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一、指導思想

深入貫徹黨的十七大精神，落實科學發展觀，以科學監管理念為指導，樹立科學監管理念，提升科學監管水平，按照國家、省局藥品醫療器械市場監管工作會議要求，突出監管工作重點，創新工作方法，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標

1、對藥品、醫療器械經營單位日常監督檢查覆蓋面達到100%，對藥品使用單位監管覆蓋面達90%以上。

2、加強對藥品經營企業的GSP跟蹤檢查。責任區的藥品批發企業GSP跟蹤檢查率達100%，藥品零售企業GSP跟蹤檢查率達80%以上。

3、當年查辦案件結案率達到95%以上，不發生差錯案件。

不發生重特大藥品安全事故。

4、督導各縣（市）、區局開展農村“兩網”建設，達到省局規定的標準。

5、開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規范興奮劑經營秩序，確保不出現興奮劑藥害事件。

6、堅持藥械銷售人員網上備案制度，包括省內和省外藥械銷售人員100%網上備案，未備案的一律不得從事藥品銷售。

7、嚴厲打擊違法廣告，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

8、建立市場推出機制，對不具備經營條件的一律清除出藥品市場。

9、加強中藥材、中藥飲片的監管，嚴格按照國家局、省局要求，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的行為，查處無《藥品GSP證書》的中藥飲片經營企業，及從無《藥品GMP證書》的生產企業或無《藥品GSP證書》的經營企業購進中藥飲片的經營、使用單位。（中藥材、中藥飲片重點檢查）。

三、工作重點及措施

1、開展興奮劑專項整治，徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素經營情況。開展藥品類興奮劑藥品市場專項治理，規范興奮劑經營秩序，嚴厲打擊非法經營蛋白同化制劑、肽類激素等違法行為，促進藥品經營企業自覺遵守相關法律法規，增強反興奮劑意識，對違規銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業，要責令其停業，直至吊銷其《藥品經營許可證》。加強對執行《藥品說明書和標簽管理規定》情況的檢查，含有興奮劑目錄中所列禁用物質的，必須在藥品包裝標識或產品說明書上注明“運動員慎用”字樣，達不到要求的，必須依法召回，確保全市不出現興奮劑藥害事件。

2、鞏固藥品安全專項整治成果，加強對藥械經營、使用企業的監督檢查。一是在日常監督檢查中對查出問題按時限予以糾正，并做好整改后的監督檢查，對批發企業重點檢查倉庫藥品儲存情況和藥品購進、驗收記錄及其合法性。對零售企業重點檢查藥品分類陳列和購驗記錄，專業技術人員的在職在崗情況。二是開展藥品醫療器械市場各專項整治活動，重點檢查經營條件和超范圍經營等情況，實行市場退出機制，對擅自降低標準，不再符合藥械經營條件的企業勸其退出，不愿退出的企業按《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》吊銷其《藥品經營許可證》。一年以上不經營的企業（含非法人）勸其退出，嚴重違法銷售假劣藥品的堅決勸其退出。銷售假藥、且無合法購進手續的，依據《藥品管理法》第八十條之規定按情節嚴重，吊銷《藥品經營許可證》。三是繼續深入抓好藥品發票的治理，銷售人員網上備案管理，出租證照，出租柜臺，掛靠經營，超方式超范圍經營等專項治理活動。四是加強對含興奮劑藥品、冷藏藥品、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、疫苗、進口藥品等重點品種的專項檢查活動，對今年4月底前未在冷庫安裝只能電子溫控裝置的藥品批發企業，責令停止銷售生物制品、生化藥品，上報省局核減其經營范圍。

3、繼續推進藥品監管體系和監管機制建設。一是進一步落實監管責任制、責任追究制、監督檢查制。在日常監管工作基礎上，組織開展聯合檢查活動，從縣局抽調人員對市區內藥品經營企業進行監督檢查，并對監管責任落實情況予以通報，促進監管責任人真正落實好各自監管任務，有效規范藥械經營主體行為。二是加快全市藥品企業信用體系建設，加強藥品安全信息監測和預警。把日常監督檢查記錄、處罰記錄、考核情況作為等級認定的基礎材料和依據，按守信、警示、失信、嚴重失信四個等級對企業實行分類管理，并對企業經營行為按每季度檢查情況進行信用等級評定，年終對所有企業信用等級情況向社會公布，促進企業增強法律意識。三是堅持依法行政，嚴格執法辦案。當年查辦案件結案率達到95%以上，不發生差錯案件。對查出的問題，嚴格按藥品的法律法規的規定予以處罰，對屢查屢犯的企業，堅決從嚴從重打擊，對清潔嚴重的吊銷《藥品經營許可證》，堅決杜絕執法不嚴，違法不究行為，發現一起追究一起。

4、抓好農村“兩網”建設工作。督促各縣（市）局完善縣（市）、鄉（鎮）、村三級藥品監督網絡中，重點做好藥品監督員、藥品協管員、藥品信息員的聘任和調整工作，定期開展培訓工作，進一步提高其能力和水平，充分發揮社會監督作用。在供應網絡建設上，充分調動企業參與“兩網”建設的積極性，鼓勵和支持那些有完善的藥品質量保障體系，有較強的資金實力，信譽好、有配送能力的藥品批發和零售連鎖企業承擔農村藥品配送和連鎖經營。建立健全對藥品配送企業的監管機制，定期進行考核評估，實行動態管理。與此同時，重點規范醫療機構藥房，保證群眾用藥安全。擬召開“兩網”建設推廣會，樹立樣板典型，推進“兩網”建設的深入開展。

5、嚴厲打擊藥品違法廣告，進一步規范藥品廣告的市場秩序，保證藥品廣告的真實性和合法性。一是加大對轄區內宣傳的藥品廣告監督檢查力度，將違法藥品廣告及時移送工商部門，遏制違法藥品廣告的滋生蔓延。二是加強宣傳，通過散發宣傳單、現場講解等形式，使群眾了解違法廣告的特點和辨別小知識。三是把國家、省、市局的《違法藥品廣告公告》中所列出的藥品以及違法廣告次數多的藥品列為檢點，并對嚴重虛假、違法的廣告的品種實行行政強制下架處理。

6、積極幫促批發企業進行第二輪的GSP認證。明年我市有3家藥品批發GSP認證證書到期，需要重新進行GSP認證，市場科將派出業務熟悉人員到企業現場指導，幫助企業規范GSP的各項要求，積極幫促企業進行第二輪的GSP認證。

7、完善實時監控系統，擴大監控范圍。深入發揮實時監控作用，提高監管效率。一是及時將縣以上所用藥品零售企業納入到實時監控范圍，并逐步推廣到鄉鎮藥品零售企業。二是對已安裝系統的企業要不斷完善擴大其有效功能，督促企業及時上傳真實的購銷存數據。三是對不入網的和不報或虛報數據的企業采取相應監管措施，一經發現該類企業存在有經營假劣藥品、代開發票等違法行為原則上按最高幅度進行處罰，情節嚴重的依法吊銷《藥品經營許可證》。

**年我們要以“團結奮進、爭創一流”的精神，更加努力扎實的工作，把各項工作更好地向前推進，為**醫藥經濟發展和社會穩定做出更大的貢獻。