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一、指導思想和總體目標

（一）總體目標。通過兩年左右時間的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故的發生得到有效遏制，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）指導思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監管。嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格準入條件和標準，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。各單位要加強領導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強藥品不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產銷售假劣藥品。區衛生局、食品藥監局、公安局、工商局、經貿局等部門要加強組織協調，建立健全聯合打假機制，嚴厲查處重大案件。嚴格落實最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，配合司法機關做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治違法藥品廣告。區工商局要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。區食品藥監局要加大對藥品廣告的日常監督檢查，并嚴密組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施。要積極開展藥品廣告企業信用體系建設，做好藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。加強對已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》網站的藥品信息和藥品廣告情況的監測，對違法藥品信息和藥品廣告的網站要依法處理。

（四）整治非藥品冒充藥品行為。區食品藥監局要積極組織開展整治非藥品冒充藥品專項行動第二階段的工作，會同有關部門，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。依據職能分工，對非藥產品審批注冊環節進行清查，對生產環節進行專項檢查，對流通和使用環節進行監督檢查，嚴厲打擊仿冒藥品的違法犯罪行為，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各相關部門要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，加強對基本藥物生產供應、流通、配備、使用的監管。區經貿局要加強行業管理，了解掌握企業基本藥物生產供應情況，做好保障供應工作。區食品藥監局要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。有關部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實中標企業質量、服務和配送能力的要求。區衛生局要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

（六）完善醫藥產業政策。區級各有關部門要按照省政府的《浙江省醫藥產業轉型升級規劃（2009—2012年）》要求，增強醫藥企業自主創新能力，大力推進產業結構調整，加快轉變發展方式，不斷優化產業布局，提高產業競爭力，推動醫藥產業發展取得較大突破，實現又好又快發展。區食品藥監局要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關規定規范審批行為，嚴格審查新開辦藥品生產企業的人員、廠房、設施設備等條件。對新開辦藥品批發企業要嚴格按照現代物流要求進行審查驗收，對新開辦藥品零售企業要嚴格按照準入條件和合理布局原則從嚴審批。遵循“政府引導、市場運作，發揮資源作用”的原則，逐步建立“合法、清晰、穩定、可控”的農村藥品供應網絡。配合醫藥產業發展政策，加快培育和發展具有現代化設施設備的藥品第三方物流企業，加強藥品儲存集約化，保證藥品儲存和運輸過程中的質量。

（七）提高藥品質量標準。區食品藥監局要認真落實好“提高國家藥品標準行動計劃”，配合做好藥品標準修訂和提高工作。

（八）加強藥品研制、生產、流通環節監管。區食品藥監局要進一步完善藥品研制環節的日常監管，建立藥品研究誠信體系，嚴格執行關于藥品研究監督管理的有關規定，加強藥品注冊的現場核查，確保藥品研制真實、規范。繼續組織開展高風險產品的飛行檢查，加大監管力度。組織開展中藥注射劑再評價工作，督促企業開展藥品生產和質量環節的風險排查及生產研究工作，進一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質量可控制性。堅決查處違規生產行為，進一步加強藥品原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實施藥品質量受權人制度。完善派駐監督員制度，開展全區上市藥品和醫療機構制劑的再注冊工作。堅決淘汰不具備生產和配制條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。完善藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管的針對性、科學性和有效性。結合“小藥店”藥品質量安全專項整治，進一步加強農村藥品“兩網一規范”建設工作。

（九）加強臨床用藥管理。區衛生局要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。區食品藥監局要加強對醫療機構藥品質量的監督檢查，強化藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：

第一階段：動員部署階段（2009年11月）。

各鄉鎮（街道）、區級各有關單位要廣泛動員，積極部署，并結合實際，認真研究制訂工作方案，對實施方案確定的每項整治任務，提出具體的工作目標和工作措施。

第二階段：組織實施階段（2009年12月至2010年10月）。

各鄉鎮（街道）、區級各有關單位要按照本實施方案要求，結合年度工作安排及本地區工作實際，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作任務的落實。

第三階段：督查總結階段（2010年11月至2010年12月底）。

各鄉鎮（街道）、區級各有關單位要根據目標和任務，抓緊開展督查和評估，并形成書面總結，于2010年11月上旬，將藥品安全專項整治工作總結報區食品藥監局。2010年11月中旬起，區政府將組織相關部門對藥品安全專項整治工作進行抽查。

五、工作要求

（一）高度重視，認真部署。各鄉鎮（街道）、區級各有關單位要從“保增長、保民生、保穩定”的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障；要結合實際，制定詳細的工作方案，細化整治目標和整治措施，確定重點區域和重點環節，確保專項整治取得實效。區政府成立藥品安全專項整治工作協調小組（組成人員名單見附件），辦公室設在區食品藥監局。各鄉鎮（街道）、區級各有關單位也要成立相應的組織機構，加強溝通，有序推進專項整治工作。

（二）落實責任，加強監管。各鄉鎮（街道）、區級各有關單位要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。建立藥品安全應急工作制度，發生藥品安全突發事件時，區各有關單位要積極采取措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產、經營、使用中存在的違法違規行為。構成犯罪的，要依法追究刑事責任。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。新聞單位要深入農村、社區做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）加強督查，確保實效。區藥品安全專項整治工作協調小組辦公室要根據整治任務、整治措施和工作要求，制訂督查方案，開展督促檢查工作。對藥品安全問題突出、整治不力的單位要通報批評，督促整改。