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本文作者：聶艷1茍變麗2唐曉純1王志剛1作者單位：1中國(guó)人民大學(xué)農(nóng)業(yè)與農(nóng)村發(fā)展學(xué)院2甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

我國(guó)保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革

1保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的演變

依據(jù)《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，由衛(wèi)生部門對(duì)具有特定保健功能食品的產(chǎn)品及說明書進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺(tái)，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國(guó)務(wù)院將食品、藥品重點(diǎn)列出，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能的有機(jī)統(tǒng)一，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬，至今，保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)[8]。為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管，2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，明確承擔(dān)保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會(huì)，設(shè)立了保健食品技術(shù)規(guī)范專門委員會(huì)和保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專門委員會(huì)[10]，以充分發(fā)揮專家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國(guó)保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的改革變化見表1。

2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善

從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》，我國(guó)保健食品監(jiān)管的法制建設(shè)不斷完善，并基本形成了相對(duì)完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺(tái)，對(duì)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后，針對(duì)保健食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等開展了一系列相關(guān)規(guī)定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產(chǎn)規(guī)范等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的密集和實(shí)施，為保健食品法制建設(shè)奠定了重要基礎(chǔ)。2005年，針對(duì)保健食品行業(yè)存在的問題，國(guó)家嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊(cè)管理制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺(tái)了《保健食品注冊(cè)管理辦法》，還加強(qiáng)了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)等一系列部門規(guī)章，保障了注冊(cè)制度的順利實(shí)施。2009年，依據(jù)新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)保健食品功能性和安全性等技術(shù)的規(guī)范要求，對(duì)再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范、注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充等出臺(tái)了部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定了《保健食品審評(píng)專家管理辦法》，規(guī)范和強(qiáng)化專家學(xué)者的職能。2011年在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)方面配套了復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范、注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經(jīng)過十多年的法制建設(shè)，我國(guó)保健食品相關(guān)的法律法規(guī)體系架構(gòu)已基本建成，主要的法律法規(guī)文件見表2。

3保健食品允許申報(bào)功能的變化

保健食品法律法規(guī)的演變帶來了監(jiān)管內(nèi)容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報(bào)功能以及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經(jīng)歷了不斷的變化。1996年，依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能為免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老等12項(xiàng)[17]，1997年增加了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項(xiàng)功能，使保健食品可申報(bào)功能擴(kuò)大到24項(xiàng)。另外，在“營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑”中納入了強(qiáng)化維生素、礦物質(zhì)和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善性功能和抑制腫瘤類保健食品作用機(jī)制不明被取消[19]，保健食品功能調(diào)整為22項(xiàng)，2003年進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范了其中的14項(xiàng)功能名稱，對(duì)2項(xiàng)功能名稱分解為8項(xiàng)，減去了抗突變1項(xiàng)功能[20]，至此可申報(bào)功能調(diào)整為27項(xiàng)。2005年依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，保健食品允許申報(bào)新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又進(jìn)一步對(duì)保健食品功能范圍的調(diào)整進(jìn)行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，同時(shí)取消功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能、取消缺乏客觀指標(biāo)評(píng)價(jià)、缺乏社會(huì)需求的4項(xiàng)功能[21]，使保健食品的功能從27項(xiàng)壓縮為18項(xiàng)。我國(guó)保健食品的功能申報(bào)變化見表3。

4保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的調(diào)整

保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的身份管理制度，即保健食品企業(yè)必須為產(chǎn)品向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，由監(jiān)管部門核準(zhǔn)頒發(fā)批準(zhǔn)證書，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是保健食品的合法證明，每個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)只對(duì)應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品。受國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的影響，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月至2008年10月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。我國(guó)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)按國(guó)產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前，國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健字+（年份）+第***號(hào)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健進(jìn)字+（年份）+第***號(hào)。2003年7月9日，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)形式作了改變，國(guó)產(chǎn)保健食品為：國(guó)食健字G+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)，進(jìn)口保健食品為：國(guó)食健字J+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)。另外，值得關(guān)注的是，2005年保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊(cè)終身制。由于保健食品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前核發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未載明有效期，依據(jù)我國(guó)《行政許可法》的相關(guān)原則，2005年7月1日以前的保健食品批準(zhǔn)證書不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書5年有效期的約束[22]，而是在監(jiān)管中以清理?yè)Q證方式解決。我國(guó)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)調(diào)整情況見表4。

保健食品監(jiān)管制度建設(shè)的思考

通過對(duì)保健食品監(jiān)管制度建設(shè)歷程的分析可見，近年來我國(guó)在保健食品監(jiān)管的法制基礎(chǔ)建設(shè)方面加大了力度，尤其是2005年注冊(cè)管理制度的改革，以及《食品安全法》實(shí)施以來，在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設(shè)，使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成，而且具有按品種監(jiān)管的特性，避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問題相比，保健食品按品種監(jiān)管已經(jīng)體現(xiàn)出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法制基礎(chǔ)建設(shè)的優(yōu)勢(shì)。但是，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點(diǎn)建議。

1進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

目前我國(guó)保健食品已基本實(shí)現(xiàn)有法可依局面，但在注冊(cè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)出臺(tái)的規(guī)章文件占整個(gè)行業(yè)的70%，而生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監(jiān)管環(huán)節(jié)仍應(yīng)加大力度[26]。另外，保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系還未形成，給檢測(cè)產(chǎn)品帶來一定困難。因此，監(jiān)管部門應(yīng)盡快推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，制定相應(yīng)的保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷完善監(jiān)管法律法規(guī)體系[27]。

2繼續(xù)加強(qiáng)廣告宣傳的監(jiān)管

保健食品的廣告宣傳一直是監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容，為此國(guó)家工商總局制定黑名單制度，定期曝光嚴(yán)重違法廣告。自2009年1月至2011年12月，在曝光的116種產(chǎn)品廣告中有38種食品保健食品廣告違法，占曝光產(chǎn)品廣告總數(shù)的376%。被曝光的保健食品廣告主要是因?yàn)閺V告中出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)，使用專家、消費(fèi)者的名義和形象作證明，嚴(yán)重違反了廣告的法律、法規(guī)規(guī)定等。這樣的黑名單制度對(duì)違法企業(yè)是很好的警告，同時(shí)也是對(duì)相關(guān)廣告媒體的監(jiān)督制約。因此，監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)加大對(duì)違法保健食品企業(yè)的曝光、懲罰，加快保健食品企業(yè)信用體系建設(shè)，依法追究違法企業(yè)和違法廣告媒體的責(zé)任，讓違法者承擔(dān)高額的社會(huì)信譽(yù)缺失成本[28]。另外，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)和證書有效期的變化，也給消費(fèi)者辨別及監(jiān)管部門執(zhí)法帶來一定的困擾。監(jiān)管部門應(yīng)加快開展保健食品清理?yè)Q證工作，增加批準(zhǔn)文號(hào)的網(wǎng)上核查功能，創(chuàng)新保健食品的風(fēng)險(xiǎn)交流和科學(xué)知識(shí)普及，規(guī)范媒體的監(jiān)督舉報(bào)和宣教行為，使監(jiān)管制度真正發(fā)揮監(jiān)管效力。