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2003年度，在市委、市政府和省局正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，以確保全市人民用藥的安全有效，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展為目標(biāo),認(rèn)真貫徹落實(shí)整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議精神，落實(shí)市整頓辦的工作安排和部署,積極行動(dòng),全面出擊,突出重點(diǎn)，標(biāo)本兼治，有效地凈化了我市的藥品、醫(yī)療器械市場。現(xiàn)將我局整頓規(guī)范藥械市場工作總結(jié)如下：

一、基本情況

我市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)23家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家。藥品經(jīng)銷企業(yè)481家，其中，藥品批發(fā)企業(yè)74家，零售企業(yè)407家。醫(yī)療器械專營企業(yè)43家，藥械兼營企業(yè)230家。全市共有藥械使用單位16003家，其中，縣以上醫(yī)院63家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所15940家。

今年以來，我們按照“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，本著“日常監(jiān)督與專項(xiàng)整治相結(jié)合，打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合，規(guī)范整頓與幫助提高相結(jié)合”的工作原則，扎扎實(shí)實(shí)對(duì)我市藥械市場進(jìn)行了全面整頓規(guī)范。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全市共出動(dòng)執(zhí)法檢查人員3258人次，查處各類制售假劣及違規(guī)經(jīng)營藥械362起，其中依法取締無證經(jīng)營戶34家；深入企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)幫促867人次，辦理各類許可證件32個(gè)。

二、主要工作成果

1、對(duì)過期失效藥品的監(jiān)督檢查

結(jié)合我市實(shí)際情況，我們對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)范圍組織力量開展了徹底的清查。一是開展了全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量大檢查。我們本著全面檢查，突出重點(diǎn)的原則，以省際、市際、城鄉(xiāng)結(jié)合部及偏遠(yuǎn)農(nóng)村為重點(diǎn)區(qū)域，以藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、乙等二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、歷年來劣跡較多的管理相對(duì)人為重點(diǎn)范圍，以藥品質(zhì)量公告中部合格率較高的品種及一些常用的、知名品牌的藥品為重點(diǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行了一次拉網(wǎng)式檢查。今年1月份，我們借《藥品經(jīng)營許可證》年檢之機(jī)，對(duì)批發(fā)企業(yè)所有倉庫進(jìn)行了認(rèn)真的清查，分別查出**市醫(yī)藥藥材總公司醫(yī)藥貿(mào)易分公司價(jià)值130萬元、**藥材采購供應(yīng)站180萬元、中新醫(yī)藥有限公司150萬元的過期失效藥品，這些過期失效藥品都是國有企業(yè)近十年來積壓的藥品，企業(yè)欲用其抵賬不愿銷毀，經(jīng)我局查封后，堅(jiān)決予以收繳。截止到今年年底，我們收繳查封銷毀的假劣藥品1405個(gè)品種，價(jià)值1000余萬元，二是對(duì)過期失效藥品檢查的同時(shí)，進(jìn)行了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥秩序整頓工作。主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購和保管條件、醫(yī)院制劑等內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查，有效促使其建立健全了各項(xiàng)規(guī)章制度，規(guī)范了藥品使用單位尤其是個(gè)體門診的用藥行為，保證了藥品質(zhì)量。

2、打擊篡改藥品生產(chǎn)批號(hào)的違法行為

“宏寶事件”曝光后，我們認(rèn)真吸取該事件的教訓(xùn)，并以此為鑒全面深入的開展了打擊篡改藥品生產(chǎn)批號(hào)的違法行為的活動(dòng)。今年年初，根據(jù)舉報(bào)，我局組織精干力量，歷時(shí)盡一個(gè)月，查清了**國藥商場擅自篡改藥品生產(chǎn)批號(hào)**中新醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)人員銷售更改批號(hào)藥品的案件，并做出吊銷**國藥商場《藥品經(jīng)營許可證》、其負(fù)責(zé)人十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)、**中新醫(yī)藥有限公司因銷售更改批號(hào)藥品管理混亂而責(zé)令其停業(yè)整頓并處以罰款的行政處罰。該事件的發(fā)生給**市乃至周邊地區(qū)醫(yī)藥界帶來了極大的震動(dòng)，對(duì)該事件的清查處理有效地震懾了制售假劣藥品的違法行為。

3、對(duì)制售假劣藥及無證、租賃經(jīng)營行為的治理

按照省局與省公安廳聯(lián)合下發(fā)的《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為的通知》文件要求，我局積極組織協(xié)調(diào)，在有關(guān)部門的配合下，對(duì)制售假劣藥及無證、租賃經(jīng)營行為進(jìn)行了狠狠地打擊，先后查處了焦建國無證經(jīng)營防“非典”中藥飲片案、劉春余租賃柜臺(tái)銷售假藥案、清河縣金式兄弟郵售假藥案、張雙才銷售假冒知名品牌藥品案、內(nèi)邱縣制藥廠從非法渠道購進(jìn)原材料生產(chǎn)藥品案、南宮藥廠生產(chǎn)劣藥案、邢鋼醫(yī)院**縣三院以工業(yè)用氧做醫(yī)用氧使用案等等性質(zhì)惡劣、影響面大的案件，使這些違法行為得到了有效治理。

