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醫(yī)用耗材的溯源管理范文第1篇

1醫(yī)用耗材檔案管理的現(xiàn)狀

1.1存在的問(wèn)題

大部分醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理內(nèi)網(wǎng)管理凸顯被動(dòng)，醫(yī)用耗材檔案未全部實(shí)現(xiàn)電子化管理，很多醫(yī)院在管理過(guò)程中缺乏對(duì)醫(yī)用耗材的有效管理與維護(hù)工作，從而出現(xiàn)了不同程度的耗材浪費(fèi)與外流、耗材過(guò)度使用，以及重復(fù)使用等現(xiàn)象。醫(yī)用耗材檔案管理局限于資質(zhì)證件管理，沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商與醫(yī)用耗材進(jìn)行充分有效地分析，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)檔案信息的有效管理與運(yùn)用，導(dǎo)致醫(yī)用耗材檔案管理無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。

1.2市場(chǎng)預(yù)測(cè)和發(fā)展趨勢(shì)

醫(yī)用耗材從診斷、監(jiān)護(hù)、治療、給藥都將全面開(kāi)啟一個(gè)智能化的時(shí)代，構(gòu)建醫(yī)用耗材檔案管理信息平臺(tái)，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)管理，精確溯源，真正實(shí)現(xiàn)檔案管理與實(shí)物管理相結(jié)合，有效保證醫(yī)用耗材安全使用，防止其使用不當(dāng)造成浪費(fèi)、過(guò)度使用或超范圍使用，從而減少醫(yī)院和患者的損失，保障患者利益成為一種必然的發(fā)展趨勢(shì)［2］。

2醫(yī)用耗材檔案管理的信息平臺(tái)構(gòu)建

將分布在不同信息系統(tǒng)的耗材管理信息整合到一個(gè)平臺(tái)，便于審批、調(diào)用、監(jiān)管、存查，最終降低耗材占比，提高合理使用率和滿意度，減少庫(kù)存，降低醫(yī)保費(fèi)用。

2.1加強(qiáng)醫(yī)用耗材研究信息的獲得

首先，對(duì)醫(yī)用耗材研究信息進(jìn)行調(diào)研，采用實(shí)地考察法與問(wèn)卷調(diào)查法。然后，研發(fā)構(gòu)建一體化信息平臺(tái)，匯集醫(yī)院電子醫(yī)囑系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)、醫(yī)院協(xié)同辦公系統(tǒng)(OA)的相關(guān)信息，建立新的信息交互渠道。最后，上線測(cè)試并進(jìn)行有效改進(jìn)。在評(píng)價(jià)總結(jié)上將數(shù)據(jù)分為A組與B組，A組中討論的是信息平臺(tái)構(gòu)建前我院醫(yī)用耗材檔案管理及其應(yīng)用狀況，B組中研究的是信息平臺(tái)構(gòu)建后我院醫(yī)用耗材檔案管理及其應(yīng)用狀況［3］。應(yīng)用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)比分析醫(yī)用耗材檔案信息管理前后耗材從申請(qǐng)到可申領(lǐng)耗費(fèi)的時(shí)間、百元醫(yī)療收入衛(wèi)材支出、盤(pán)點(diǎn)的庫(kù)存數(shù)，科主任/護(hù)士長(zhǎng)、統(tǒng)計(jì)員、科長(zhǎng)的滿意度。利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)網(wǎng)站，以對(duì)供應(yīng)公司與醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理，在系統(tǒng)設(shè)置上設(shè)置用戶權(quán)限，包括供應(yīng)商、管理員與相關(guān)的部門(mén)等，可以在網(wǎng)站上進(jìn)行資料的上傳與信息數(shù)據(jù)的傳遞等。在醫(yī)療器械的信息化管理過(guò)程中實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商資料的上傳，產(chǎn)品資質(zhì)的證明與醫(yī)院審核程序的完成等各種程序，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)院檔案管理的動(dòng)態(tài)化與精細(xì)化管理。同時(shí)進(jìn)行信息數(shù)據(jù)的對(duì)接傳送，從而實(shí)現(xiàn)資源信息的共享，最終簡(jiǎn)化醫(yī)院的工作程序，減少工作過(guò)程中的重復(fù)勞動(dòng)等［4］。

