醫療器械設計與開發
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醫療器械設計與開發范文第1篇
論文摘要：醫療器械的發展經歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現在需要滿足使用者內心感受的巨大變革，同時對于醫療器械設計理念在不同時代也給予了不同的定義，當今社會所追求的物質與精神的統一決定了醫療器械設計也必須從外觀設計轉向涉及使用者內心感受的交互式設計階段，這是科技與人，歷史與發展結合的必然產物。交互式設計在醫療器械中的作用，旨在思考機器與人，人與機器的和諧發展。
二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業設計中影響很大，醫療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向導致了產品與人的情感、與環境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。
我國醫療器械產品技術除在超聲聚焦等少數領域處于國際領先水平外，多數關鍵技術被發達國家大公司所壟斷，國產高端醫療器械產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業中醫療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業遭受嚴重的短期損失（如產品積壓）和長遠損失（如失去市場）。
一、設計對話——作品與受眾的信息交流
醫療器械的交互式設計在于有效地傳遞產品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經濟發展的目的。這就要求設計師在設計創新的時候需要考慮到產品與消費者之間的這種對話，以保證產品生產投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發展。
設計師根據市場競爭態勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創新的過程中進行思考，來規劃這一個解碼的過程。
對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發他們關注時，才能產生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產品的性能、特點，感受到它的造型、質量。聯想到對提高自己生活品質的利益和好處，從而在心理上縮短了與產品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創新階段，設計師可以針對不同的產品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現提供前提。
二、多維思考
醫療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創新和開發階段，設計師從多維角度考慮出發，在避免重復傳統的無序思維發散的基礎上，為達到醫療器械交互設計在設計開發之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現附加值的最大化，定位情感消費與設計開發相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：
1.輔助物：現階段對醫療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創新，對現行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質和精神的雙重需求。
3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質感、顏色與使用者產生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。
三、設計效用性
由于現代設計信息創意水平的提高，企業整體營銷戰略的加強，一般有遠見卓識的企業傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經濟，藝術與審美的多種效應。而在創意上這種長期的有效性就表現為對設計產品創意程度的應用。產品的周期決定了產品的壽命，創意是這一產品在市場上的賣點?？梢酝ㄟ^對效用性的研究，來分析特定產品在特定情況下的設計過程和實現的方法。
從僅僅滿足功能到產品的外觀設計一直到今天的交互式設計，從最早的僅僅滿足使用需求到現在需要滿足使用者內心感受， 設計的發展經歷無數次的變革，醫療器械設計也必將邁入一個嶄新的世界。
醫療器械設計與開發范文第2篇
【關鍵詞】醫療器械營銷實務 項目化教學 組織實施 考核評價
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《醫療器械營銷實務》是高職醫療器械營銷專業的核心課程，本課程的主要任務是培養學生醫療器械市場調查分析、醫療器械市場開發、醫療器械市場溝通、醫療器械市場渠道建設與管理、醫療器械市場促銷及醫療器械招投標的基礎知識和崗位操作技能，使學生具備日后走向工作崗位所需要的專業技能和綜合職業素養。傳統的以教師為中心的灌輸式的教學模式忽略了學生的自主性，不注意調動學生學習的主動性和積極性，很難滿足本課程培養學生職業能力的要求。而項目化教學由于是以學生的探索性、自主性學習為基礎，以工作任務為中心，以行為導向為方法的，通過師生共同實施一個完整的項目任務而進行的教學活動，這就使得學生能夠積極地學習，自主地進行能力訓練，是培養技術技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫療器械營銷教學過程中對這一教學方法進行了探索和實踐，取得了良好的效果?，F將醫療器械營銷項目化教學的主要做法總結如下，供同行參考借鑒。
2.《醫療器械營銷實務》教學項目的設計
2.1《醫療器械營銷實務》教學項目的設計思路
項目化教學過程中，教學項目的設計是最關鍵的元素。本課程教學項目的總體設計思路是打破以知識傳授為主要特征的傳統學科課程模式，轉變為以工作過程和工作任務為中心組織課程內容，通過任務驅動、學生主導、教師引導，讓學生在完成具體項目的過程中學會完成相應的工作任務，并構建相關理論知識，發展職業行動能力?；谏鲜鏊悸罚覀円葬t療器械營銷實際職業崗位需求為導向，以企業實際工作內容為依據，結合醫療器械營銷的真實工作項目、工作任務、工作過程，以醫療器械營銷工作任務的完成及解決實際崗位問題能力的提高為宗旨設計具體的教學項目，并使得設計的教學項目具備典型性、針對性、實用性，同時做到三個“對接”：一是職業標準與課程標準的對接；二是職業崗位與“教學內容”的對接；三是“職業環境”與“教學環境”的對接。
2.2 《醫療器械營銷實務》教學項目的設計原則
2.2.1 教學項目設計的目的性原則
《醫療器械營銷實務》這門課程旨在培養學生未來從事醫療器械營銷所必備的專業核心技能和綜合職業素養，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養、訓練學生的專業技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養學生的職業素養。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養素質的目的。
