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為進一步規范全市藥品和醫療器械（以下簡稱藥械）市場秩序，保障人民群眾用藥用械安全有效，根據《**省人民政府辦公廳關于印發〈**省整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動方案〉的通知》（辦字〔**〕82）號精神，結合我市實際，制定本實施方案。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，按照“全市統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，全面整頓和規范藥械生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊制售假劣藥械的犯罪活動，保障人民群眾用藥用械安全，促進全市醫藥經濟健康有序發展。

二、工作重點與主要目標

（一）工作重點：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥械生產、流通、使用各環節，嚴格管理，強化監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）主要目標：通過專項行動，使企業的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識普遍增強。嚴懲弄虛作假等違法違規行為。《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）和從《醫療機構藥品質量管理辦法》得到落實；違法藥械廣告得到整治，生產和流通企業經營行為更加規范；藥械不良反應（事件）能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，盡快解決藥械生產、流通和使用等領域監督和管理存在的突出問題，

三、主要工作任務

全面排查質量安全隱患，重點打擊違法違規行為，強化監督管理的薄弱環節，突出查處大案要案。

（一）加強對藥械生產環節的監管，對藥品GMP的執行情況和國家重點監控產品生產情況進行全面檢查。

1、采取日常監督和跟蹤檢查等方式，對轄區內所有原料藥和藥品制劑生產企業進行全面檢查，檢查覆蓋面要達到100%。重點檢查原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實情況等。對藥品生產企業未按規定實施GMP、需要整改的應責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，請求上級局依法收回GMP認證證書；情節嚴重的，依法吊銷藥品生產許可證。

2、加大對未經批準擅自配制制劑的打擊力度，特別是要加強對專科醫院的監督檢查。對未經批準配制制劑，或經批準的制劑不按《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制的，要按照相關法律法規予以處罰。

3、規范一類醫療器械注冊申報秩序，對轄區內二、三類產品的注冊情況進行監督檢查。嚴厲打擊醫療器械注冊申報弄虛作假行為。對轄區內有投訴舉報、存在安全隱患，嚴重失信、列入重點監管對象的醫療器械生產企業進行重點抽查。對生產一次性使用無菌注射器、劉氏燒傷輔料等產品的企業進行全面檢查。

（二）加強對藥械流通環節的監管，規范藥品經營主體行為。

1、加強對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查，全面核查藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租（借）柜臺行為。嚴厲查處進貨渠道混亂和購進驗收記錄不全，倉儲設備不完備，購銷票據不合法等違規經營行為。嚴厲打擊為非法經營活動提供發票等違法行為。加強縣級及其以下經營和使用單位進貨票據的監管，購進藥品不索要合法發票和銷售清單的，一律按《藥品管理法》第八十條規定查處。

2、加大對虛假廣告、群眾投訴和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗等重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3、充分利用現有農村醫藥衛生資源，與新型農村合作醫療試點工作和“萬村千鄉市場工程”相結合，推進農村藥品供應網絡和監督網絡建設。

（三）加強對藥械使用環節的監管，提高臨床合理用藥水平。

1、推進醫療機構藥品規范管理，規范醫療機構處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2、對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品和醫療器械不良反應（事件）進行重點監測，及時處置群體性不良反應事件，視情適時采取警示、公示、公告、召回和淘汰等措施。

3、組織檢查各地醫療器械不良事件監測技術機構和人員落實以及工作開展情況，對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地開展專項調查和再評價工作。

4、規范醫療機構使用醫療器械行為，對問題較多、群眾反映強烈的醫療機構進行重點檢查，主要檢查醫療器械進貨驗收環節，特別要加強對植入、介入類醫療器械和一次性使用醫療器械的監管。

（四）加強對藥械廣告的監管，加大對其他產品冒充藥品以及藥械虛假違法廣告的整治力度。

1、加強對藥械生產經營企業廣告行為的監督。對違反《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定的藥械廣告，食品藥品監管部門要及時向當地工商行政管理部門移送，工商行政管理部門要在30日內將查處情況以書面形式反饋給食品藥品監管部門。對在藥品廣告中進行虛假宣傳，藥品廣告中所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，藥品監管部門可依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定直接按假藥查處。