2.2加強(qiáng)醫(yī)用耗材檔案的建立

為了實(shí)現(xiàn)與供應(yīng)商之間的有效溝通，可以在醫(yī)用耗材檔案建立過(guò)程中針對(duì)每一個(gè)供應(yīng)商分別建立各自的檔案，可以專(zhuān)門(mén)設(shè)置一個(gè)醫(yī)用耗材檔案管理模塊，進(jìn)行醫(yī)用耗材申購(gòu)單的上傳與審批結(jié)果的論證工作。在信息平臺(tái)上供應(yīng)商可以通過(guò)登錄上傳業(yè)務(wù)員的授權(quán)書(shū)與產(chǎn)品的注冊(cè)證等，同時(shí)還包括采購(gòu)合同的掃描件等，為電子檔案的建立提供有效的數(shù)據(jù)支持。加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商工作的有效錄入工作，與電子檔案的目錄表進(jìn)行有效對(duì)接。要求供應(yīng)商在信息系統(tǒng)平臺(tái)中提供資質(zhì)證件，從而從資質(zhì)角度為檔案管理工作提供便利。運(yùn)用醫(yī)用耗材檔案管理信息平臺(tái)的形式能夠節(jié)省檔案管理工作的存儲(chǔ)空間。

2.3加強(qiáng)資質(zhì)證件的效期管理

醫(yī)用耗材是醫(yī)院物品管理中的重要組成部分，需求量比較大，在管理與查詢過(guò)程中難度比較大，包括了大量的藥品種類(lèi)、來(lái)源與規(guī)格等，工作量較大，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)此的充分研究。在傳統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)的檔案管理過(guò)程中也已經(jīng)具有相對(duì)比較成熟的發(fā)展系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)檔案管理預(yù)警機(jī)制的建立;但是也存在一定的缺陷，主要體現(xiàn)在難以充分獲得供應(yīng)商的有關(guān)信息，在證件更新方面不夠及時(shí)，從而難以得到良好的醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，容易導(dǎo)致醫(yī)療糾紛現(xiàn)象的發(fā)生。而采用互聯(lián)網(wǎng)管理的方式能夠設(shè)置1個(gè)月的預(yù)警機(jī)制，以加強(qiáng)醫(yī)用耗材資質(zhì)證件的有效管理，如果沒(méi)有在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行證件的及時(shí)更換，系統(tǒng)會(huì)自行進(jìn)行相應(yīng)處理，對(duì)于這部分耗材品種在未處理之前不再進(jìn)行采購(gòu)與發(fā)放工作，這種操作方式能夠充分使用這些安全品種，有效發(fā)揮這些品種的作用［5］。

2.4加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材的檔案管理

醫(yī)用高值耗材的檔案管理能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)全部檔案信息進(jìn)行建檔，包括供應(yīng)商的檔案、采購(gòu)檔案與出入庫(kù)檔案等，同時(shí)進(jìn)行預(yù)入庫(kù)管理。具體的操作方式是供應(yīng)商根據(jù)可能使用到的高值耗材進(jìn)行醫(yī)院二級(jí)庫(kù)房的存放，在完成條碼掃描工作之后，進(jìn)行預(yù)入庫(kù)手續(xù)的辦理，根據(jù)此由系統(tǒng)自動(dòng)生成入庫(kù)記錄。在患者使用之后，護(hù)理人員在系統(tǒng)中提取相應(yīng)的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷(xiāo)公司的名稱(chēng)、產(chǎn)品名字、規(guī)格型號(hào)與產(chǎn)品批次等信息，并記錄患者的名字、住院號(hào)、醫(yī)師與手術(shù)護(hù)士等信息，將以上信息全部記錄到系統(tǒng)電子檔案中。在完成系統(tǒng)登錄后，利用已經(jīng)使用到的耗材信息，將其傳送到內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)庫(kù)房的管理模塊之中，從而完成出入庫(kù)的調(diào)撥手續(xù)。同時(shí)供應(yīng)公司登錄管理系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行貨源補(bǔ)充工作，從而滿足臨床使用，減少運(yùn)行過(guò)程中對(duì)醫(yī)院資金的占用。將內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)進(jìn)行有效對(duì)接，在高值耗材方面能夠?qū)崿F(xiàn)有效的全程網(wǎng)絡(luò)管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的有效控制。

3小結(jié)

在檔案信息化管理過(guò)程中能夠采用信息技術(shù)，有效處置檔案信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)用耗材檔案信息的充分利用，依靠強(qiáng)大的信息數(shù)據(jù)，最終實(shí)現(xiàn)將實(shí)物管理與檔案信息管理的充分結(jié)合與利用。

