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藥品監督管理范文第1篇

一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規章9項：

（一）《醫療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯網藥品信息服務管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止；

（六）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第30號《醫療器械說明書管理規定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規章3項：

（一）國家藥品監督管理局令第17號《醫療器械新產品審批規定》（試行）；

（二）國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規章2項：

（一）國家藥品監督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監督管理局令第28號《咖啡因管理規定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規章1項：

國家藥品監督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

藥品監督管理范文第2篇

近年來，縣政府高度重視食品藥品監督管理工作，組織協調藥監、技監、工商等部門，認真履行食品藥品監管職能，采取多種有效方式，加強了對全縣2000余家食品生產經營單位、1179家藥品醫療器械經營單位的監督管理。確保了食品藥品監管工作有序有效。全縣未發生藥品安全事故和大的食品安全事故，食品藥品安全形勢持續好轉，廣大人民群眾的身體健康和生命安全得到強有力保障。

（一）強化宣傳，不斷增強廣大群眾的食品藥品安全意識

采取靈活多樣的方式深入開展食品藥品安全宣傳進社區、進農村活動，充分利用新聞媒體、簡報、網絡和重大節假日，廣泛開展《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規宣傳教育，今年1-9月，發放宣傳資料1800余份，懸掛宣傳標語8幅，接受現場咨詢1000多人次，組織科普宣傳小組，深入社區和鄉村向群眾講解食品藥品科普知識，利用益鴻數字電影有限公司送文化下鄉之機，播放食品藥品安全宣傳影片和公益廣告300多場次。利用廣告宣傳車在縣城不間斷播放食品藥品科普知識。利用廣播電視播放食品藥品公益廣告和安全用藥情景短劇讓群眾知曉安全用藥基本知識，不斷增強了廣大群眾食品藥品安全意識。

（二）加強培訓，不斷提高食品藥品從業人員的從業技能

為提高從藥人員素質，采取分片區，分層次對鄉鎮衛生院、縣屬醫院、民營醫院、個體診所、村級衛生站和藥品經營負責人及從業人員進行法律法規及藥物專業知識的培訓，培訓人員923人。為確保群眾的飲食安全，加強行業自律，倡導自我約束，印制了《餐飲從業人員培訓教材》2000余冊，采取集體培訓16期，參訓人員1800余人次。對于平時從事餐飲的企業和食品生產企業，采取辦證強制培訓，對于鄉鎮場鎮從事餐飲的人員，食品生產小作坊，政府部門采取下鄉培訓，不留死角，不留空檔，確保了餐飲行業和食品生產行業的安全衛生。

為確保全縣化妝品安全，三月中旬，對化妝品專賣店、美容店、美發店的60余名從業人員進行化妝品法律法規業務知識培訓，發放資料60余份，提高了從業人員的專業素質和業務水平，保證了化妝品使用安全。同時，還對從事保健食品負責人和從業人員進行了培訓，對城區12家從事保健食品專賣店和196家涉及保健食品的藥店和批發企業負責人、質量負責人進行了《保健食品管理辦法》相關法律培訓，發放資料330份，培訓人員達370人，通過培訓，增強了經營者的業務水平和守法意識。

（三）管理規范，努力提升食品藥品經營者的業務水平和抗風險能力

一是落實對藥品生產經營企業的規范指導。按照《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理》的要求。指導督促對藥品批發企業做到藥品來源清楚、去向可查。藥品零銷企業做到藥品購進渠道合法，購進驗收記錄真實完整。處方藥、含特殊藥品復方制劑嚴格按規定銷售，并保留處方。從而使我縣各藥品生產經營單位藥品生產經營行為規范有序。

二是落實對藥品使用單位的規范指導。按照《醫療機構藥品監督管理辦法》要求，督促醫療機構加強藥品質量管理體系建設，完善藥品采購、驗收、 保管、分發、調劑制度，切實做到藥品購進渠道合法，保管儲存符合要求，特殊藥品符合規定，確保藥品使用安全。