4、對(duì)防“非典”藥品市場的檢查整頓

“非典”期間，我局全體人員積極投入到了這場戰(zhàn)爭之中。一是按**市政府的要求，積極做好防非藥械的購置供應(yīng)工作；二是更加切實(shí)地履行自己的監(jiān)督職責(zé)。按照省局對(duì)購買解熱、鎮(zhèn)咳藥品必須登記的文件精神，一方面，我局在轉(zhuǎn)發(fā)該文件的同時(shí)還在電視臺(tái)、電臺(tái)、報(bào)紙等新聞媒體進(jìn)行刊播；另一方面，局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)深入各縣（市）督促檢查此項(xiàng)工作的貫徹落實(shí)情況。防非期間，防非藥品一度供應(yīng)緊張，為此我局指定了恒利集團(tuán)、**藥廠等幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)防非中藥煎劑。為保障藥品質(zhì)量，我局派專人常住企業(yè)，從原材料的入庫到藥品出廠，對(duì)藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。為使這些藥品銷售價(jià)格合理穩(wěn)定，供應(yīng)順暢，我局又指定了恒祥集團(tuán)、新特醫(yī)藥有限公司等幾家規(guī)模大、信譽(yù)好的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。從而使**市廣大群眾用上了價(jià)格合理質(zhì)量穩(wěn)定的防非藥品。

三、主要措施

1、抓源頭，標(biāo)本兼治，嚴(yán)把藥械生產(chǎn)、銷售準(zhǔn)入關(guān)。藥械生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)是藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場的源頭，在日常工作中，我們注重從此抓起，控制藥械質(zhì)量。一是對(duì)全市23家藥品生產(chǎn)企業(yè)、11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期排查。對(duì)不良記錄的企業(yè)如南宮巨龍藥業(yè)有限公司進(jìn)行定期抽檢，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的企業(yè)如生產(chǎn)一次性注射器的**業(yè)成醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

二是對(duì)市區(qū)20家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)檢查，多次深入恒祥集團(tuán)、英華、新特藥公司、萬邦公司等大型藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控，嚴(yán)防不合格藥品，或可疑藥品流向市場，把住第一道關(guān)口。

三是嚴(yán)把藥械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。凡是要求新開辦的經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格按照程序和審批條件，凡是硬件建設(shè)不達(dá)標(biāo)，軟件管理不完善的一律不準(zhǔn)開辦。今年新辦的146家零售藥房、98家醫(yī)療器械經(jīng)營單位，全部是經(jīng)過市、縣藥監(jiān)局現(xiàn)場堪驗(yàn)后，嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)審批的。

2、深入企業(yè)，認(rèn)真幫扶，以規(guī)范求有序。治理、整頓市場的目的是使企業(yè)有一個(gè)有序的發(fā)展環(huán)境，而所有企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營則會(huì)形成一個(gè)有序的市場。在工作中，我們正確處理監(jiān)管與幫促的關(guān)系，特別是把雙G認(rèn)證與實(shí)施藥品放心工程有機(jī)結(jié)合起來，通過強(qiáng)化認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，力促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件上水平、軟件升層次。今年以來，在對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)充分調(diào)研摸清情況的基礎(chǔ)上，采取了不同幫促措施。

一是對(duì)符合條件，管理規(guī)范的企業(yè)重點(diǎn)幫扶，積極引導(dǎo)，促其率先認(rèn)證。我們到恒祥集團(tuán)、恒利制藥現(xiàn)場辦公，現(xiàn)場指導(dǎo)，使他們順利通過認(rèn)證。省局還在恒祥集團(tuán)召開了全省GSP認(rèn)證現(xiàn)場會(huì)。

二是對(duì)經(jīng)過努力，加大改造力度，能夠通過認(rèn)證達(dá)標(biāo)的企業(yè)，給他們加壓增力，力促達(dá)標(biāo)。我們深入臨西藥廠，**藥廠，**萬幫醫(yī)藥有限公司，冀南藥品有限公司等20家企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)，有2家制藥企業(yè)，4家經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)分別通過GMP和GSP認(rèn)證。