2.2.2 教學項目設計的典型性原則
醫療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫療器械營銷企業真實的工作情境中的典型的職業工作任務，真正體現醫療器械營銷行業的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫療器械營銷實際密切相聯的教學項目的完成，了解醫療器械產品的營銷流程、工作規程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫療器械營銷企業文化和職業道德的認識。
2.2.3 教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發學生學習興趣的項目。
2.2.4 教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協作學習能夠完成任務。
2.2.5 教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習， 自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.3 《醫療器械營銷實務》教學項目
根據醫療器械生產經營企業職業崗位調查分析，圍繞醫療器械營銷職業崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫療器械營銷工作過程的系統化、職業化為出發點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統的教學模式相比，《醫療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變為以學生學習為中心，充分體現學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變為以學生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發揮自己的主觀能動性和創造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2 《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業能力為核心，以學生為教學主體， 注意培養學生的職業角色意識，教學任務實施過程如下：
過程1：簡要的任務要求描述。根據給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規定的時間內完成的節點要求。
過程2：任務小組成員根據任務要求，收集數據資料。
過程3：小組成員根據所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。
過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。
過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
過程6：學生修改任務實施項目。
4.《醫療器械營銷實務》項目化教學的考核評價
本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評價手段，采用了過程考核評價方法，并堅持以職業能力考核為核心、以知識能力考核為輔助的考核評價原則，同時注重對學生社會能力和方法能力的考核。一方面，在每一個教學項目完成后，對學生在該項目學習訓練過程中的知識運用能力、任務完成情況、職業技能報告形成能力等都進行一次評價；另一方面，對學生在每一個教學項目中的出勤情況、課堂紀律、學習態度、團隊協作精神、協調溝通能力等也進行一次評價。評價采用學生自評（占15%）、組長評價（占15%）、小組成員互評（占15%）、組間互評（占15%）和教師評價（占40%）相結合的方式，最后學期結束時還要對學生進行課程理論知識和能力綜合測評，學生本課程的總評成績為平時成績（占20%）加項目成績（50%）再加期末考試的綜合測評成績（占30%）。
《醫療器械營銷實務》項目化教學的實踐表明，項目化教學改變了以往學生被動接受為主的學習方式，激發了學生的學習興趣，調動了學生學習的主動性和積極性，培養了學生的自主探究能力和創新精神，提高學生的專業實操能力，有利于學生團隊精神的培養，符合高職教育教學的規律和方向，是當前職業教育課程發展的新型教學方法。
參考文獻：
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醫療器械設計與開發范文第3篇
文章編號：1004-4914（2017）05-269-02
一、相關概念界定
（一）?L險管理概述
風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫療器械企業中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業的生產經營成本，并不斷提高醫療器械企業的風險管理水平。通常來說，醫療器械企業實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫療器械企業的風險管理水平，對醫療器械企業的發展具有重要的意義。
（二）醫療器械企業加強風險管理的重要性
醫療器械隨著科學技術的不斷發展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當的情況，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫療器械企業在進行生產經營中必須加強對企業的風險管理，從而不斷提高醫療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫療器械企業的風險管理水平，使企業在不斷發展中站穩腳步，為人民、為社會創造出更多的經濟效益。保障醫療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。
二、當前我國醫療器械企業風險管理方面存在的問題
（一）風險管理要求片面化
生產企業對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發現生產企業并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數企業在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。
（二）風險管理環節片面化
風險管理只是產品注冊的一個環節。任何醫療器械在其整個生命周期內的設計、研發、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環節，都會以一定的概率發生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫療器械整個壽命周期的全過程。大多數生產企業認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環節；或者只管上市前的風險；有個別企業甚至不知道醫療器械產品的壽命周期含義。
（三）風險管理理解片面化
