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保證藥品安全是藥品安全監管的重要內容，加強藥品生產管理是保證藥品質量的重要環節，監督實施藥品GMP，是保證藥品質量的有效措施。經我省各級藥品監督管理部門以及藥品生產企業的共同努力，全面監督實施藥品GMP取得了階段性成效，制藥行業的面貌發生了明顯變化，藥品質量得到一定提高。

但藥品生產質量形勢依然嚴峻，藥品生產環節違規違法行為時有發生。特別是一些藥品生產企業通過藥品GMP認證后質量管理滑坡，不嚴格執行藥品生產質量規范的規定，甚至違法生產假劣藥品，嚴重危害人民群眾的身體健康和生命安全。

為貫徹落實“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動”工作會議精神，落實國家局“全國藥品生產專項檢查工作會議”和“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的要求，結合我省的實際情況，特制定*省開展藥品生產專項檢查工作本實施方案。

一、專項檢查的指導思想

全面貫徹落實國務院、國家局以及省委、省政府整頓和規范藥品市場秩序，強化藥品生產質量管理的精神，按照“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案”、“全國藥品生產專項檢查工作實施方案”的工作部署和*年全國藥品安全監管工作會議要求，針對藥品生產中存在的突出問題和監管工作中的薄弱環節，進一步規范藥品生產秩序，強化依法監管責任，保證公眾用藥安全有效。

二、專項檢查的組織機構

為順利完成專項檢查工作，省局成立“藥品生產質量專項檢查工作指導小組”，負責專項檢查的組織和指導。指導小組組成如下：

組長：

副組長：

成員：

專家組：

三、專項檢查的目標

通過本次專項檢查，使藥品生產企業的法律意識、責任意識、質量意識普遍得到增強，嚴格執行藥品生產質量管理規范、全面落實質量管理責任；杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。進一步強化藥品安全監管責任，提高依法監管水平。

（一）藥品生產企業必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》。藥品生產企業的法定代表人必須對藥品質量負責，并保證藥品生產管理和質量管理的各項規章制度得到全面落實。

（二）對藥品生產企業未按規定實施《藥品生產質量管理規范》的，需要整改的責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規定的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節嚴重的，吊銷其《藥品生產許可證》，并予以通報。

四、專項檢查的對象

轄區內所有原料藥和藥品制劑生產企業，包括已取得《藥品生產許可證》還未通過認證的新辦藥品生產企業。對于下列企業和品種應進行重點檢查：

1．血液制品、生物制品、特殊藥品及注射劑生產企業；

2．近期有群眾舉報的企業；

3．近兩年國家藥品質量抽查中不合格產品的企業；

4．近兩年未進行過跟蹤檢查的企業。

對于中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料、體外診斷試劑等生產企業應根據本方案的檢查內容進行自查自糾，并向當地市級藥品監管部門上報自查報告。

五、專項檢查的主要內容

各市藥品監督管理部門要對轄區內的所有原料藥和藥品制劑生產企業進行現場檢查，消除一切不安全因素。檢查的主要內容包括：

1．關鍵崗位人員的專業、學歷、資歷、培訓及其履行職責的實際能力；

2．質量保證部門履行質量否決權的情況；

3．質量控制部門履行質量控制職責的情況；

4．物料供應商質量審計的情況；

5．原料、輔料的使用及產品放行情況；

6．生產管理情況；

7．藥品銷售及藥品不良反應監測報告的情況；

8．企業自檢及整改的情況；

9．藥品委托生產的情況；

10．企業違法違規行為的處理情況。

具體檢查內容見《藥品生產企業檢查內容和技術要求》（附件一）。

六、專項檢查的責任分工

（一）省局負責專項檢查工作的部署、組織、指導、協調、督察和總結。主要工作包括制定工作方案，組織落實，指導各市的專項檢查工作，并對各市專項檢查的開展情況進行抽查。此外，省局還將在開展專項檢查工作期間編印工作簡報，作為各地開展專項檢查工作交流的園地。