三是對(duì)基礎(chǔ)條件較差，管理不善，無望通過認(rèn)證的企業(yè)，我們主動(dòng)與當(dāng)?shù)卣疁贤▍f(xié)調(diào)，或兼并重組，或改產(chǎn)分流。如內(nèi)邱扁鵲藥廠因管理不善，造成停產(chǎn)狀態(tài)，在這種情況下，我們牽線搭橋，由恒祥集團(tuán)收購重組，目前已投入500多萬元進(jìn)行GMP該造，賽克有限制藥有限公司的合作事項(xiàng)，正在協(xié)調(diào)之中。

四是加大調(diào)度和培訓(xùn)力度，以人為本，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的藥品從業(yè)人員，尤其是質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。今年以來，我們先后召開了3次不同規(guī)模的雙G認(rèn)證工作會(huì)議，特別是10月份又召開了全市雙G認(rèn)證電視電話會(huì)，使企業(yè)認(rèn)清了形勢(shì)和目標(biāo)。我局還聘請(qǐng)專家先后舉辦了5期“雙G認(rèn)證”培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員2000余人。此舉大大提高了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的人員素質(zhì)，一方面促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展，另一方面從業(yè)人員素質(zhì)的提高也有利于促使企業(yè)自覺地規(guī)范其生產(chǎn)、經(jīng)營行為，從而確保其藥品質(zhì)量。

三、落實(shí)“兩網(wǎng)”建設(shè)，治理農(nóng)村藥械市場。長期以來，受交通條件的影響，農(nóng)村藥械市場一直是我們監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，而隨著執(zhí)法力度的加大，一些制售假藥械的違法分子開始從城市轉(zhuǎn)向農(nóng)村，一些江湖游醫(yī)、藥販也在農(nóng)村開始泛濫。為此，今年我們下大力對(duì)農(nóng)村市場進(jìn)行了整治。一方面，通過聘請(qǐng)監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等辦法，構(gòu)筑完善農(nóng)村藥械監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)管成效。另一方面，促進(jìn)農(nóng)村藥械供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。我們相繼出臺(tái)了一系列優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)支持在農(nóng)村開辦零售藥店，今年我們審批的146家零售藥店中有120家位于農(nóng)村。這樣，既保證了廣大農(nóng)村群眾用藥用械及時(shí)、方便、安全、有效，又防止了假劣藥械充斥農(nóng)村市場。

四、加強(qiáng)橫向聯(lián)系，提高整治成效。

通過幾年的行政執(zhí)法，我們總結(jié)出一條經(jīng)驗(yàn)：關(guān)鍵時(shí)刻必須與相關(guān)部門如：公安、工商、衛(wèi)生、郵政等協(xié)同作戰(zhàn)，揚(yáng)長避短，充分發(fā)揮各部門的執(zhí)法優(yōu)勢(shì)，這樣才能達(dá)到降低執(zhí)法成本、提高執(zhí)法成效的目的。一年來，我們與公安部門協(xié)作查處了：焦建國無證經(jīng)營防“非典”中藥飲片案、劉春余租賃柜臺(tái)銷售假藥案、劉春余租賃柜臺(tái)銷售假藥案、清河縣金氏兄弟郵售假藥案、邢拖醫(yī)院出租門診銷售假藥案等大要案件，與郵政部門聯(lián)合查處了臨城銷售郵寄假藥案等3起案件，與工商部門聯(lián)合治理非法藥械廣告也取得了明顯的成效。

五、強(qiáng)化輿論宣傳，發(fā)動(dòng)群眾，群防群治。

對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管是我們的首要職責(zé)，然而僅僅靠我們有限的執(zhí)法力量是不夠的。只有加強(qiáng)宣傳，廣泛發(fā)動(dòng)群眾，提高人民群眾安全用藥及自覺抵制假劣藥品的意識(shí)，才能使假劣藥品無處遁形，才能最終保證醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。為此，我們一是借助電臺(tái)“行風(fēng)熱線”專欄向全市660萬人民群眾宣傳與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)，接受群眾監(jiān)督，受理群眾舉報(bào)。至今共受理舉報(bào)案件260起，經(jīng)檢查確有違法行為的85起，其他83起也都經(jīng)檢查核實(shí)后給舉報(bào)者以滿意的答復(fù)。另外，我們至今已在省、市電視臺(tái)、電臺(tái)及各類報(bào)刊刊播、發(fā)表各類藥監(jiān)報(bào)導(dǎo)達(dá)60余條。二是走上街頭，面對(duì)面的解答群眾提出的問題，講解識(shí)別假劣藥品的方法。并印制發(fā)放1.2萬張宣傳單，制發(fā)警示牌3000張，在每家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的顯著位置張貼，使廣大群眾知道藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容和監(jiān)督舉報(bào)電話。通過此項(xiàng)活動(dòng)，提高了我市廣大人們?nèi)罕姺兰俎q假的能力，對(duì)防止假劣藥品流入市場起到了很大的作用。