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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、副省級省會城市和計劃單列市食品藥品監督管理局、新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局新疆生產建設兵團分局：

根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于開展治理商業賄賂專項工作的意見》(中辦發[*]9號)及中央治理商業賄賂領導小組《關于組織開展不正當交易行為自查自糾的實施意見》(中治賄發[*]3號)、《關于依法查處商業賄賂案件的實施意見》(中治賄發[*]4號)文件，按照中央治理商業賄賂領導小組的部署要求，為進一步規范藥品、醫療器械生產經營秩序，維護公平競爭和人民群眾的根本利益，國家食品藥品監督管理局現就藥品、醫療器械生產經營企業和食品藥品監管系統開展治理商業賄賂專項工作，提出如下實施意見：

一、充分認識治理商業賄賂的重要性和緊迫性

治理商業賄賂是黨中央、國務院深入推進黨風廉正建設和反腐敗工作的重大決策，是事關改革、發展、穩定的一項重要工作。治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂是全國治理商業賄賂專項工作的重點。

藥品、醫療器械生產經營秩序關系到人民群眾用藥安全，關系到經濟發展和社會穩定，關系到落實科學發展觀和構建和諧社會。改革開放以來，我國醫藥經濟步入了快速發展時期，藥品生產能力和品種大大增加，藥品質量和科技水平不斷提高，人民群眾的醫療保障條件不斷改善，門類齊全的醫藥工業體系已基本形成。但是還必須看到，由于藥品、醫療器械生產經營的特殊性，一些生產經營者為獲取商業機會和商業利益．采取不正當的手段進行商業賄賂；極少數食品藥品監管系統工作人員和不法經營者相互勾結，牟取非法利益，破壞了醫藥市場經營秩序，嚴重損害了人民群眾利益，敗壞了黨和政府的形象。我們必須從講政治、講大局的高度，深刻理解開展治理商業賄賂的重要性和緊迫性，堅決貫徹黨中央的決定，加強警示教育，規范經營行為，堵塞監管漏洞，迅速開展治理商業賄賂專項工作。

二、開展治理商業賄賂的指導思想和總體目標

指導思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，認真貫徹中央紀委第六次全會和國務院第四次廉政工作會議精神，按照《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于開展治理商業賄賂專項工作的意見》的要求，結合藥品、醫療器械生產經營和監管工作的實際，統一部署，精心組織，突出重點，標本兼治，掌握政策，分類指導，穩步推進，務求實效。

總體目標：通過自查自糾，使藥品、醫療器械生產經營企業及其從業人員普遍受到法律、紀律和職業道德教育，堅決糾正藥品、醫療器械生產經營活動中，違反商業道德和市場規則的錯誤觀念和行為，使生產經營企業誠實守信，遵紀守法；找準監管工作中的薄弱環節和漏洞，采取有效措施加強和改進監管工作。通過查處商業賄賂案件，嚴懲違法亂紀行為，震懾犯罪分子，有效遏制商業賄賂滋生蔓延的勢頭。通過完善法律法規和制度，建立健全監督制約機制，堵塞監管漏洞，鏟除滋生商業賄賂的土壤和條件。通過開展治理商業賄賂專項工作，營造藥品、醫療器械生產經營領域公平競爭的市場秩序，樹立科學監管理念，提高監管隊伍的整體素質和監管水平。