三是落實對餐飲企業的規范指導。要求餐飲服務企業廚房內吊頂，地面和墻面貼瓷磚，水池不少于3個，并注明“一清、二洗，三消毒”的標語，嚴格按餐飲行業標準搞好硬件建

設，同時要求八項制度上墻《餐飲服務許可證》懸掛于顯眼處亮證經營，從業人員持有效健康證上崗，做好食品原料的購進登記和查驗記錄，并由專人負責管理，學校食堂和就餐人數超過50人以上的餐飲企業必須做好食品留樣。1-9月，辦理《餐飲服務許可證》266件，《健康證》823人，發出《監督檢查意見書》278份，現場檢查筆錄190份，責令整改通知書108份。四是落實對保健食品、化妝品經營企業的規范指導。對保健食品和化妝品儲存條件進行了嚴格要求，督促經營單位嚴格執行《保健食品管理辦法》和《化妝品監督管理條例》嚴禁采購和使用來源不明，假冒偽劣產品，建好進貨臺賬和銷售臺賬，索票索證制度，并將所購進產品檢驗報告留檔備查。

五是對生產經營食品企業的規范指導，生產企業必須憑證生產，按程序操作，所用原材料要獲得iso質量論證。確保衛生安全。經營企業或個人持證經營，按規定保管食品，不得銷售過期變質食品、保證食品安全衛生。

（四）強化監管，嚴厲打擊違法經營企業和個人、努力確保食品藥安全

一是強化日常監督檢查。今年1-9月縣政府相關部門共計出動執法檢查人員4995人次，出動執法檢查車輛273車次，檢查餐飲服務企業860家次，監督檢查藥品、醫療器械經營使用單位484家次，檢查縣級醫療機構4家次，檢查鄉鎮衛生院71家次，檢查民營醫院、個體診所125家次。嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規嚴厲查處。近年來，多次開展學校食堂、無證餐飲、鄉鎮餐飲等專項檢查，打擊制售假劣藥品、醫療器械、保健食品行動，疫苗類特殊藥品專項整治、藥品、醫療器械購進渠道專項檢查，中藥飲片生產、食品生產、食品藥品合法經營專項整治，共查處食品藥品生產經營等違法案件352件，沒收違法物品價值4.78萬元，罰款28.5萬元，有力地打擊了違法經營者，確保了飲食用藥安全。

二是強化重點時段，重點部位的監督檢查。在餐飲服務食品安全監督檢查中，重點部位放在了學校食堂和重要接待的餐飲企業。加大對高考、中考期間，大型會議活動等重點時段的安全檢查。在藥品、醫療器械生產經營使用單位的監督檢查中，重點放在生產企業，批發企業的藥械生產，流通環節。時刻保持檢查的高壓態勢，杜絕了食品藥品安全事故的發生。

三是強化對群眾反映的熱點、難點問題的監督檢查。今年以來，縣政府針對公眾關心的“毒膠囊”“地溝油”等焦點問題，組織執法人員，深入企業、醫院、涉藥場所，逐一排查已公布的含鉻超標的膠囊藥品，一經發現就地封存，集中處理，絕不準再次流入市場。在餐飲行業的日常檢查中，必須對所用油進行認真檢查，檢查中看有無油品生產檢驗部門的檢驗合格證明文件，有無色澤變異等，凡發現可凝油品，一律查封扣押，并抽樣送檢，凡發現桶裝油的標簽，封簽不符合規定，一律從嚴查處，努力做到讓公眾吃上放心的飲食藥品。

四是強化食品藥品監督抽樣。為全面提升餐飲服務食品安全監管水平，及時發現餐飲服務食品安全隱患，根據相關法律法規制定了《____年餐飲服務食品安全監督管理辦法》，對學校食堂，大中小型餐飲單位進行了食品安全快速檢測，共抽樣12個品種，抽樣8批次，快速檢測45件樣品，同時，扎實開展藥品醫療器械監督抽樣工作，抽檢藥品__批次，抽檢醫療器械五批次，對經營假冒偽劣產品者起到強大的震懾作用。