許多企業不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數企業注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫療器械產品的風險管理要求。
三、我國醫療器械企業風險管理的原因分析
（一）企業自身原因
1.管理職責履行不到位。醫療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規標準的執行；適宜使用環境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監督等。
一方面，醫療器械制造企業最高管理者應承諾為風險管理創造條件，為保證醫療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應規定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。
現在很多的醫療器械企業不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發缺乏資金，人員培訓無法保證，企業的風險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發投入不足。醫療器械是一個高科技行業，開發產品需要一定的投入，而目前我國大多數企業投入的開發資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發投入不足的情況下，設計開發過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。
3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現的狀況很不理想：還有很大一部分企業認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。
另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。
（二）外部監管因素
1.醫療器械法律法規不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業實施風險管理很多情況下是由國家對醫療器械監管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。
2.醫療器械監管不到位。我國食品藥品監管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執法裝備差，醫療器械管理人才缺乏。個別監管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫療器械監管改革和發展，還可能給公眾使用醫療器械帶來安全隱患，也不利于醫療器械產業的規范發展。
四、醫療器械企業加強風險管理的具體實施路徑
（一）企業方面
1.進一步提高對醫療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業生產醫療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫療器械生物學評價、醫用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下損害發生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫療器械上市的適宜性。
2.強化對風險管理標準的學習。醫療器械行業標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業也應當把握行業的脈搏，了解科技發展的動向。政府監督部門與行業協會雖然可以幫助企業，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業實際情況的還是本企業的領導與員工，只有通過本企業的成員共同協作才有可能以最少的成本來規避最大的風險。因此，必須發揮企業成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業的實際情況進行風險管理。
3.強化風險管理意識，實現全程管理。只要生產醫療器械產品，就應該進行風險管理，而且風險管理與企業利潤無關，因為隨著信息公開制度的完善和醫療器械召回管理辦法的實施，醫療器械的風險會越發不容忽視，如果醫療器械生產企業疏于產品風險管理，一旦出現安全隱患，很容易產生危害。企業作為產品的第一責任人，需要對產品進行召回，影響利潤增加。對患者造成的損害，會影響社會的穩定。如果患者對企業提起訴訟，不但影響企業正常的生產與經營活動，還會影響企業的聲譽。醫療器械風險管理包括方針的擬定、目標的確立、職責的劃分、人力資源的分配、同顧客的溝通、過程的確認等項目，而這些項目與醫療器械質量管理體系的組成基本一致。
醫療器械設計與開發范文第4篇
可穿戴式電子設備的設計可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設備，其中集成的生物傳感器可以探測到生理特征。醫療和健身領域的可穿戴設備作為一種非常流行的工具正在快速發展，可以監測運動、營養情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數與健康狀況。
消費市場
全球可穿戴技術市場預計將在2018年達到58億美元的規模，其中北美將占據主導地位，創造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術市場研究報告）。在美國，大約75%的網上消費者都擁有健身技術產品，其中位居前列的包括計步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監護儀。約有10%的網上消費者計劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費電子協會，2014年）。市場上65%以上的移動設備都可以佩戴在手腕上，而其他產品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。
消費者希望可穿戴設備提供切切實實的功能，例如美觀效果、人體工程學設計、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數據速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設備的設計也一直越來越薄。鑒于智能手機和其他移動式消費品已經獲得了巨大的成功，醫療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監護設備做出改進。
醫療和健身用可穿戴設備應用
醫療行業的許多業內人士都已認為，可穿戴設備可以改變患者救治和疾病預防領域的游戲規則。移動設備和可穿戴設備都具有幫助解決醫療領域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術可以為醫療保健服務提供者帶來無與倫比的機會，實時獲得所需的準確數據，從而更加經濟節省的預防、診斷和治療各種慢性病痛。
攜帶式監護設備可在日常活動中佩戴，從而可使許多需要對生命體征進行連續監測的病人擺脫醫院或其他臨床環境的束縛。可穿戴技術可以作為一種強大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時還可使病患滿足治療計劃的要求。