三、治理藥品、醫療器械生產經營企業不正當交易行為和監管工作中存在的重點問題

(一)藥品、醫療器械生產經營企業及營銷人員在推銷藥品、醫療器械過程中，以各種名義給予醫療機構及工作人員、醫務人員回扣、提成等財物的行為；

(二)藥品、匿療器械生產經營企業及相關人員在批發零售、原料呆購、廣告宣傳、參加藥品、醫療器械投標競標過程中，采取不正當手段獲取商業機會或商業利益的行為；

(三)藥品、醫療器械生產經營企業在藥品、醫療器械的審評審批、認證發證、檢驗檢測、稽查處罰等重點監管環節中，以不正當手段獲得準入資質、減輕或逃避處罰的行為；

(四)藥品、醫療器械生產經營企業通過不正當手段使其產品進入醫保目錄、虛報成本拮高藥價獲取商業機會或商業利益的行為；

(五)食品藥品監管系統工作人員插手干預藥品企業經營或投資入股藥品研究、生產、經營獲取不當利益的行為；

(六)食品藥品監管系統工作人員在行使監管權力過程中，收受藥品、醫療器械生產經營企業及相關人員以各種名義給予的現金、有價證券和支付憑證等行為。

四、對藥品、醫療器械生產經營企業不正當交易行為進行自查自糾

針對藥品、醫療器械生產經營企業治理商業賄賂專項工作的重點和監管工作中存在的突出問題，藥品、醫療器械生產經營企業要開展自查自糾；同時，按照企業自查和監管部門自查相結合的要求，食品藥品監管系統也要開展自查自糾工作。自查自糾主要是認真查找*年以來藥品、醫療器械生產經營企業存在的違反商業道德和市場規則．影響公平競爭的不正當交易行為；查找破壞市場經濟秩序，嚴重損害公眾健康與安全的突出問題。各級食品藥品監管部門要結合本地區實際，盡快制訂自查自糾實施方案，并在具體實施過程中加以指導和引導。對不正當交易行為進行自查自糾，是自我教育、自我檢查、自我糾正的過程，也是實現藥品、醫療器械生產經營行業自律的過程。要堅持教育為主，將思想教育和提高認識貫穿整個治理商業賄賂專項工作的始終。

藥品、醫療器械生產經營企業自查自糾工作由各級食品藥品監管部門組織宴施，并在企業自查自糾過程中，組織檢查，督查、督辦。食品藥品監管系統的自查自糾由各級食品藥品監管部門負責并組織實施。自查自糾的工作安排和方法步驟是：

第一階段：動員部署(*年4-6月)。開展動員宣傳、調查摸底、制訂實施方案，部署治理工作。6月10日前省級食品藥品監管部門將實施方案報國家局治理商業賄賂專項工作領導小組辦公室。

各級食品藥品監管部門要組織藥品、醫療器械生產經營企業深入開展思想動員，廣泛宣傳中央關于治理商業賄賂專項工作的要求和國家局關于開展治理商業賄賂專項工作的意見，使廣大從業人員充分認識在藥品、醫療器械生產經營企業治理商業賄賂的重要性和緊迫性。要宣傳政策，正確引導，把思想認識統一到中央的決策上來。

第二階段：查擺問題(*年7-9月)。結合實際，突出重點，認真查找存在的問題，并對問題進行梳理歸類。9月底前省級食品藥品監管部門將查擺的重點問題報國家局治理商業賄賂專項工作領導小組。

各級食品藥品監管部門引導相關企業開展自查，可通過問卷調查、召開座談會、整理群眾來信來訪等形式，摸清藥品、醫療器械生產經營企業在經營活動中違反商業道德和市場規則，影響公平交易的手段做法，掌握企業的基本情況。對查找舉報出來的可題梳理歸類，按照有關規定，確定不正當交易行為的性質，屬于涉嫌違法犯罪的，立即移交司法部門；屬于違紀違規的，移交紀檢監察部門；屬于行業不正之風的，要結合糾風工作，實事求是地做出處理。

第三階段：分析整改(*年10-12月)。分析原因，查找漏洞，針對存在問題認真進行整改。12月底前省級食品藥品監管部門將整改情況和省級食品藥品監管部門查找監管漏洞的情況報國家局治理商業賄賂專項工作領導小組。

各級食品藥品監管部門要督促相關企業查找產生不正當交易行為的原因，從社會影響、體制、法制、監管以及思想道德觀念等方面深入分析、深刻反思，了解掌握不正當交易行為在本企業發生的內在規律、特點，有針對性地提出整改意見．并抓緊進行整改。

第四階段：總結提高(*年1-2月)。全面總結藥品、醫療器械生產經營企業治理商業賄賂專項工作，鞏固提高治理成果，進一步建立健全長效機制。*年2月底前省級食品藥品監營部門將總結報告報國家局治理商業賄賂專項工作領導小組。

國家局治理商業賄賂專項工作領導小組將對各地組織開展自查自糾的情況進行督導檢查，并及時通報有關情況。對開展自查自糾不力的藥品、醫療器械生產經營企業，食品藥品監管部門要派專人督促整改。對藥品、醫療器械生產經營企業通過自查自糾和群眾舉報反映出的問題，要漩人現場督查督辦，對不重視、不辦理、頂著不辦或消極對待的，要列為重點督辦；對問題嚴重或有重大案情的，要采取必要措施及時移交、移送。自查自糾工作要真抓實干，務求實效。

各級食品藥品監管部門自查自糾的工作安排和方法步驟參照上述四個階段同步進行。同時．省級食品藥品監管部門接進度要求向國家局治理商業賄賂專項工作領導小組上報情況和總結。