五是強化對廣告藥品、保健食品的監督檢查，密切關注藥品、保健食品廣告動態和信息。掌握藥品，保健食品廣告監測重點區域和重點時段，加強對____電視臺黃金時段和重要節假日期間藥品，保健食品廣告的監管力度，杜絕虛假廣告傳播。同時對藥品經營企業、個體醫療機構門店擺放作了統一的規定，凈化了轄區內藥品，保健食品廣告市場環境。

1、無證生產食品。城區易燦光米粉廠、三元食品廠均無食品生產許可證，更無質量認證。

2、小食店、小作坊衛生條件差。小食店業主為降低經營成本，未安排保潔人員，生活垃圾隨地扔、蒼蠅到處飛，碗筷不消毒，無防鼠設施，存在嚴重的食品安全隱患。

3、農村食品安全監管不力。經營過期、變質食品情況嚴重。鹵制品隨意添加色素。

4、部分食品從業人員健康狀況不明。食品從業人員有的上崗不佩戴健康證，有的無健康證，特別是小食店、小作坊從業人員無健康證情況較為普遍。

1、深入宣傳，形成人人關心食品藥品安全的良好社會氛圍。食品藥品安全涉及千家萬戶，和每一個人都息息相關。只有加大宣傳力度，使廣大群眾知曉，食品藥品安全常識，增強他們鑒別能力，自覺參與食品藥品的監督。積極舉報不法經營者，大力支持執法部門嚴格執法，使假藥品，假醫療器械、偽劣食品，不衛生食品無市場，無藏身之處，造就食品藥品監管工作良好的社會環境。

藥品監督管理范文第3篇

一、加強藥監執法人員素質建設，從根本上保證了藥監執法工作的順利開展

在建局之初，因為局機關工作人員是由各個部門抽調過來的，都沒有執法工作的經驗。當時雖然藥品、醫療器械的經營流通秩序混亂，假劣藥品泛濫橫行，但是藥監工作一時很難開展。“磨刀不誤砍柴功”，“打鐵還得自身硬”，局黨組高瞻遠矚，決定從抓工作人員的法律素質開始著手解決這一難題。一是通過國家公務員考試，招錄法律專業的人才做兼職法制員，充實藥監隊伍，同時聘請資深律師擔任局法律顧問，指導執法實踐。二是在全局開展法律學習培訓，每周兩次邀請市局政策法規處、縣法制辦、縣黨校的法律專家和律師事務所的資深律師來授課，重點對《法理》、《行政處罰法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》及后來的《藥品管理法實施條例》、《行政許可法》等法律法規進行逐條解析，對在實踐中如何操作運用進行指導；組織部分工作人員外出到南京、上海、北京等地的法律學院進行培訓，組織部分工作人員進行函授學習；每周召開一次由全體執法人員參加的學法交流會。通過這一系列的舉措，完全達到了局黨組所要求的“全體執法人員要熟練掌握并能靈活運用本部門法律，每名執法人員至少要精通一門法律”的要求，全體執法人員不但能熟練掌握、運用有關藥品監督管理的法律法規，而且出現了精通刑法、民法、經濟法的專業人才，為下一步的案件審理工作打下了良好的基礎。

二、制定了一系列案件審理制度，從內部管理程序上規范藥監執法工作

從根本上說，“制度決定行為”，只有建立一套運轉靈活，行之有效的案件審理制度，才能保證全體行政執法人員在規范統一的程序約束下，廉潔、高效、公平、公正地開展工作，進而保證藥品監督管理工作的穩步推進。在全體執法人員特別是分管局長×××同志的努力下，經過不斷的學習，探索，創新，我局逐漸建立健全了一套卓有成效的案件審理制度，總結起來有以下幾點：