與此同時，可穿戴式健身器械也在贏得運動員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關器械已經從基本的心率監測發展為集成了傳感器的各種多功能精密監測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標。最近的調查顯示，消費者最感興趣的應用是減肥應用，這類應用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數之類的健身統計數據（來源：CEA）。
電子組件
傳感器技術和超微型電子元件上的突破正在推動著可穿戴式醫療及健身器械的設計創新。除了進一步減小形狀系數外，許多新型的醫療器械都整合了電容和機械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費品領域登場的先進技術。與消費類設備相比，設計出實用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫療器械是一個更加復雜的過程。
安全性與可靠性是關鍵
在醫療器械體積縮小的同時，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費類設備發生故障可能會使人感到厭惡，而醫療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監測關鍵性生命體征或者救護生命的器械來說，伴隨著設計決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。
與消費類設備相比，攜帶式醫療器械需要更高的機械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩?。由于需要減小材料的物理尺寸來實現設備的便攜性并提高患者的舒適度，設計出足夠堅固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發困難。連接器和線規的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強度就越低。攜帶式病患監護設備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關安全性和生物相容性的要求。在最終產品前，醫療器械制造商在產品開發過程中也需要面對合規、驗證和臨床試驗這些額外的開發問題。
隨著無線設備的逐漸流行，大多數醫療監護設備還在采取有線的方式。有線醫療監護儀器依然是行業標準。電信或信息娛樂領域的個人電子設備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫療器械使用。每種設計決策都必須考慮到法規要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數量必須審慎進行，避免力學性能或電氣性能發生損失。
微型電子元件使得便攜式設備達到手機的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動的情況下同時執行患者監護與心電圖診斷功能。這類小型設備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。
柔性電路
通過充分利用從縮小消費類設備尺寸中獲得的經驗，可穿戴式醫療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫療應用，一些互連系統的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達20層，實現數百萬次的撓曲操作，其設計可處理高達10千兆每秒級的高速數據。
在醫療器械中使用的線纜尺寸和數量逐漸降低的過程中，其設計必須能夠良好的預防力學性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設備相一致的使用壽命。構造上的進步使得可以實現極薄的輕量級柔性醫療線纜組件，進而優化性能與耐久性。
醫療器械設計與開發范文第5篇
隨著科技發展，現代醫療器械越來越數字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫療企業來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規劃管理和預測監控在醫療器械生產企業中對產品質量的保障起到極其重要的作用?？茖W地建立醫療器械質量控制管理體系，降低醫療器械開發和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫療事故的發生具有重要的意義。而體外診斷醫療器械作為醫療器械的分支，不同國家和地區在醫療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫療器械質量管理體系要求》（ISO13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規劃和監控，避免更改造成失敗的后果。醫療企業的風險管理一般遵循《醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準》（ISO/IEC14971：2012）來控制風險。ISO14971要求企業在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。
2案例介紹
醫療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現，是生產中重要的一環。一般醫療器械生產企業選擇外協生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。失效模式及影響分析（FailureModesandEffectsAnalysis，FMEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統地對項目風險進行全過程的識別、評估及監控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。
3風險識別
第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。第二，參考以前類似新開發結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區別對待。第三，頭腦風暴法?？梢哉偌椖肯嚓P人員不受拘束地提出任何可能風險。通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。
險分析
4.1定性分析
先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。
4.2定量分析
有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發生頻率、檢測度。風險評估系數=嚴重度×發生頻率×檢測度對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發中進行驗證及整改。通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。
5結語