［參考文獻(xiàn)］

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醫(yī)用耗材的溯源管理范文第2篇

【摘要】建立直屬器材管理部門(mén)的手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)是解決手術(shù)安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的有效手段。文章分析了當(dāng)前醫(yī)院耗材二級(jí)庫(kù)管理存在的問(wèn)題，并對(duì)手術(shù)二級(jí)庫(kù)的關(guān)鍵技術(shù)和運(yùn)行方法進(jìn)行了闡述。同時(shí)以某院為例，對(duì)手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)降低耗材安全風(fēng)險(xiǎn)、方便臨床使用、杜絕行業(yè)不正之風(fēng)和提高醫(yī)院經(jīng)營(yíng)效益的相關(guān)情況進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞 直屬；手術(shù)室；耗材；二級(jí)庫(kù)

Application of the Second Class Warehouse on Subordinate Surgery Material/LUO Jingna，HAN Wei，LI Shuaishuai，et al.//Chinese Health Quality Management，2015，22(1)：127-129

AbstractSurgical implantation and high-value consumables hospital courtyard consumable total proportion of larger， most of the second class Sup Dpo. process consumable supply owe reasonable， management mechanism is not perfect. Establish Surgery material Sup Dpo. under management departments， is the effective means to solve the problem of corresponding， scientific and efficient process design and strict norms of operation method， to reduce the risk of material security and convenient for clinical use， put an end to some vocations， and improve the efficiency of the hospital management is of great significance.

Key wordsSubordinate；Operating Room；Material；Second Class Warehouse

First?author’s addressShaanxi Provincal People’s Hospital，Xi’an，Shaanxi，710068，China

隨著醫(yī)用材料科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展以及其在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用， 醫(yī)療耗材占醫(yī)院醫(yī)療成本的比重日趨提高［1］。醫(yī)療耗材的規(guī)范管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)管理的重要內(nèi)容。當(dāng)前，醫(yī)院的管理體系和耗材流通機(jī)制決定了醫(yī)用耗材的使用均需經(jīng)過(guò)二級(jí)庫(kù)［2］。醫(yī)療耗材二級(jí)庫(kù)是相對(duì)耗材主管部門(mén)的中心庫(kù)房而言的，是使用科室的耗材保管庫(kù)房。醫(yī)療耗材在二級(jí)庫(kù)環(huán)節(jié)暴露很多的問(wèn)題。

1存在問(wèn)題

1.1安全風(fēng)險(xiǎn)與隱患

（1）一次性耗材的重復(fù)使用；（2）院外耗材通過(guò)非正常渠道進(jìn)入醫(yī)院。以上兩種現(xiàn)象嚴(yán)重影響了醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)秩序和患者的醫(yī)療安全［3］。

1.2資源效益亟待提升

管理方法和管理手段落后，是耗材效能發(fā)揮不足的重要原因。（1）二級(jí)庫(kù)耗材積壓。有些醫(yī)院二級(jí)庫(kù)的耗材保存量要占到醫(yī)院耗材年消耗量的20%以上；（2）二級(jí)庫(kù)房耗材保管不善，造成過(guò)期報(bào)廢，變質(zhì)浪費(fèi)；（3）耗材使用成本無(wú)法掌握，對(duì)醫(yī)療決策、成本控制、效益分析、監(jiān)督管理等業(yè)務(wù)開(kāi)展帶來(lái)困難。

1.3滋生不正之風(fēng)

（1）醫(yī)院耗材外流。隨著醫(yī)護(hù)人員的“走穴”，醫(yī)院若干醫(yī)用耗材非正常流失；（2）耗材使用收費(fèi)不規(guī)范。存在人為因素漏費(fèi)，并有重復(fù)收費(fèi)等現(xiàn)象。

耗材管理中存在諸多問(wèn)題的原因：主管部門(mén)片面追求耗材中心庫(kù)的“零庫(kù)存”，卻很少關(guān)注二級(jí)庫(kù)存在的不合理現(xiàn)象和監(jiān)管缺失的問(wèn)題。耗材一但從中心庫(kù)進(jìn)入二級(jí)庫(kù)便失去統(tǒng)一管理，使用數(shù)量和去向便無(wú)法監(jiān)管，這是國(guó)內(nèi)有些醫(yī)院普遍存在的問(wèn)題。

