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第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品(含醫療器械。快速查處涉藥案件是保證公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法實施條例》海南省人民政府《突發公共事件總體預案》國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等法律法規，制定本預案。

第二條本預案適用于市行政區域內突然發生。

第三條藥品平安突發事件(以下簡稱突發事件)指突然發生。

第四條根據藥品突發事件的性質、危害水平、涉及范圍。將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省范圍影響大。蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣轄區內范圍影響擴大。已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響。具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品平安事件。

第五條藥品平安突發事件的快速稽查。貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則。

第二章組織機構與職責

第六條食品藥品監督管理局成立由局長任組長、副局長為副組長、局稽查隊副隊長為成員的藥品快速稽查工作領導小組。

負和處置日常工作責突發事件的組織協調，領導小組下設辦公室。包括收集、分析和綜合有關藥品平安檢測信息，提出預警建議。辦公室設在食品藥品監管局藥品稽查隊，由副局長任辦公室主任。

第三章突發事件的演講

第七條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監管部門演講藥品平安突發事件。藥品平安突發事件的發生單位負有及時向有關部門演講藥品突發事件的義務。

第八條食品藥品監管局建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息演講網絡。

第九條藥品稽查隊和藥品檢驗所在獲悉有關突發事件信息時。重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十條食品藥品監管局在接到轄區內藥品平安突發事件的信息或報告后。規定時間內逐級報至省局領導小組辦公室，重大藥品平安突發事件可越級上報。

第十一條根據突發事件的發展勢態。

初次演講內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

及時演講突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。動態演講內容：根據突發事件的發展趨勢。

對今后類似事件的防范和建議等。總結演講內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討。

第十二條食品藥品監管局在接到突發事件信息演講后。

第四章應急預案的設定與啟動

第十三條藥品平安事件發生后。

1接到突發事件演講后。督導組盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實稽查，同時演講縣政府和省食品藥品監督管理局。

2查明事件原因。對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。

迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，必要時會同公安、衛生等有關部門。以控制突發事件的進一步發展。

3現場處置工作實行動態演講制度。

第五章后期處置

第十四條突發事件得到有效控制或消除后。并在2日內將初步總結演講報省局領導小組辦公室。

第十五條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》醫療器械監督管理條例》等有關法律法規。然后依法承擔賠償責任。

有關稽查人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的應依照黨紀、政紀給予紀律獎勵或行政處分；對表示突出并做出貢獻的予以懲辦獎勵。第十六條突發事件發生后。