五、依法查處商業賄賂案件

查處案件與自查自糾工作要同步進行，相互促進，查處案件要貫穿治理商業賄賂專項工作曲壘過程。

(一)查辦案件的重點：嚴肅查處藥品、醫療器械生產經營企業嚴重破壞公平交易原則，破壞市場經濟秩序和損害公眾健康與安全的商業賄賂案件；嚴肅查處食品藥品監管系統工作人員利用職權參與或干預企業經營活動，謀取非法利益的違紀違法案件，特別是利用行政審批權和行政執法權貪贓枉法、索賄受賄的案件。

(二)查辦案件的指導原則：地方各級食品藥品監管部門要在地方黨委、政府統一領導下，配合執紀執法部門做好查處商業賄賂案件工作。在查處商業賄賂案件中，要嚴格依據現有法律法規，堅持嚴格執法，嚴懲違法犯罪行為；堅持以事實為依據，以法律為準繩；堅持寬嚴相濟，懲處與保護并重；堅持維護穩定，保持正常工作秩序。堅決遏制商業賄賂蔓延的勢頭，增強教育的說服力、制度的約束力和監管的威懾力。

(三)查辦案件的具體要求

l.暢通舉報渠道。認真查找在自查自糾和群眾舉報中的案件線索，充分發揮來信來訪、舉報投訴網絡的作用。國家局和省級食品藥品監管局都要向社會公布舉報電話。動員鼓勵有關人員舉報投訴，并注意保護舉報投訴人。同時給主動交待問題的人以悔過自新的機會。

2.重點查辦大案要案。在查辦案件過程中，建立情況通報、線索移送、案件協查、信息共享機制；配合執紀執法部門協助查處在藥品、醫療器械生產經營企業中涉及商業賄略的案件；嚴肅查處食品藥品監管系統中濫用職權、以權謀私、失職瀆職等違紀違法案件。

3.準確把握政策界限。嚴格把依紀依法辦案貫穿于查辦案件的全過程。正確區分正當商業交往與不正當行為、違紀違規行為與違法犯罪行為，分清罪與非罪，綜合考慮，恰當處理。對主動交待問題、積極退贓的，依法從輕、減輕或免于處罰；對性質惡劣、情節嚴重、涉案范圍廣、影響面大的商業賄賂案件要依法從嚴懲處。

4.加大督查督辦力度。各級食品藥品監管部門要做好重點案件的督查督辦工作。國家局治理商業賄路專項工作領導小組將根據各地開展自查自糾、群眾舉報反映出的突出問題，組成重點案件督查組，分赴有關地區進行現場督查。

六、建立健全防治商業賄賂的長效機制

治理商業賄賂是一項長期而艱巨的任務，既要集中治理，更要常抓不懈。要把治理商業賄賂同樹立企業正確經營理念和從業人員的職業道德規范，加強行業自律相結合；同深化藥品、醫療器械行政審批制度改革，推進政務公開相結合；同完善監管法律法規制度、從源頭上預防和治理腐敗相結合；同牢固樹立為人民服務的宗旨，樹立科學監管理念，建設一支高素質的監管隊伍相結合。在加強日常監管的同時，著重建立起防治商業賄路的長效機制。

(一)加強宣傳教育。藥品、醫療器械生產經營企業和食品藥品監管系統要開展法律、法規、紀律和職業道德等方面的教育，廣泛宣傳有關政策和法律法規，牢固樹立“八榮八恥”的社會王義榮辱觀。要運用正反兩個方面的典型，開展法制宣傳和警示教育，倡導良好的職業道德和行為規范。自覺增強拒腐防變能力，筑牢思想道德防線，營造科學監管、規范經營、公平交易的良好氛圍。

(二)加強企業制度建設。藥品、醫療器械生產經營企業要樹立以守法誠信、優質服務為核心的經營理念．嚴格遵守公平競爭規則，并制定從業人員行為準則和職業規范。強化對生產經營、采購與銷售、申報審批、廣告宣傳等重點環節的監督檢查．重點加強對經營管理和財務等人員的管理，建立起一整套比較完善的工作制度和工作機制。充分發揮醫藥行業協會的作用，積極推行商業賄賂承諾制，嚴格行業自律。

(三)加強監管，深化改革。加強對藥品、醫療器械生產經營企業的日常監管，規范生產經營秩序。強化對藥品生產經營企業實施GMP、GSP認證后的督查，規范藥品委托加工，完善相關政策法規。嚴格執行藥品、醫療器械生產經營企業退出機制，對達不到GMP、CSP要求的一律停止生產經營；對嚴重違法違規的企業，依法予以吊銷許可；對新開辦的藥品、醫療器械生產經營企業，依照法律法規，嚴格準入管理。積極推進藥品、醫療器械流通體制改革，規范市場經濟秩序，促進形成一批跨地區、上規模、集約化、高水平的醫藥流通企業，使藥品流通渠道由分散向集中、透明、規范、高效的方向轉變。