（二）各市局具體負責對轄區內藥品生產企業的專項檢查工作。

七、專項檢查的具體要求

各市藥品監督管理部門要按照省局的統一部署，統一行動，做好本轄區內整治藥品生產秩序專項工作。

（一）進一步完善監督檢查的運行機制和管理制度，明確監督檢查職責。要認真落實監督管理工作制度，做到不走過場、不留死角，消除一切藥品質量隱患。對監管不到位而產生嚴重后果的，要根據有關規定追究責任。

（二）各市在7月20日前將專項檢查工作計劃上報省局，并在每月25日前上報當月工作進展。

（三）專項檢查應與*年度日常檢查相結合。飛行檢查仍按原計劃執行。

（四）進行現場檢查應至少有兩名人員進行，并完整填寫相關記錄和報告，結論應清晰明確，不能含糊其辭。

（五）各市局應在11月25日前完成全部專項檢查工作，并將專項檢查總結報告上報省局藥品安全監管處。總結報告內容翔實，有數據支持，應包括以下幾個方面：

1．檢查總體情況；

2．所取得成效；

3．企業存在的主要問題；

4．企業違法違規行為及處理結果，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果或未予處理的理由；

5．警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP證書、吊銷藥品生產許可證的情況統計；

6．監管中的薄弱環節，包括制度體制、機制、監督檢查方式方法、人員素質；

7．已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產監管長效機制、深化藥品生產監管制度改革的意見。

（六）各市局在開展專項檢查工作中發現任何問題應及時與省局安監處聯系解決。

八、醫療機構制劑室的專項檢查

醫療機構制劑室的專項檢查工作應參照藥品生產企業進行的要求進行，具體內容詳見《醫療機構制劑室檢查內容和技術要求》（附件二）。

各級藥品監督管理部門必須認真落實全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神,高度重視，加強領導，精心組織本轄區整頓藥品生產秩序專項檢查工作，切實加強對藥品生產企業的監督管理，保證藥品生產質量。

附件：1．藥品生產企業檢查內容和技術要求

2．醫療機構制劑室檢查內容和技術要求

附件1：

藥品生產企業檢查內容和技術要求

1．關鍵崗位人員檢查內容

企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。

（1）企業負責人技術要求

企業負責人是否與藥品生產許可證一致。

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，是否具有中藥專業知識（中藥制劑生產企業）。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量管理經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規培訓、GMP培訓考核等。

d、履行職責的實際能力：文件規定企業負責人的職責能否確保該企業的生產質量管理按藥品GMP要求實施，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

若企業負責人不具備有醫藥或相關專業學歷，未具備藥品生產質量管理經驗，其生產質量管理職權是否進行授權。

（2）質量管理部門負責人技術要求

質量管理部門負責人是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案；

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品質量管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、質量管理、質量問題處理、有關驗證工作等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量管理部門負責人能否直接向企業負責人匯報質量情況，并對企業物料、中間產品、產品的質量有決定權，查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

（3）質量保證部門負責人技術要求

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備藥品生產質量監督等實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量保證部門負責人是否具有對生產質量監督的職責，并對產品、物料、中間產品的質量有決定權。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（4）質量保證部門的其他人員技術要求

查關鍵崗位人員，如質量標準的制訂、物料的監控、生產過程的質量監控、審核放行等崗位人員學歷和實踐經驗，崗位SOP、法規、規范的培訓考核情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（5）質量控制部門負責人技術要求

a、學歷：是否具有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備質量控制等實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況，法律法規、*年版藥典、崗位SOP等培訓考核情況。

d、履行職責的實際能力：查文件規定，質量控制部門負責人是否具有監督實施質量檢驗等職責，是否具質量控制異常情況處理的能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（6）質量控制部門其他人員技術要求