1、建立了內勤工作制度，處理綜合性日常事務

藥監執法工作面廣量大，事務繁多。相對而言，執法人員數量較少，精力有限，如果不能明確分工，責任到人，勢必造成“人人都有許多事做，事事都有許多人管”的混亂局面，導致責任不明，百密一疏，從而影響案件的審理質量。通過設立內勤，明確51973專人負責群眾的舉報投訴、文件的上傳下達、執法案卷的分類歸檔、罰沒物品的登記入庫等事項。這一舉措有效地緩解了執法人員的工作量，使其他人員可以集中精力搞好案件審理。

2、制定了現場檢查人員與調查人員行為規范、承辦人員回避制度，規范了執法人員的執法行為

現場檢查和調查是案件取證的關鍵環節，執法人員工作在接觸基層群眾的第一線，一舉一動都代表著機關的形象和部門的形象，同時他們的行為可能成為影響藥監執法效力的關鍵因素。通過出臺現場檢查與調查人員行為規范，保證了執法人員在與相對人接觸過程中保持規范的行為和良好的形象，為下一步的案件審理工作打下基礎。承辦人員、調查人員回避制度的出臺，有力地杜絕了人情案、關系案的發生。

3、執行案件承辦人負責制，責任靠身

由局機關和執法人員簽定辦案責任狀，廉政責任狀，由執法人員對案件辦理、自身廉政建設進行承諾，由全局職工群眾進行監督。案件立案時，由分管領導指定承辦人，由第一承辦人負責案件的檢查、調查取證、告知書的呈報、送達、結案等一系列環節的文書制作等工作。充分達到責任靠身，責任到人，保證了案件的正確審理和卷宗質量。

4、實行立、查、審、辯、批、罰六分離制度，保證執法公正

為充分體現執法工作的民主、公平、公正、公開，做到執法必嚴、違法必究，本著“不放過一個壞人，不冤枉一個好人”的執法理念，通過制定本制度，將立案、調查取證、合議、陳述申辯、審批、處罰進行分離。具體做法是：由分管局長決定立案并指定承辦人；由承辦人負責案件的全面調查；由包括承辦人在內的全體執法人員對案件進行合議；由承辦人之外的執法人員負責受理當事人的陳述申辯；由分管局長或者局長對行政處罰決定進行審批；由指定的銀行代收罰沒款。在局機關做到層層把關，互相監督，從實體上、程序上保證了每一起案件的公正合法審理。

5、出臺二次合議制度，充分保證當事人的陳述申辯權利

第一次合議是在案件調查終結后，由全體執法人員對案件的事實、證據、法律適用、程序運用進行分析，以確定當事人的行為是否構成違法，是否需要給予行政處罰，應該給予何種行政處罰的合議。第二次合議是在當事人陳述申辯之后，對當事人在陳述申辯過程中提出的事實、理由、證據進行復核，當事人提出的事實、理由、證據成立的，結合第一次合議的內容和意見，對案件重新進行合議。二次合議從形式和內容上真正保障了當事人陳述申辯權利的行使，保證案件的正確審理。

6、實施三次呈報、分級審批、四級復核制度，結合使用案卷質量復核單，保證了案件在實體上、程序上和文書制作等方面的質量

第一次呈報是在案件合議之后，由案件承辦人根據合議意見，就擬下達的行政處罰事先告知書的內容向科室負責人呈報，由科室負責人審核并報分管局長審批；第二次呈報審批是在第二次合議之后，由負責陳述申辯的執法人員就第二次合議的意見向科室負責人呈報，由科室負責人審核并報分管局長審批；第三次呈報是結合兩次合議和分管局長審批的情況，就行政處罰的內容，由案件承辦人向科室負責人呈報。再由科室負責人審核并報分管局長審批。以上三次呈報審批中，涉及需要聽證的案件，由執法人員報科室負責人進行初步審核，由科室負責人報分管局長審核并報局長審批。

