藥物臨床試驗質量管理問題研究
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疾病作為危害人體健康的一個重要因素，而在疾病治療過程中，藥物治療對疾病患者的健康有著重大作用，然而藥物的安全性與否直接關系到疾病治療效率，進而影響到患者的生命健康。藥物臨床試驗作為評價藥物療效及安全性的重要工作，藥物臨床試驗質量管理工作直接關系到患者的治療。臨床試驗是新藥研究開發的必經階段，對評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，其研究資料和結果是藥品監督管理部門進行新藥審批的重要內容和關鍵依據。因此，在藥物臨床試驗中，醫院及相關部門就必須加強藥物臨床試驗質量管理，不斷提高藥物臨床試驗質量，進而為廣大患者的生命健康提供保障。
2加強藥物臨床試驗質量管理的措施
2.1加強設備管理
在藥物臨床試驗中，設備的應用有著重大作用，然而設備也是影響臨床試驗質量的一個重要因素。為了確保臨床試驗質量，醫院就必須做好設備管理工作，對設備實現現代化管理，建立一個全面的質量管理體系。對于一些機器容量小、電源條件差的問題，可以配置稀土增感屏進行彌補，確保設備處于無菌狀態。
2.2加強人員的培訓與管理
藥物臨床試驗質量管理工作人員素質的高低、文化水平都將影響到臨床試驗質量。就目前來看，我國當前藥物臨床試驗質量專業管理人員比較匱乏么，缺乏責任心和責任意識，在實際工作中不能認真對待，進而威脅到臨床試驗質量。為此，醫院及相關部門必須重視藥物臨床試驗質量管理工作人員的培訓與管理，不僅要加強工作人員的專業素質及專業知識的培養，同時還要不斷加強他們的責任心和責任意識，提高他們對藥物臨床試驗質量控制的重要性的認識。另外，醫院要定期組織學習，培訓防護措施，將藥物臨床試驗相關操作標準張貼出來，供工作人員閱讀，進而減少失誤。
2.3建立統一的監控系統
藥物臨床試驗作為一項重要的工作，藥物臨床試驗質量管理工作不僅關系到醫院的發展，同時也關系到患者的健康。為此，醫院及相關部門在藥物臨床試驗工作中就必須狠抓質量管理工作，在藥物臨床試驗工作中建立完善的組織管理機構，形成科學、有效的管理體制和運行機制，有利于強化試驗管理和保證試驗質量。通過計算機網絡操作來降低人為失誤，進而提高試驗的準確率。同時，利用計算機網絡對藥物臨床試驗每一個工作環節進行系統監控，以程序化、系統化的管理模式來保證崗位責任制的合理落實，進而確保臨床試驗質量。
2.4完善管理制度
確保藥物臨床試驗質量是我國當代醫療事業發展的一項重要內容，藥物臨床試驗質量工直接影響到了醫院的發展及病患的健康。為了進一步提高醫院醫療水平，促進患者的健康，在藥物臨床試驗質量管理工作中，就必須落實各項管理制度。醫院要遵循國際公認的《藥物臨床試驗質量管理規范》，以制度來規范行為，規章制度是工作的標準和依據，制度的落實使工作質量的保證。在藥物臨床試驗質量管理工作中，只有完善管理制度，規范操作行為，使各個環節都處于可調節、可控制范圍內，才能確保臨床試驗質量，進而為患者的健康提供保障。
3結語
臨床試驗的質量來源于試驗過程規范的管理，規范的管理有賴于健全有效的管理體制，健全有效的管理體制則基于對藥物臨床試驗工作的高度重視。目前，藥物臨床試驗工作已成為我院臨床工作的重要組成部分，在臨床科研中占有重要地位，對學科建設發展和醫療水平的提高起到了積極的促進作用。而藥物臨床試驗機構在多年臨床試驗的管理工作中逐步建立了有效的質量控制體系，全面保證了各專業組承擔的臨床試驗項目的質量。
作者：邢巨穎 鄭雯雯 王慧敏 張洪英 單位：吉林省腫瘤醫院
