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醫療器械銷售范文第1篇

合同編號：

簽約地 ：

甲方(買方)： 乙方(賣方)：

1、甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：

設備名稱

規格型號

品牌

原產地

數量

單位

報價

成交金額

合計成交金額(大寫)： 　 萬 仟 　 佰 整(rmb)

本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單，請詳見附件。

2. 設備的交付期 乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。

3. 設備運輸、安裝和驗收

3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。

3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。

3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。

4.付款方式

甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在 兩個月后、三個月內 付清。

5.伴隨服務

5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。

5.2乙方還應免費提供下列服務：

設備的現場安裝和調試

提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

6.質量保證及售后服務

6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。

6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。

6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。

6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。

7.索賠條款

7.1 如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。

7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。

7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。

8.爭端的解決

雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

9.合同生效

9.1 本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。

9.2 本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。

10.合同附件 合同附件是合同的不可分割的組成部分，與合同具有同等法律效力。

10.1配置清單 設備的配置清單

10.2技術標準 投標文件的技術響應 設備技術說明

11.特別約定 _______________________________________________________________________

甲方： 乙方：

(蓋章) (蓋章)

甲方法定代表人或授權委托人 乙方法定代表人或授權委托人

醫療器械銷售范文第2篇

中圖分類號：R272.4　文獻標識碼：A　文章編號：1007-2349(2010)05-0003-02

小兒腹瀉屬祖國醫學“泄瀉”等病范疇，是以大便次數增多，糞質稀薄或如水樣為特征的一種小兒常見病。小兒腸胃薄弱，脾常不足，寒暖不能自調，飲食不知自節，凡外感六，內傷乳食，均可導致脾胃功能失調而至泄瀉。中醫認為“夫泄瀉者，注下之癥也，蓋大腸為傳送之官，脾胃為水谷之海，或為飲食生冷之所傷，或為暑濕風寒之所感，脾胃停滯，以至闌門清濁不分，發注于下，而為泄瀉也。”陳寶義主任認為，小兒腹瀉的病機主要責之于脾虛和濕盛，在治療上，采用七味白術散化裁治療。

1　辨證論治

1.1　疾病初起，濕熱困脾，治以清熱利濕，和中止瀉

疾病初起，多為濕熱困脾，升降失司，清濁不分，混雜而下，臨床常見發熱、嘔吐、腹脹、腹瀉、大便為黃色或黃綠色稀水便或蛋花樣水便，無腥臭味，日瀉數次至數10次，伴見口渴、煩躁、脫水等癥狀。陳寶義主任在治療時，多在七味白術散的基礎上去部分健脾益氣的藥物，如人參、白術等，加入黃芩、黃連等苦寒清熱燥濕藥物，以達清熱利濕，和中止瀉之效。古有“泄瀉不利小便，非其治也”，此指泄瀉來勢急迫，水濕聚于腸道，唯有分流水濕，從前陰分利，利小便而實大便；若下利較重，可佐以分利法，加六一散、車前子等清暑利濕，以達到分利水濕之效。

典型病例：劉某，女，6歲，于2004年7月27日初診。發熱嘔吐腹瀉2 d。2 d前始發熱，T 38℃～39℃。惡心嘔吐，3次／日，腹痛腹瀉，黏液稀便，次頻，失禁，曾在南開醫院肌注“安痛定，潔霉素”無效。查體：精神可，肺(一)，腹軟，舌紅苔黃膩，脈數。實驗室檢查和特殊檢查：EKG竇速。便RT，，WBC 3～4個／HP，RBC O～1個／HP。此為濕熱困脾，升降失司，清濁不分，混雜而下；法當清熱利濕，方擬七昧白術散加減，方為藿香10g，葛根9g，云茯苓10g，木香6g，六一散10g，黃連6g，黃芩9g，生石膏15g，荊芥穗6g，銀花9g，白芍12g，半夏10g。3劑。服藥后，不熱，不吐，大便稀，少許黏液，進食面湯少許，此時濕熱已盡，以藿連保和湯善后。服藥4劑后，納食佳，無吐瀉，二便調。

