改革開放的深入，國民經濟進一步快速發展，科技成為主要生產力。在醫療行業，快速、精確、操作簡便的檢測裝備已成為醫院提高醫學診斷，提高治療綜合實力的重要手段。醫療裝備的可靠性、利用率、裝備的安全與能效管理，都決定著檢測質量是否可持續。因此，開展現代化的質量管理，可使裝備質量得到很好的控制，提高安全性能，成為醫院管理中的重要組成部分?，F階段，醫院對醫療裝備在裝備管理體系方面以及管理技術手段方面還存在一些短板，需要進一步引入先進的管理理念，建立現代化的質量控制體系來完善。

1醫療裝備質量管理的含義

在醫療裝備管理中，進行質量控制干預，其根本目的在于保障醫療裝備的運行穩定，檢測結果的持續可靠，幫助醫護人員進行疾病診斷。狹義上講，質量控制指的是保證裝備結果準確，使用安全，各項性能均能符合裝備的操作指南及使用規范。能及時發現不合格裝備，防止因醫療裝備異常引起惡性醫療事件。而廣義上醫療裝備的質量控制指的是裝備能正確執行指揮、調控、檢測、控制與維護等活動，可以有效減少或者杜絕干擾裝備使用的不利因素，使設備一直處于良好的運行狀態，能發揮出裝備最大的利用率。

2現階段醫療裝備質量管理體系出現的問題

貝克曼AU680實現隨機任選式，可檢查生化、免疫、腫瘤標記物、藥物檢測、檢測、電解質檢測、同工酶測定、脂類測定、糖化血紅蛋白等；分析速度可達到比色法800測試/小時，ISE單元600測試/小時；分析方法包括終點法（帶自身空白及樣品空白）、終點法1、速率法、速率法1、固定時間法、固定時間法1、電極法；主機技術在全球率先使用全數字總線技術；樣品的類型涉及血清、血漿、腦脊液，全血（HbA1c）；雙樣品平臺：軌道方式（樣品架）+圓盤方式（獨立冷藏樣品盤），樣品架可同時防止150個樣品，圓盤可防止22個樣品，共172個。與上一代的AU640相比，AU680全自動生化分析儀工藝更加精湛，功能更加全面，體現了“全能”的技術概念。2012年，我院首次買進貝克曼AU680進行檢測分析，因為其強大的功能，導致裝備基本上每天都在超負載運行，在短短2年時間后，就開始陸陸續續出現異常維修，嚴重影響了設備的使用和檢測穩定性。院里設備科協同廠家現場摸查，總結出以下幾個錯誤的管理方法。

2.1缺少相關的規范

因為貝克曼AU680功能強大，可以檢測的樣本有很多，而院里并沒有針對每種樣品設定專名的檢測方法和檢查標準，而是均按照廠家的操作指南執行，導致裝備雖然在使用、維保，但是，因缺少專門的規范和檢查標準，使得質量控制無章可循，問題重重。

2.2缺少風險管理意識

貝克曼AU680的投入使用，本身就是一個消耗品，再加上質量控制需要投入大量的成本，且不會帶來直接的經濟效益，導致很多時候醫院缺乏重視。而使用者往往又存在以下問題：缺乏對裝備的正確認識；對使用規范不甚了解；設備故障無法準確判斷；故障后又喜歡擅自強制操作，以為只有不出現報警，裝備外觀完好即表示沒問題，對設備的檢查敷衍了事，加速了裝備老化。

2.3質量管理沒有落到實處

經過排查后發現，貝克曼AU680的質量控制按照國家的相關法律規定，納入了醫療裝備管理體系，但是，發現其實質內容很少，基本流于形式，因此效果極差。而且這些年，崗位人員流動較大，也使得管理無法發揮真正的作用。

3質量控制體系在醫療裝備中的優化措施

3.1質量控制體系優化背景

貝克曼AU680屬于目前生化分析儀中較為先進，其自動化程度非常之高，醫院管理層必須認識到裝備質量控制體系的重要性，優化管理制度，首當其沖的應該詳細了解現階段醫院貝克曼AU680的運行情況，包括登記、使用、維護等，并能一起將之前出現的問題重新進行分析，便于后續的質量控制管理。

3.2質量控制體系的優化方案

（1）完善貝克曼AU680的操作規范和標準，做到有規可依，有標可循，按照規范進行操作。與此同時，健全設備使用檔案，完善各個細節，基本上實現誰操作、誰記錄、誰負責。（2）將風險管理貫徹于整個設備生命周期。聯合廠家，對可能使用到設備的工作人員進行設備異常報警或現象培訓，告知其出現問題時的應對措施，切記盲目擅作主張。設備科組織相關的設備管理人員對設備加強檢查，一旦出現問題，應馬上開展調查和維修，切勿負載運行。（3）加強設備質量控制的督查，明確責任制，制定獎懲制度。這樣不僅可以提升管理的有效性，也能減少沒必要的人員失誤，還能及時發現出現的問題。對貝克曼AU680的生化檢測結果進行趨勢分析，及時判斷設備檢測的精確度是否發生偏移。

3.3質量控制體系優化效果

3.3.1優化前后設備維修情況的對比

通過在2019年實施優化質量控制體系后，貝克曼AU680出現異常維修的情況得到了很大改善。2019年優化質量控制體系后，維修量比上一年降低了58.3%，而2020年到目前為止，只發生了1起維修，大大提高了設備的使用性能，在保障了設備的檢測穩定性的同時，也降低了因設備故障停機而造成醫院的損失。與此同時，將2014～2020年發生在貝克曼AU680中的維修費用進行了統計，同樣發現出現了大規模的下降。2019年優化質量控制體系后，維修量比上一年降低了52.8%，而2020年到目前為止，維修費用僅0.3萬元，大大降低了維修成本，節省了資源。

3.3.2優化前后人員誤操作導致設備停機數據對比

將2014～2020年由于人員誤操作導致的設備停機的數量進行了統計分析。通過對比質量控制體系優化前后，人員誤操作導致設備停機的數據，可以清楚地得出，在建立操作規范和加強了人員培訓后，整體誤操作率明顯降低，其中2019年與上一年度相比，下降了54.5%，大大提高了人員的工作效率。

3.3.3優化前后檢測結果數據的對比

將2014～2020年由于設備故障導致檢測數據失效的數量進行了統計分析。通過對比質量控制體系優化前后，設備故障導致檢測數據失效的數據，在2019年實施優化后的質量控制體系后，檢測數據失效數據得到了明顯控制，與上一年度相比，降低了69.2%，在保證了檢測數據可靠性和精確度時，也保證了檢測效率的提高。

4結語

基于對貝克曼AU680生化分析儀質量控制體系的研究探討，通過對優化體系前后設備維修情況的分析對比，對醫療裝備管理實施質量控制干預給出以下建議：建立一套完整的規范操作文件。便于分析者人門操作和分析，逐步向設備專家引導。貫徹風險管理。將風險管理貫徹始終，讓分析者碰到問題不要慌，沉著面對，切勿擅作主張。加強設備質量監督管理。設備質量管理責任制，輔以獎懲措施，雙管齊下，讓所有分析人員正視裝備的質量控制的重要性。提高設備管理人員的管理水平。設備管理人員的綜合素質提高，可以做到早發現、早解決、少損失。同時，這也是提高醫院整體管理水平的一個有力條件。

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作者:李雄興 單位:佛山市中醫院三水醫院