查關鍵崗位人員，如紅外、紫外、液（氣）相檢測、分析天平等精密儀器操作崗位，微生物檢查、無菌檢查、塵埃粒子、動物管理崗位人員的實際操作能力等，取樣、留樣觀察、穩定性試驗等崗位人員學歷、崗位SOP及*年版藥典培訓等考核情況。現場提問及查工作記錄（包括電腦的圖譜），判斷其履行職責的實際能力等。

（7）生產部門負責人技術要求

是否與藥品GMP認證時一致，若變更是否按規定報省局備案。

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業大專以上學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具備生產管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理、有關驗證工作等崗位培訓考核，生產質量管理意識程度。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有保證產品按GMP要求實施生產過程控制的職責，具有生產過程技術指導的能力，參與生產工藝驗證、關鍵設備設施驗證、清潔驗證的實際能力。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（8）生產車間負責人技術要求

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、生產管理、生產工藝規程、生產過程偏差處理等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有生產實際操作及管理經驗，熟悉車間各崗位的操作和生產過程的控制，是否具有督導車間現場人員按GMP要求實施操作的能力、批生產記錄復核情況、偏差處理情況。現場提問及查工作記錄，判斷其履行職責的實際能力等。

（9）無菌生產操作人員技術要求

查學歷及資歷，是否具有無菌生產實際操作能力和無菌操作的崗位培訓考核，對生產異常問題的判斷能力。查其按文件規定實際履行職責的記錄情況并現場提問。

（10）物料管理負責人技術要求

查學歷、資歷及崗位培訓情況，是否具有按規定對物料驗收入庫的責職，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合規定的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況、并現場提問。

a、學歷：是否具備有醫藥或相關專業學歷。

b、資歷：查工作履歷，是否具有生產現場管理實踐經驗。

c、培訓情況：近一年的培訓內容與考核情況。法律法規、物料管理等崗位培訓考核。

d、履行職責的實際能力：查文件規定職責。是否具有物料管理經驗，是否具有按規定對物料驗收入庫的職責，合格品、不合格品、待驗品、退貨品、原輔料、成品、特殊管理藥品、標簽等是否按規定嚴格管理。是否按規定拒收不符合要求的物料或按規定報質量部門處理。查其按文件規定實際履行責職的記錄情況并現場提問。

2．質量管理體系檢查內容

質量管理體系組織機構、管理文件、職責履行情況。

技術要求：查組織機構以及文件規定，質量管理部門是否獨立行使職權，是否對企業的質量問題有決定權，是否制定質量保證和質量控制責職。是否按國家質量標準制定產品（物料）檢驗的內控標準并按標準全項檢驗、制定并履行取樣和留樣制度、制定對物料供應商質量體系審核程序、制定不合格品處理程序、制定質量事故處理程序等。

判斷其實際履行職責的情況，查文件規定，是否有明確規定上述的責職，抽查關鍵的產品，檢查其執行情況。

3．質量保證檢查內容

質量保證體系、管理文件、職責履行情況。

技術要求：查文件規定；是否按規定履行對批記錄（包括批生產記錄和批檢驗記錄）的審核及產品放行的職責。是否履行對物料供應商質量保證體系審計、評估及報告。按規定獨立履行對物料抽樣及對不合格物料、不合格產品處理等職責，保證不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。不合格產品處理是否涉及相關批次或相關產品。是否履行物料監督、生產過程質量監督的職責。查記錄，現場提問。

4．質量控制檢查內容

質量控制體系、管理文件、職責履行情況。

技術要求：按規定獨立履行職責；抽查每個品種的批檢驗記錄，重點檢查物料、中間產品、成品檢驗采用的質量檢驗標準及方法；是否按規定進行批批檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則是否能保證其檢驗反映的產品質量與產品質量標準要求一致；留樣量是否滿足檢驗的要求。檢驗儀器的校驗情況；原輔料、產品是否按批取樣并按質量標準進行全項檢驗；是否按檢驗數據如實出具檢驗報告，檢驗報告的原始記錄是否完整。檢驗結果不符合質量標準的處理程序是否符合要求。如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況，檢驗或有委托檢驗項目是否批批檢驗、取樣是否符合規定。查記錄，現場提問。