1.2　病情遷延，脾虛濕盛，治以益氣健脾，化濕止瀉

病情若遷延日久，多以脾虛與濕盛并見，表現為正虛邪戀的虛實夾雜之證。陳主任在治療此類腹瀉之時，多在保留七味白術散原方大部分健脾藥物的同時，加入清熱化濕藥物，以達攻補兼施之效；同時常佐以干姜，寓意較深，乃寒涼藥中佐以溫補之品，以防苦寒傷胃，又助健脾之功；另外，還常加入防風、白芷等風藥，取其“風能勝濕”，又可振興脾氣之效。

典型病例：高某，女，3歲，于2004年6月22日初診。腹瀉2周余。患兒2周前腹瀉，大便4～5次／d，瀉下急迫，量多，無粘液，無便前腹痛，不吐，胃納少，小便尚可。查體：精神正常，皮膚彈性好，心肺(一)，腹軟，腸鳴音活躍，周圍紅赤，舌紅苔薄黃。指紋紫滯。此為濕熱中阻，脾失健運，濕滯并走大腸。法當益氣健脾，化濕止瀉。方擬七味白術散加減。方為：葛根10g，云茯苓10g，白術10g，蒼術10g，黃連5g，黃芩10g，干姜4g，寒水石20g，防風10g，白芷10g，六一散10g。2劑，水煎服。服藥后，大便質較稠，夾有稀便，無稀水，無瀉下急迫，3～4次／d，余證平和。此為濕熱之余邪留于中焦，脾失健運，清濁不化。故上方加藿香10g，車前子10g，神曲10g。3劑，水煎服。藥后大便呈軟便，2次／d，余癥平和。

1.3　疾病日久，脾腎陽虛，治以健脾益腎，固澀止瀉

急性腹瀉失治誤治，病程遷延日久，多損傷脾腎，導致脾不能運，腎不能固，以致久瀉不愈。臨床常表現為大便稀溏，色淡不臭，面色萎黃，形體消瘦，神疲倦怠，舌淡苔白，指紋淡等癥。陳寶義主任在治療時，多保留七味白術散原方，將人參替換為黨參；同時加入補骨脂等補腎之品，以達健脾益腎之效；值得提出的是陳主任還常使用石榴皮，該藥具有澀腸止瀉之效，若腹瀉虛多邪少、以虛為主之時，用之效若桴鼓。

典型病例：楊某，女，7歲，于2006年9月16日初診。腹瀉伴腹脹3個月。3個月前因腹瀉，于外院診為：“急性腸炎”，服痢特靈等藥熱退，腹瀉次數減少，每日7～8次，量不多，為不消化大便，腹脹，腸鳴，納呆，消瘦，睡眠不安。查體：神疲氣弱，面色萎黃，心肺(一)，腸鳴音活躍，舌淡苔白，指紋淡紅。此為脾腎陽虛，運化失司，水谷不化，下注大腸。法當健脾益腎，澀腸止瀉，方擬七氣味白術散加減，組成：藿香10g，木香6g，葛根10g，黨參10g，白術10g，云茯苓10g，炙甘草3g，補骨脂lOg，石榴皮6g。7劑，水煎濃縮50 mL。少量頻服。藥后，大便呈成形，每日2次，睡眠有所改善，精神好轉。指紋淡紅。繼服7劑，大便正常，每日1次，精神好，納增。

醫療器械銷售范文第3篇

何為醫療器械召回召回并非都退回原廠

現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。”

據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。

醫療器械召回未被廣泛認知

醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

何為醫療器械不良事件

國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。

醫療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。

從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。

生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位

在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)。現在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?

