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摘要：GMP的藥品生產全過程的把持管理越來越受到器重，本文在從凈化、清洗、在線監測與把持和安全掩護四個方面介紹制藥設備gmp功效設計及請求基礎上，提出相干結構設計內容，對于規范我國制藥設備GMP有著積極作用。

引言：GMP源于美國FDA，其領導思想在于對藥品生產全過程的把持管理，以達到藥品是“安全”的、“有效”的，實行后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛生組織WHO及其它國家、地區和制藥企業借鑒，迄今在制藥行業里有很強的權威性和束縛性。

通過逐步對制藥企業實行GMP''''認證，已經初步轉變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的局面，規范了藥品生產秩序，增進了制藥企業的結構調劑和產業升級，使我國的制藥企業具備了參一與國際藥品市場競爭的能力[1，2]。

聯合設備GPM的定義，那么所有的藥機產品就能產生各自的GPM把持領域和GPM創新構思空間。制藥工藝的復雜決定了設備功效的多樣化，設備的優劣也重要反響在能否滿足應用和環境的實用性上，因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的實用性請求就多于普通的機械產品。

1功效的設計及請求

功效指制藥機械在特定的應用和環境條件下，完成基礎工藝動作的機電運動功效和操作中使藥物及工作室區不被污染等贊助功效。以下只討淪與GMP有關的重要功效。

1.1凈化功效。干凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即：設備自身不對生產環境形成污染以及耳丈對藥物產生污染。

凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功效提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程主動，達到操作生產上人機分別，除此還有主動擠壓排渣功效(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創新之處，在眾多同類產品中浮現出強勁的競爭勢頭。

由此，只要設備設計能滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功效。

1.2清洗功效。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功效，將成為清洗技巧的發展方而。國內也有一些CIP報導實例。

GMP極其器重對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。至于干凈何處、怎樣清洗、清洗難易、干凈效果亦應聯合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功效聯想，這樣精彩的CIP設計就會不斷地產生出來。

1.3在線監測與把持功效。重要指設備具有分析、處理系統，能主動完成幾個工步或工序工作的功效，這也是設備連線、聯動操作和把持的前提。GMP請求藥品的生產應是持續性的，且工序傳輸的時間最短。

但在目前純機械及功效單一設備多的情況下，是較難實現這一請求的，與此同時卻具有了擴大這一功效的有利條件。

針對這些主動化程度不高、疏散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸、周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物裸露的時間，應成為設備設計及設備改良中重要的領導思想。

1.4安全掩護功效。藥物有熱敏、吸濕、揮發、反響等不同性質，不注意這些特征就容易造成藥物品德的轉變，這也是設備設計應注意的問題。

因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等掩護功效，并且有些還要考慮在非正常情況下的掩護，像高速運轉設備的“緊急制動”;高壓設備的“安全閥”;粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構:以及無瓶止灌、主動放棄、卡阻停機、異物剔除等。

以往的產品設計中較多注意對重要功效的開發，掩護功效相對照較單薄。

現在，在同類產品多、程度又基礎相當的情況下，用戶需要更完善的功效，使很多藥機產品也己考慮轉向增長新功效，或對產品改良或更新換代，比如利用儀器、儀表、電腦技巧來實現設備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經驗的操作，完善設備的主動操作、主動掩護功效，進步產品擋次，開展同類型產品的功效競爭。

2結構設計及請求

設備的結構被認為是不變性的，設備結構(整體或局部)不合理、不實用，一旦投入應用，要轉變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類容器設備的結構，隨著規格變大，應用中創造傳熱受熱的均勻性越不好，正態曲線變更的規律越明顯，故很多大型設備的正雙錐結構改良為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改良為蘑菇狀。

但對制藥企業來說多數還是要到設備更新或報廢時才干調換，所以設備的結構對生產的影響是先決的。

2.1在與藥物和清洗的有關結構中，結構要素是很重要的方面。制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動、位移、反響、交換及清洗等。

實踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料掃除及清洗的，因此請求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。

另外與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如：攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。

2.2制藥設備中一些非重要部分結構的設計比較容易被鄙棄，這恰恰是設備GMP實行中需注意的環節。如：一進口安佤線的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大批玻屑與循環氣流形成污染，為此要采用大修方法才得以掃除。

2.3與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機械中有很多的零部件是采用拋光達到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的利用，拋光的物件重要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。

在制作中拋不到位是經常產生的，故設計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，請求外部輪廓結構應力求簡潔，盡量為持續回轉體而具有易拋到位的條件。

其次應注意一個帶廣泛性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結論，一些亮的表面其粗糙度值并不必定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。