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藥品注冊現(xiàn)場核查銜接通知

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藥品注冊現(xiàn)場核查銜接通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》),國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》(以下簡稱《核查規(guī)定》),并于*8年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規(guī)定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作,現(xiàn)將有關(guān)銜接問題通知如下:

一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場核查

(一)凡已按照原藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定完成核查的注冊申請,其核查結(jié)果可作為綜合審評意見的依據(jù),省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進行現(xiàn)場核查。

(二)凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品研制現(xiàn)場核查而未進行的注冊申請,省局應按照《核查規(guī)定》的要求組織進行藥品臨床前研究、臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

凡按照《注冊辦法》的要求需進行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的注冊申請,應按照《核查規(guī)定》實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

對于未進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,申報資料已報送國家局藥審中心的注冊申請,由藥審中心先行開展審評,經(jīng)審評符合規(guī)定的,通知省局組織實施進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

三、請各省局認真做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作,及時將核查報告和樣品檢驗結(jié)果報送國家局藥審中心。

四、為保證核查工作質(zhì)量,國家局將組織對藥品注冊現(xiàn)場核查工作情況進行監(jiān)督檢查。

五、對《核查規(guī)定》實施中遇到的問題,請各有關(guān)單位通過國家局網(wǎng)站“28號局令執(zhí)行專欄”及時反饋,國家局對相關(guān)問題研究后予以答復。

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