經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握

在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。

此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。

使用環節：產品使用記錄不科學，不完整

近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：

第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。

第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。

第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。

第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。

第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。

監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺

盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要。“問題器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。

使醫療器械監管走向規范化

突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。

加強醫療器械產品的監管

近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。

面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。

業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。

“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話。”醫療器械行業協會人士說。

“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力。”北京德興醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫療器械召回之法規

據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。

《特別規定》第九條第一款提出，

生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。

國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。

而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

企業面臨經濟和信譽考驗

事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業。“國內企業很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說。“但召回對國內很多企業來說，付出的代價太大。”一位國內醫療器械企業負責人對記者說。

記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。

“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰。”上述企業人士說。

然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。

醫療器械銷售范文第4篇

家用醫療器械盡管具有方便實用、相對比較安全等特點，但它們畢竟是用于診斷、治療、預防、監護或緩解病癥的，也屬于國家法規明確規定為實行許可管理的商品。目前，上海市場的家用醫療器械種類和銷售商家越來越多，產品質量良莠不齊、假冒偽劣現象仍未杜絕；有些不良商家在推銷產品時，不向顧客講清器械的優缺點，夸大其詞，故弄玄虛。因此，我們建議消費者多了解一點醫療器械相關知識和管理規定，在購買家用醫療器械時，慎重選擇產品和商家，購買前應“三看”：

一看家用醫療器械的“合法身份”合法的家用醫療器械應該在產品的外包裝上和說明書上標注明注冊證號、生產許可證號以及在包裝內的合格證。凡是冠以“醫療器械”名義的產品，按照現有法規的規定，都應該是國家或省級藥品監管部門審查批準的。沒有“上述三證”，要么是假冒產品，要么不是醫療器械。如果對產品的真假有懷疑，消費者可以要求商家提品注冊證書，還可以通過國家食品藥品監督管理局網站（sfda.省略）上產品基礎數據庫查詢。通常情況下，合法的醫療器械產品都能查到。

二看經營者是否有“合法資質”一般來說，消費者應該到持有《醫療器械經營企業許可證》的商家購買。醫療器械作為一種特殊商品，法規對其經營者資質同樣做出了限定。目前，除了國家藥監部門明確少數幾類可以不憑許可經營的產品（如醫用衛生口罩、血壓計、體溫計、家用血糖儀、血糖試紙條、、避孕帽、輪椅、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、物理治療設備、磁療器具等），經營其他醫療器械產品都應當取得藥監部門的許可。遇到無合法資質，或搞流動銷售、臨時設攤銷售的，要多加小心，以免上當受騙。

三看正式的產品說明書消費者在購買醫療器械前，要查看正式的產品說明書，不要輕信推銷人員的宣傳。經審批的醫療器械，能治哪些病或者適用范圍有哪些，都是特定的。有些銷售人員故意夸大醫療器械的療效，因此，當遇到宣傳“療效神奇”“保證療效”等與產品說明書內容不一致的宣傳單、使用指南、病例介紹時，就要特別留神了。

有疑問時，可向當地藥監部門咨詢，上海地區的居民可撥打962727熱線。

小貼士

常見家用醫療器械有哪些

家用治療儀類如物理治療儀、頸椎腰椎牽引器、助聽器等。

家用護理康復類如功能床、睡眠儀、制氧機等。

醫療器械銷售范文第5篇

中國醫療器械行業在經歷了過去10年的高速發展之后，仍然擁有巨大的發展空間，未來在三大驅動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅動因素包括：中國人口老齡化和消費升級帶來的相應醫療健康服務的需求增長、政府醫療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續增加。

關鍵詞：醫療市場、整合

醫療器械行業作為“永遠的朝陽產業”，擁有重要的經濟、社會地位。一方面，醫療是人類基本需求之一，醫療器械產業則是關系到人類生命健康的產業，具有一定的剛性特征，有“永遠的朝陽產業”之稱。另一方面，醫療器械行業受產業政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫療改革政策預示著中國醫療器械行業正處于發展和變革的重要關口。2009年開啟的“新醫改”將有力拉動醫療器械的需求，而近兩年出臺的醫療器械監管政策則試圖規范行業發展，將極大影響行業競爭格局。2012年1月，科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，進一步明確了未來5年中國醫療器械行業的發展目標。

