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根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國(guó)辦發(fā)〔*〕65號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等八部門關(guān)于印發(fā)《食品藥品放心工程實(shí)施方案》的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦〔*〕174號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

以“*”重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議和全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點(diǎn)、帶動(dòng)全面”的工作思路，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標(biāo)

以求年底達(dá)到以下目標(biāo)：在全省范圍內(nèi)加大對(duì)藥品市場(chǎng)的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點(diǎn)，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴(yán)厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢(shì)頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場(chǎng)（包括**、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)）秩序得到明顯好轉(zhuǎn)、藥品的質(zhì)量明顯加強(qiáng)；推進(jìn)和加強(qiáng)我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務(wù)及措施

藥品放心工程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要各相關(guān)部門密切配合，從多方面加強(qiáng)整治、規(guī)范和建設(shè)，共同推進(jìn)我省藥品放心工程工作的落實(shí)。

（一）加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作力度

1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)。8至9月間，聯(lián)合對(duì)重點(diǎn)督辦案件查處情況進(jìn)行督查；9月底對(duì)聯(lián)合開展的專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)表彰；專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

2．嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械行為。要對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。對(duì)作用機(jī)理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅(jiān)決清理，已發(fā)放注冊(cè)證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說(shuō)明書，嚴(yán)格注明禁忌癥和注意事項(xiàng)，對(duì)不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。

3．對(duì)一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、橡膠避孕套等納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴(yán)肅查處。加強(qiáng)日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用，發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用的要依法查處。

4．開展對(duì)*、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動(dòng)植物中藥材的違法犯罪行為；進(jìn)一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，建立中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任制。加強(qiáng)對(duì)一些重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。*、揭陽(yáng)市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風(fēng)辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)市場(chǎng)的巡查力度，使整治工作收到實(shí)效、確保中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

5．加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測(cè)工作。藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步健全我省藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善對(duì)違法藥品廣告公告的制度，定期向社會(huì)公告。加強(qiáng)與有關(guān)部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序

1．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關(guān)要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應(yīng)組織開展一次對(duì)醫(yī)院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內(nèi)開展二類精神藥品專項(xiàng)檢查，對(duì)違規(guī)銷售和使用二類精神藥品的依法予以查處。

3．加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點(diǎn)查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。

4．積極推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達(dá)到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類精神藥品、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴(yán)格做到憑處方銷售。沒(méi)有實(shí)施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對(duì)零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員履行職責(zé)，確保零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員配備落實(shí)到位。

5．加快GMP、GSP認(rèn)證步伐。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加快GMP、GSP認(rèn)證工作進(jìn)度，提高認(rèn)證工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范管理。對(duì)逾期未通過(guò)GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對(duì)逾期未通過(guò)GSP認(rèn)證繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營(yíng)資格；對(duì)已通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行日常抽查，進(jìn)一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。

6．積極推進(jìn)藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關(guān)于推進(jìn)我省藥品流通體制改革的意見(jiàn)》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號(hào)）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過(guò)資產(chǎn)重組或收購(gòu)等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送等現(xiàn)代營(yíng)銷方式。

7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺(tái)《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。

8．編輯出版《*省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)》，使我省地方藥材使用有法定標(biāo)準(zhǔn)，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)及配制水準(zhǔn)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。對(duì)已換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行深入考察，對(duì)療效不確切，處方不合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

9．加強(qiáng)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)向社會(huì)藥品不良反應(yīng)通報(bào)，促進(jìn)合理用藥。

（三）推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1．推行行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立健全失信懲戒機(jī)制。通過(guò)政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過(guò)在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“示范藥店”活動(dòng)，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風(fēng)，引導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、為民服務(wù)的理念，構(gòu)建質(zhì)量可靠、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的購(gòu)藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強(qiáng)與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質(zhì)量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時(shí)準(zhǔn)確。各地在建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)時(shí),要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點(diǎn)帶面，逐步推開。

3．推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡(luò)由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到偏遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)點(diǎn)銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準(zhǔn)登記后銷售乙類非處方藥，打擊無(wú)證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．?dāng)U大農(nóng)村用藥知識(shí)的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識(shí)普及的工作力度，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，開展法律和用藥知識(shí)宣傳活動(dòng)，提高農(nóng)民群眾的法律意識(shí)和科學(xué)用藥常識(shí)。及時(shí)向新聞媒體供稿，宣傳我省實(shí)施藥品放心工程和市場(chǎng)整治成效，以及我省藥品優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識(shí)宣傳專欄，普及藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)人民群眾藥品消費(fèi)維權(quán)意識(shí)。

四、實(shí)施步驟

第一階段，動(dòng)員部署。時(shí)間為8月中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。

第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。

五、幾點(diǎn)要求

1．密切配合，狠抓落實(shí)。在地方黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實(shí)際出發(fā)，理清思路，抓好落實(shí)。要按照國(guó)務(wù)院國(guó)辦發(fā)〔*〕65號(hào)文件的要求，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，從各地實(shí)際出發(fā)，科學(xué)制訂規(guī)劃，適當(dāng)增加投入，重點(diǎn)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。省局將設(shè)立“實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組”，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)行動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)小組由陳元?jiǎng)倬珠L(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，黃希澤副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，局辦公室、安監(jiān)、注冊(cè)、器械、流通、稽查等處室（分局）領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在流通處，負(fù)責(zé)日常工作。各市要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實(shí)施方案》要求，制定具體行動(dòng)方案，并于*年8月底將方案報(bào)省局，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際，因地制宜地確定工作重點(diǎn)，明確工作任務(wù)和目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任制，把工作想細(xì)、做細(xì)，把任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)分解到有關(guān)單位和人員，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。每階段工作完成后，各市要將工作進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

3．加強(qiáng)交流,及時(shí)通報(bào)。各地應(yīng)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應(yīng)每半個(gè)月將本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程的情況向省局匯報(bào)一次，重大情況及時(shí)報(bào)告。

4．加強(qiáng)輿論宣傳，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費(fèi)者協(xié)會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用，加強(qiáng)藥品的行業(yè)自律。公布舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報(bào)道藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量安全監(jiān)管中的好典型，對(duì)影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開

中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。

第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。

五、幾點(diǎn)要求

1．密切配合，狠抓落實(shí)。在地方黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實(shí)際出發(fā)，理清思路，抓好落實(shí)。要按照國(guó)務(wù)院國(guó)辦發(fā)〔*〕65號(hào)文件的要求，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，