1.4手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)管理難度更大

根據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)提供的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年消耗的醫(yī)用材料總價(jià)值約在1 800億左右，且增長(zhǎng)迅猛，年增速超過(guò)25%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大醫(yī)院手術(shù)室消耗的耗材所占的比例約為耗材總量的2/3。與普通科室相比，手術(shù)耗材供應(yīng)的復(fù)雜性和手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)的管理技術(shù)難度更大。外科手術(shù)耗材具有種類(lèi)多、品名規(guī)格型號(hào)復(fù)雜、安全性要求高、需求及時(shí)性強(qiáng)等特點(diǎn)，導(dǎo)致手術(shù)室耗材的規(guī)范供應(yīng)難度大、準(zhǔn)確溯源管理難等問(wèn)題［4］。有的醫(yī)院臨床科室和手術(shù)室之間存在耗材管理脫節(jié)的問(wèn)題，手術(shù)醫(yī)生自帶耗材進(jìn)入手術(shù)室，手術(shù)耗材大部分屬于掛帳入庫(kù)的模式，致使監(jiān)管形同虛設(shè)，帶來(lái)醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)、影響醫(yī)院預(yù)算和核算等多種問(wèn)題［5］。

2關(guān)鍵技術(shù)和運(yùn)行方法

如何設(shè)計(jì)手術(shù)室醫(yī)療耗材供應(yīng)流程和管理機(jī)制是醫(yī)院器材耗材管理部門(mén)亟待解決的問(wèn)題。結(jié)合醫(yī)院耗材管理和供應(yīng)服務(wù)的普遍做法，我們對(duì)醫(yī)療耗材二級(jí)庫(kù)管理機(jī)制進(jìn)行了研究，再造二級(jí)庫(kù)流程新機(jī)制，探索建立了直屬器材管理部門(mén)的醫(yī)院手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)運(yùn)行方法。

2.1隸屬關(guān)系

手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)隸屬醫(yī)院器材部門(mén)，具有行政管理權(quán)。

2.2管理職能

通過(guò)專(zhuān)職管理機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)院手術(shù)醫(yī)療耗材的來(lái)源、流通、核對(duì)、使用和收費(fèi)等進(jìn)行流程再造，建立統(tǒng)一管理、安全使用、專(zhuān)業(yè)服務(wù)、支出透明的工作機(jī)制。確定采購(gòu)規(guī)范、驗(yàn)收程序嚴(yán)格、感控措施到位、使用計(jì)費(fèi)準(zhǔn)確的目標(biāo)。在具體操作環(huán)節(jié)中做到申領(lǐng)有序、登記準(zhǔn)確、發(fā)放及時(shí)、使用具體的專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管［6］。

2.3工作流程

（1）二級(jí)庫(kù)出入庫(kù)流程。①耗材購(gòu)置申請(qǐng)。由二級(jí)庫(kù)以報(bào)告清單的形式向設(shè)備管理科中心庫(kù)提出耗材購(gòu)置申請(qǐng)；②耗材采購(gòu)、驗(yàn)收和入庫(kù)。由中心庫(kù)按規(guī)定程序采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的耗材，依據(jù)手術(shù)室二級(jí)庫(kù)的購(gòu)置申請(qǐng)，完成耗材出庫(kù)，耗材實(shí)物和帳物信息轉(zhuǎn)入二級(jí)庫(kù)，并生成二級(jí)庫(kù)醫(yī)療耗材領(lǐng)取明細(xì)帳；③出庫(kù)。手術(shù)室二級(jí)庫(kù)根據(jù)臨床科室的實(shí)際使用情況，完成耗材出庫(kù)。手術(shù)室二級(jí)庫(kù)耗材使用流程見(jiàn)圖1。

（2）二級(jí)庫(kù)耗材使用流程。①耗材使用申請(qǐng)。使用部門(mén)在使用前一日，由專(zhuān)人（巡回護(hù)士）向手術(shù)室二級(jí)庫(kù)人員遞交備用耗材申請(qǐng)清單，一式兩份；②耗材備庫(kù)。手術(shù)室二級(jí)庫(kù)人員根據(jù)耗材備用清單，備齊所需耗材。特殊耗材或二級(jí)庫(kù)無(wú)備庫(kù)耗材，通知供貨廠商及時(shí)送貨；③耗材交接。使用前，手術(shù)室二級(jí)庫(kù)人員與巡回護(hù)士按耗材備用清單交接實(shí)物，雙方簽字認(rèn)可，各留存清單一份。使用后，巡回護(hù)士將未使用耗材及填寫(xiě)完畢的植入性耗材、高價(jià)值耗材使用報(bào)告單交回手術(shù)室二級(jí)庫(kù)，填寫(xiě)備用耗材退貨清單，雙方簽字認(rèn)可交接；④耗材出庫(kù)。手術(shù)室二級(jí)庫(kù)人員根據(jù)耗材的使用情況，完成可計(jì)費(fèi)耗材的記賬及不可收費(fèi)耗材的減庫(kù)。