(四)加強企業誠信建設。積極推進藥品、醫療器械生產經營信用體系建設，劃分企業信用等級，按照信用等級．采取相應的監管措施。各級食品藥品監管部門對采取不正當手段獲取商業機會或優惠條件的藥品、醫療器械生產經營企業要建立“黑名單”制度，并及時上報國家局。凡列入“黑名單”的企業，國家局和省級食品藥品監管局要向社會公布，對違規的生產經營企業要限期整改，逾期未改的，食品藥品監管部門將采取嚴厲措施予以制裁。對已經構成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，對違反《醫療器械監督管理條例》．情節嚴重的，吊銷其生產企業許可證。

(五)完善法律法規制度。堅持依法審批和“集中、透明、便民、高效”的原則，大力推進政務公開，實行“一門受理、抄送相關、依法審批、限時辦結”的工作機制。針對審評審批中存在的囊出問題，規范行政審批工作程序．完善行政審批項目的具體內容、標準和要求。制定優化審評資源配置，提高效率的辦法和措施，建立健全科學、公正、透明的審評審批機制、制度和審查體系。在藥品、醫療器械及保健食品審評注冊中，實行主審集體負責制。逐步規范技術審評的決策程序，實行檢驗、認證等人員的公開公示制度，從源頭上預防和治理腐敗。

七、加強組織領導，扎實有效開展工作

治理商業賄賂專項工作事關大局，責任重大。黨中央、國務院將藥品、醫療器械生產經營企業治理商業賄賂的負責單位確定為國家食品藥品監督管理局，這是對我們政治上的信任。食品藥品監管系統要從講政治、講大局的高度，從維護公眾健康與安全的角度，充分認識治理商業賄賂的重要意義。此項工作涉及面廣，政策性強，工作難度大，各級食品藥品監管部門必須提高認識，加強領導，精心組織，周密安排，穩步推進，確保工作扎實有效地進行。

(一)加強領導，落實責任。按照“誰主管，誰負責”的原則，地方各級食品藥品監管部門在地方黨委、政府統一領導下．條塊結合，上下聯動，努力形成齊抓共管的局面。按照《國家食品藥品監督管理局關于成立治理商業賄賂專項工作領導小組的通知》要求，成立領導小組和工作機構。各級“一把手”負總責，分管領導直接抓，建立健全工作機構，落實工作人員。要明確工作重點，找準存在的問題，認真進行整改。要落實責任，建立和完善工作責任制，嚴格責任追究制。要加強協調配合，建立有效的工作機制。藥品、醫療器械生產經營企業要落實專項治理的要求，企業黨政領導班子主要負責人要親自掛帥，靠前指揮，采取措施，認真開展此項工作。

(二)精心組織，加強協調。地方各級食品藥品監管部門要按照制定的實施方案，精心安排好各項工作．經常向地方黨委、政府請示匯報。要注意加強與檢察、公安、紀檢監察、審計、工商等部門的配合與協調，建立信息通報。情況交流等工作機制，形成治理商業賄賂的整體合力。要定期將工作情況報國家局治理商業賄賂專項工作領導小組辦公室，重要情況要及時報告。工作中遇到新情況和新問題。要及時請示，并提出解決問題的意見和建議。國家局治理商業賄賂專項工作領導小組要根據掌握的工作情況，對各地專項治理工作及時給予指導。

(三)調查研究，以點帶面。國家局黨組每位成員要選擇1個省和企業作為聯絡點。地方各級食品藥品監管部門也要選擇1至2個生產經營企業作為聯系點。通過對聯系點的調查研究、督促檢查、具體指導，解決專項治理工作中存在的重點和難點問題，研究提出具有普遍指導意義的對策和辦法。

(四)扎實有效，穩步推進。各級食品藥品監管部門要將治理商業賄賂專項工作，作為今年黨風廉政建設和反腐敗工作的重點。在開展治理商業賄賂工作中，要深入學習黨章、遵守黨章、貫徹黨章、維護黨章；要嚴格執行各項廉政制度規定、貫徹黨風廉政建設責任制；要認真貫徹落實國家局黨組關于《建立健全教育、制度、監督并重的懲治和預防腐敗體系實施綱要》的具體意見；要全面落實*年食品藥品監管工作的重點任務。要嚴格把握政策，不搞“人人過關”，要保持隊伍穩定，維護生產經營正常秩序，切實加強領導，采取有了力措施，確保治理商業賄賂專項工作等各項任務的順利完成。