2、新聞媒體要嚴格執行國家廣播電視總局、國家工商行政管理總局《關于整頓廣播電視醫療資訊服務和電視購物節目內容的通知》，所有涉及藥械的廣告必須取得相關審批部門的批件后嚴格按照批準的內容，其產品不得宣傳或暗示有治療作用，不得通過藥品的不良反應信息變相誤導群眾藥品消費。

四、保障措施

（一）各級政府和有關部門要將專項行動作為今明兩年整頓和規范市場秩序的重點工作，精心組織，周密部署，結合群眾反映強烈、社會危害嚴重的突出問題，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任。建立藥械安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）這次專項行動以食品藥品監督管理局為主，各有關部門要密切配合，加強協作。食品藥品監督管理局要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；發展改革、衛生、公安、工商行政管理等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行職責。衛生局要加強對醫療機構全面落實**省《醫療機構藥品質量管理辦法》和臨床用藥的指導管理，積極開展藥械不良反應監測。公安部門要深挖制售假劣藥械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要做好輿論宣傳工作，加強對合理用藥知識的宣傳，在處置藥品不良反應的突發事件中，要堅持正確的輿論導向，避免給社會穩定造成負面影響。

（三）嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為。進一步強化地方政府的責任，堅決排除地方保護主義的干擾，對食品藥品監管等部門組織開展的各項監督檢查活動要大力支持，確保全面完成專項行動的各項任務。

（四）全面清理相關技術規范和監管工作制度，結合工作需要和形勢變化進行修改完善。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善監管行政執法和技術支撐條件。進一步加大藥械監管信息化建設投入力度，提高現代電子信息技術在藥械監管工作中的應用水平，提高監管效率。

（五）推動藥械行業信用體系建設，建立行業自律機制。要把本次專項行動與“八榮八恥教育”相結合、與治理商業賄賂工作相結合、與治理藥品購銷不使用合法票據相結合、與建立長效監管機制相結合。

（六）進一步加大對制售假劣藥械的打擊力度，嚴厲查處大案要案。食品藥品監管部門要嚴格執行《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》（國務院令第310號），符合移送條件的案件要及時移送，嚴禁以罰代刑。公安部門接到食品藥品監管部門移送的涉嫌犯罪案件后，要在3日按照規定進行審查，是否立案都應書面通知食品藥品監管部門。不予立案的要說明理由，并退回案卷材料。對應移送的案件不移送或接到移送的案件不按照規定辦理的，要追究有關責任人和直接領導的責任。

（七）加強對整頓和規范藥械市場秩序專項行動的宣傳，形成依法整治的聲勢與氛圍。要暢通舉報渠道，曝光典型案例，保持打擊制售假劣藥械違法犯罪活動的高壓態勢。

五、組織機構與工作安排

（一）組織機構：市政府成立整頓和規范藥械市場秩序專項行動領導小組，副市長戴占銀任組長，市政府副秘書長王秋民、市食品藥品監督管理局局長朱勝利為副組長，市發展改革委、市衛生局、市公安局、市監察局、市工商行政管理局等部門的負責同志為小組成員。領導小組辦公室設在市食品藥品監管局，辦公室主任由市食品藥品監管局分管藥品稽查工作的副局長李祥林擔任。

（二）工作步驟：專項行動分三個階段進行：

1、動員部署階段（**年10月）。市食品藥品監督管理局牽頭組織召開由相關部門參加的專項工作會議，對專項行動進行動員部署。各（縣）市和有關部門要成立相應的組織機構，對本轄區的整頓和規范藥械市場秩序專項工作作出具體安排。市食品藥品監管局牽頭制訂藥械、生產、流通和使用環節的工作方案，市工商行政管理局牽頭制訂整治虛假違法藥械廣告的工作方案。各（縣）市的實施方案和具體工作安排要抄送市食品藥品監管局，牽頭部門的工作安排情況要通報相關配合部門。

2、組織實施階段（**年10月至**年6月）。各（縣）市政府和有關部門要按照本實施方案積極開展工作。由市食品藥品監管局牽頭對各縣（市）開展專項行動的情況進行重點檢查。各縣（市）食品藥品監管局牽頭組織對本轄區的工作情況進行檢查。

3、總結階段（**年7月）。各（縣）市有關部門對專項行動工作情況進行認真總結，并由市食品藥品監管局組織有關部門開展聯合督查，將有關情況匯總并報市政府和省食品藥品監督管理局批準后，通報全市。