我國醫療器械行業于上世紀80年代起步，起步晚，但行業整體發展較快。2000-2010年間，我國醫療器械市場的復合增長率達到21%，到2010年市場規模超1000億人民幣，2015年市場預計將達到3400億。這一增速遠高于我國同期國民經濟平均增長水平和同期全球醫療器械市場增速（14.3%）。

我國醫療器械行業集中度總體偏低，企業多、小而散。根據衛生部的統計，我國醫療器械行業總規模大約為制藥行業規模的1/10，但醫療器械企業的數量（約13800家）卻達到制藥企業數量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫療器械企業的平均規模只有制藥企業平均規模的約 1/30.。近年來企業間的兼并重組加速，前十大醫療器械企業的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫療器械上市企業中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業銷售總額的53%。

造成這種現象的一個重要原因在于，醫療器械行業以往監管力度過于松散，企業進入門檻較低。與制藥行業相比，醫療器械行業以往監管力度不夠。

近兩年，政府出臺、強化一系列監管政策以規范醫療器械行業的發展，必將導致行業整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫療器械行業的生產、技術水平提出了更高的要求，使行業向更加規范的方向發展。眾多政策集中體現在以下幾個方面。

實行醫療器械GMP

醫療器械GMP于2011年實行。2009年，國家食品藥品監督管理局公布了醫療器械GMP法規，從2011年1月生效。新的醫療器械GMP法規共有13章69條，涵蓋管理職責、設計開發、生產管理、銷售和服務、投訴和不良事件監測等關鍵生產流程。醫療器械GMP開創了國內醫療器械行業全新的監管時代，特別是針對植入設備和無菌設備等高風險產品。與以前主要集中在成品設備檢查的質量評估體系相比，醫療器械GMP法規將開始密切監察整個生產過程，以確保產品質量、安全性和有效性。對于更高風險的第三類醫療器械的監管更加嚴格。

第二類和第三類醫療器械制造商將開始升級其生產設施和管理流程，以滿足GMP法規設立的質量管理要求。高風險產品，如植入設備和無菌設備，還要受到單獨的、更為具體的管制。

更嚴格的價格管控

在中國，醫療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。2007年，衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。

集中采購制度有利于降低采購醫療器械價格并確保質量。由于醫療設備的規格很多，很難通過類似國家醫保目錄設定價格上限的手段來進行價格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標來控制產品的價格。國家發改委和衛生部鼓勵國家級和省級的集中招標，以控制高值醫療器械的價格。發改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強對植入性醫療器械的價格控制和監測。2011年，衛生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標價格可能至少下降10%。預計監管部門將繼續加強現有招標制度和其他行政措施，以限制高值產品的價格增長。2009年11月23日，國家發改委《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，加強對醫療器械，尤其是大型、高值醫療器械價格的管理力度。由于控制醫療器械加價率的措施更為復雜，集中招標政策將會是近期內政府控制醫療器械價格的主要手段。

集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業提升市場份額。本土龍頭企業與本土小廠商相比具有更強的產品質量優勢，與跨國公司相比又具有成本優勢。雖然集中采購會對產品價格造成壓力，但是，本土龍頭企業將以更高性價比的產品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫院銷售產品時，國家級的集中采購有助于節省時間和成本。

上市后的監控更為嚴格

在過去幾年，政府開始實施新的措施，對產品上市后的監督設定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監督管理局對醫療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報告和跟蹤，以及應對措施。2011年9月，國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，全面推進醫療器械不良事件監測工作。第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度。《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后監控的新措施雖然會增加醫療器械制造商的運營成本，但有利于市場長遠發展。