5．物料供應商檢查內容

選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考察確定原則、考察周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種主要物料供應商的檔案齊全、完整。

技術要求：

（1）主要物料是否從合法單位購進，并會同質量管理部門等有關部門到物料供應商生產現場進行首次考核和定期考核。審計內容是否包括組織機構、人員培訓、生產設施設備、生產管理、質量管理、偏差處理程序、不合格品處理程序、批生產記錄及批檢驗記錄、相關合法生產的證明文件。

（2）舒巴坦鈉等β－內酰胺酶抑制劑應根據其配伍對象考察供應商原料藥的生產條件，避免青霉素類產品與頭孢菌素類產品交叉污染。

（3）無菌原料需考察其生產過程的無菌控制以及關鍵參數的控制和關鍵設備的控制，必要時考察其起始原料的供應商考核情況。

（4）有低溫儲存要求物料的應考察其運輸過程運輸冷藏的保障。

（5）生物制品用動物源性的原材料應考察供應商動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。

（6）對原料藥生產企業購進原料中間體作為起始原料進行生產，應對原料中間體供應商生產企業定期現場考核和批生產記錄的審核，以保證其中間體的生產按報批的工藝進行生產。嚴格制定中間體的質量標準并使用專屬性強的檢測方法進行檢驗。

（7）變更供應商應規定進行考核和按規定程序進行審批。

6．物料管理檢查內容

原料、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。

技術要求：原料、輔料的使用及產品放行應嚴格按文件規定執行，應經檢驗合格及質量管理部門批準使用或放行，并按規定記錄，帳物卡應相符；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序應嚴格按文件規定執行，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行。特殊管理的物料是否按有關規定執行。采用計算機控制物料系統，是否驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。特殊儲存要求的物料或產品是否按規定要求存放，并有相應記錄。

7．生產管理檢查內容

所有產品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格產品處理情況。

技術要求：所有的物料均是否按照法定標準檢驗合格，由質量管理部門批準使用，才能投料生產；其生產工藝是否按申報的工藝進行工藝驗證，并制定生產工藝規程，確定生產工藝控制點和控制參數；是否制定崗位操作規程、按規定進行物料平衡、偏差處理及不合格產品處理，毒性藥材及其飲片等特殊管理的藥品是否監控投料。

8．藥品銷售及不良反應報告檢查內容

檢查銷售記錄，退回、收回產品情況，藥品不良反應報告情況。

技術要求：銷售記錄是否能夠全面、準確反映每批藥品的去向，記錄的內容應包括企業名稱、地址、聯系人、聯系電話（包括辦公電話和手機）、傳真、銷售產品名稱、規格、批號、數量等，以確保必要時能夠及時收追查并回全部產品；退回產品及收回產品的處理程序是否按規定執行；藥品不良反應報告是否按規定執行。

9．自檢與整改檢查內容

企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況。

技術要求：企業是否定期組織自檢，是否建立自檢組織機構，是否制定自檢方案，自檢內容是否全面，是否有自檢記錄，自檢報告是否包括自檢情況分析與評價、整改措施的監督落實、整改結果的復查和評價、以及參考資料等內容。

10．涉及委托生產的檢查內容

相關藥品委托生產批件情況；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。

技術要求：委托方是否制定委托產品的鑒別、含量測定等可控的質量標準，并提供必要的技術文件；是否考察受托方的質量保證體系，審核并保留委托產品的批生產記錄和檢驗記錄；委托加工期間，是否派質量技術人員到受托方進行全程的質量監控和技術指導，以保證委托產品的質量。

11．曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規行為的處理意見或結果。