3實(shí)踐應(yīng)用

陜西省人民醫(yī)院自2011年起建立直屬器材管理部門(mén)的醫(yī)院手術(shù)耗材二級(jí)庫(kù)，經(jīng)過(guò)3年的運(yùn)行，已經(jīng)產(chǎn)生了顯著的效益。該方法遏制了醫(yī)院普遍存在的耗材重復(fù)收費(fèi)、多收費(fèi)、不合理收費(fèi)、醫(yī)院耗材外流、一次性耗材重復(fù)使用等問(wèn)題，杜絕了因二級(jí)庫(kù)耗材保管不善造成的耗材浪費(fèi)［7］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，未建立手術(shù)直屬二級(jí)庫(kù)前，據(jù)抽樣統(tǒng)計(jì)計(jì)費(fèi)差錯(cuò)（包括漏費(fèi)、串計(jì)、重復(fù)計(jì)費(fèi)）率約為17.5%，損耗率約為2.2%。自2012年正式啟用直屬二級(jí)庫(kù)后醫(yī)院手術(shù)耗材漏費(fèi)、重復(fù)計(jì)費(fèi)、串計(jì)及損耗的統(tǒng)計(jì)數(shù)字降為0.026%。2012年后，西安市物價(jià)局高質(zhì)耗材檢查結(jié)果顯示，陜西省人民醫(yī)院耗材計(jì)費(fèi)合格率100%。

直屬二級(jí)庫(kù)的應(yīng)用也帶來(lái)了良好的社會(huì)效益，主要表現(xiàn)在：（1）保障了醫(yī)療安全，為糾正醫(yī)療行業(yè)的不正之風(fēng)提供了技術(shù)保障，對(duì)保障消費(fèi)權(quán)益發(fā)揮了積極作用；（2）對(duì)提升資源效能、改善醫(yī)院經(jīng)營(yíng)管理水平具有顯著作用。本研究成果得到區(qū)域乃至全國(guó)行業(yè)學(xué)會(huì)和專(zhuān)家的廣泛認(rèn)可，分別獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)和中國(guó)醫(yī)院科技創(chuàng)新獎(jiǎng)。目前，國(guó)內(nèi)已有11家大型三甲醫(yī)院成功應(yīng)用直屬二級(jí)庫(kù)耗材管理方法。

針對(duì)專(zhuān)業(yè)的特殊性和醫(yī)療流程的差異性，我們將繼續(xù)研究和探索不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)手術(shù)室的二級(jí)庫(kù)管理方法，不斷提高和完善直屬二級(jí)庫(kù)管理手段的合理性、有效性和科學(xué)性，為臨床一線提供更好的服務(wù)。

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通信作者：

羅竫娜：陜西省人民醫(yī)院眼科手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)

E-mail：luo_jingna@163.com

收稿日期：2013-12-22

醫(yī)用耗材的溯源管理范文第3篇

20xx 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。

第四條　體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第六條　第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第九條　國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十一條　辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

第十三條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十五條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

第十六條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

(三)收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;

(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章　產(chǎn)品的分類(lèi)與命名

第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。

(一)第一類(lèi)產(chǎn)品

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/p>

(二)第二類(lèi)產(chǎn)品

除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第三類(lèi)產(chǎn)品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類(lèi)產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第十九條　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)。

第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整。

對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng);第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。

第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第四章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

第二十二條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十三條　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第二十四條　申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。

境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。

第二十五條　有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。

第二十六條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十七條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第五章　臨床評(píng)價(jià)

第二十八條　體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

第二十九條　臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

(一)反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的;

(二)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三十一條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

第三十二條　第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第三十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

第三十四條　臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行。

用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。

第三十五條　申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。

第三十六條　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

第三十七條　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。

第三十八條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第三十九條　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。

第四十條　開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六章　產(chǎn)品注冊(cè)

第四十一條　申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。

第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;

(二)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

第四十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘專(zhuān)家審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第四十五條　技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

第四十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、人名稱(chēng)和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

第四十八條　對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

第四十九條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

(一)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;

(三)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

(四)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;

(五)不予注冊(cè)的其他情形。

第五十條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第五十一條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

第五十二條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第五十三條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的變更申請(qǐng)。

第五十六條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第五十七條　注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章　注冊(cè)變更