四級復核制度的內容是，案件在立案時由分管局長簽寫案卷質量復核單并附卷，首先由案件承辦人對案件在調查取證、合議、告知、審批、陳述申辯、送達等各個審理環節中的法律適用、程序運用、文書制作等內容進行第一級復核，并在案卷質量復核單上51973簽寫復核意見；由局法制員就以上的內容進行第二級復核，并在案卷質量復核單上簽寫復核意見；由科室負責人進行第三級復核，并在案卷質量復核單上簽寫復核意見；由分管局長進行第四級復核，并在案卷質量復核單上簽寫復核意見。復核時，如發現案件在法律適用、程序運用、文書制作上等方面存在問題，復核人應在案卷質量復核單如實簽寫并逐級退回原復核人直至承辦人，由承辦人根據存在問題產生的環節，由該環節的負責人改正或由承辦人改正，改正后再逐級上報上一級復核人復核。通過這樣的分級負責，層層把關，充分保證每一起案件都能得到正確、及時的審理。

三、建立健全藥監執法案件信息反饋制度，從制度上保障了執法工作的公平、公正與公開

1、建立廉政回執單制度

為保證執法人員廉潔奉公，無私辦案，在案件審理過程中，由我局向案件當事人發送廉政回執單，讓當事人監督執法人員在執法過程中的表現，由當事人對執法人員在執法過程中的廉政表現進行評價，并將評價結果作為執法人員年終考核的參考標準。

2、建立對當事人的守法倡議書、當事人保證書制度

在案件結案時，向當事人發出守法倡議書，從維護人民群眾利益的重要性、建設法制社會的必要性、行政處罰的目的性出發，教育、說服相對人在接受了行政處罰以后要遵紀守法，用自身的行動響應大局的要求，同時督促當事人寫出守法保證書。把藥監行政執法推向了以德執法，誠信執法的新高度，取得了良好的社會效果。

3、建立群眾回執單制度

藥品監督管理范文第4篇

一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務員公同的天地

二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。

三、協管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規；

（二）具有社會責任感和正義感；

（三）在當地具有較高威信；

（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

五、協管員、信息員的主要職責：

（一）協管員的職責：

1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

（二）信息員的職責：

1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

六、協管員、信息員應遵守如下紀律：

（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

藥品監督管理范文第5篇

一、健全食品藥品安全責任體系:

認真落實地方政府負總責，部門各負其責，企業是第一責任人的食品藥品安全責任管理模式。

二、進一步加強藥品、醫療器械安全監管:

一是加大藥品安全專項整治力度，進一步開展非藥品冒稱藥品、中藥飲片專項整治，植入類醫療器械專項整治。

二是推進基本藥物制度實施，做好基本藥物質量監管。

三是鞏固農村藥品“兩網”（監督網、供應網）建設。

四是實施零售藥店、醫療機構藥品安全信用分類管理工作，初步建立一套誠信有褒獎、失信有懲戒的監管工作機制。

三、強力推進餐飲服務食品、保健食品、化妝品監管:

積極開展餐飲服務食品安全示范創建和量化分級管理工作，確保全鎮人民飲食安全。

一是加強對農村一條龍聚餐的管理，出臺《農村一條龍聚餐管理暫行辦法》。

二是做好餐飲服務行政審批工作。

三是加強餐飲服務食品安全專項整治，實施對學校食堂、工地食堂、中小餐館等重點場所，索證、采購儲存、加工制作、食品添加劑使用、餐飲用具消毒等重點環節，涼菜、生食水產品、調味料等重點品種的整治，嚴防地溝油流入餐桌。

四是加大對餐飲食品的抽驗力度，并公布檢驗結果。

五是創新監管機制，出臺《餐廚垃圾管理辦法》。

四、加強餐飲食品與藥品科普宣傳:

充分利用公眾信息網等網絡媒體宣傳報道，通過公益廣告牌、宣傳櫥窗、宣傳掛圖、發放宣傳單、開展安全用藥大講堂活動等，建立多載體立體化宣傳格局，提升公眾飲食用藥安全意識。

五、加強監管隊伍建設:

一是面對新的形勢和任務，以提高業務能力和執法水平為重點，著力提升隊伍素質。