第五十八條　已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：

(一)抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;

(二)檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的;

(三)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的;

(四)包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的;

(五)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;

(六)增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型的;

(七)進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的;

(八)可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：

(一)產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變;

(二)產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義;

(三)其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

第六十條　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第六十一條　對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分及其對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

第六十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第六十三條　許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第八章　延續(xù)注冊(cè)

第六十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的;

(三)對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。

第九章　產(chǎn)品備案

第六十七條　第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案;管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第十章　監(jiān)督管理

第七十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第七十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第七十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口體外診斷試劑人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第七十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。

第七十五條　已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。

第七十六條　已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第七十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十一章　法律責(zé)任

第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十條　偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案或者第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

第八十三條　申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

第八十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

1械注23456。其中：

1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為國(guó)

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

2為注冊(cè)形式：

準(zhǔn)字適用于境內(nèi)體外診斷試劑;

進(jìn)字適用于進(jìn)口體外診斷試劑;

許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑;

3為首次注冊(cè)年份;

4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;

5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;

6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第八十六條　第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號(hào)的編排方式為：

1械備23號(hào)。

其中：

1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑為國(guó)

境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));

2為備案年份;

3為備案流水號(hào)。

第八十七條　體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行。

第八十八條　根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條　本辦法自20xx年10月1日起施行。

體外診斷最新報(bào)告：大市場(chǎng)、大未來(lái)

有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是診斷先行，可見(jiàn)診斷在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要性。

近年來(lái)，隨著國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。

就在不久前，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍(lán)皮書(shū)》)，對(duì)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行分析并給予樂(lè)觀預(yù)期：20xx年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元;預(yù)測(cè)20xx年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。

體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)中究竟占多大分量，未來(lái)有哪些極具發(fā)展優(yōu)勢(shì)的細(xì)分板塊呢?

體外診斷產(chǎn)品包括對(duì)人體樣本進(jìn)行收集、制備、檢測(cè)的試劑、儀器及系統(tǒng)。目前，臨床使用的體外診斷品種不下千種，根據(jù)診斷方法原理和應(yīng)用的不同，體外診斷產(chǎn)品分為臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)、細(xì)胞診斷、微生物檢測(cè)、血液檢測(cè)、尿檢等多種類(lèi)型，它們涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用。

據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)AM Mindpower Solutions統(tǒng)計(jì)，20xx～20xx年，全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在5.3%左右。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，20xx年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億美元;我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)373.26億元，較20xx年增長(zhǎng)了約17%。

《藍(lán)皮書(shū)》則提到，20xx年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場(chǎng)占比依次為19%、16%和13%。20xx年，臨床生化、免疫化學(xué)、分子診斷、床旁診斷、血液檢測(cè)五大細(xì)分領(lǐng)域依次占我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)19%、38%、15%、11%和4%的比重。

但是，來(lái)自食品藥品監(jiān)管部門(mén)的資料顯示，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，大小參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量水平差距也較大。目前，我國(guó)僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家，使用環(huán)節(jié)僅醫(yī)院就有近2.6萬(wàn)家。

《藍(lán)皮書(shū)》也指出，我國(guó)大多數(shù)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷(xiāo)售收入達(dá)到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國(guó)市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要有跨國(guó)企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達(dá)安基因等。

中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心分析指出，健康產(chǎn)業(yè)的每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)等在過(guò)去幾年都保持了高于GDP增速的兩位數(shù)增長(zhǎng)水平，主要原因是國(guó)民對(duì)健康服務(wù)的旺盛需求。

據(jù)該中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模從20xx年的1.18萬(wàn)億元增長(zhǎng)到20xx年的超過(guò)2.20萬(wàn)億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.8%。截至去年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)98.5萬(wàn)家，其中包括醫(yī)院2.6萬(wàn)家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)到92.2萬(wàn)家。

該中心預(yù)計(jì)，20xx年我國(guó)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到4.38萬(wàn)億元。并且，我國(guó)健康產(chǎn)業(yè)不僅僅是規(guī)模

的不斷做大，其競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)通過(guò)更多的行業(yè)創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的兼并重組得到增強(qiáng)。與此同時(shí)，在建立簡(jiǎn)政放權(quán)的服務(wù)型政府的同時(shí)，相關(guān)行政部門(mén)不斷加大行業(yè)管理力度并提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這有利于淘汰行業(yè)內(nèi)部分落后技術(shù)、產(chǎn)品、企業(yè)，為行業(yè)活力的進(jìn)一步釋放打下伏筆。